Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse på Vedolizumab for IV-infusjon 300 mg [Crohns sykdom]
1. juli 2026 oppdatert av: Takeda
Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse på Entyvio for IV-infusjon 300 mg [Crohns sykdom]
Formålet med denne undersøkelsen er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til vedolizumab for intravenøs (IV) infusjon 300 milligram (mg) hos Crohns sykdom (CD) pasienter i rutinemessig klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne undersøkelsen kalles vedolizumab for IV infusjon 300 mg. Dette stoffet blir testet for å behandle pasienter som har CD.
Denne undersøkelsen er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) og vil se på den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til vedolizumab for IV-infusjon 300 mg i rutinemessig klinisk setting. Det planlagte antallet observerte pasienter vil være cirka 300.
Denne multisenter observasjonsforsøket vil bli gjennomført i Japan.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
335
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CD-pasienter behandlet med vedolizumab for IV infusjon 300 mg som en del av rutinemessig medisinsk behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har moderat eller alvorlig aktiv CD
- Har utilstrekkelig respons på eksisterende terapier
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner for vedolizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab (genetisk rekombinasjon) 300 mg, IV infusjon, ved uke 0, 2 og 6, og hver 8. uke deretter, i opptil 54 uker.
Deltakerne vil motta IV-infusjon som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
|
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 54
|
Bivirkninger (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Frem til uke 54
|
|
Antall deltakere som har en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 54
|
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
|
Frem til uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score
Tidsramme: Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet.
Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom.
|
Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI-100-respons
Tidsramme: Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
CDAI-100-respons er definert som ≥100 poengs reduksjon fra baseline i CDAI-skåren.
CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet.
Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom.
|
Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med CDAI-70-respons
Tidsramme: Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
CDAI-70-respons er definert som ≥70 poengs reduksjon fra baseline i CDAI-skåren.
CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet.
Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom.
|
Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
Klinisk remisjon er definert som CDAI-score på ≤150 poeng.
CDAI er et poengsystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet.
Indeksverdier på 150 og lavere er assosiert med hvilende sykdom; verdier over som indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom.
|
Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
|
Endring fra baseline i vurdering av livskvalitet (QOL) ved bruk av kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
SIBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet og er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema, som består av 10 spørsmål, hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (god) livskvalitet).
Totalskåren vil bli rapportert og varierer fra 10 til 70 med en høyere skåre indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og etter 3 doser vedolizumab (uke 6 til 14), og uke 54 (eller seponering av vedolizumab-behandling)
|
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline og frem til uke 54
|
Baseline og frem til uke 54
|
|
|
Endring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Baseline og frem til uke 54
|
Baseline og frem til uke 54
|
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Baseline og frem til uke 54
|
Baseline og frem til uke 54
|
|
|
Endring fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline og frem til uke 54
|
Baseline og frem til uke 54
|
|
|
Endre fra Baseline i Albumin
Tidsramme: Baseline og frem til uke 54
|
Baseline og frem til uke 54
|
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og frem til uke 54
|
Baseline og frem til uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vedolizumab-4021
- jRCT1080224753 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .