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Indagine sull'uso specifico di farmaci su Vedolizumab per infusione endovenosa 300 mg [morbo di Crohn]

4 gennaio 2026 aggiornato da: Takeda

Indagine specifica sull'uso di droghe su Entyvio per infusione endovenosa 300 mg [morbo di Crohn]

Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vedolizumab per infusione endovenosa (IV) 300 milligrammi (mg) nei pazienti con malattia di Crohn (CD) nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo sondaggio si chiama vedolizumab per infusione endovenosa 300 mg. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per il trattamento di pazienti affetti da CD.

Questo sondaggio è uno studio osservazionale (non interventistico) e esaminerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vedolizumab per infusione endovenosa 300 mg nel contesto clinico di routine. Il numero pianificato di pazienti osservati sarà di circa 300.

Questo studio osservazionale multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti CD trattati con vedolizumab per infusione endovenosa 300 mg come parte delle cure mediche di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere CD attivo moderato o grave
  2. Avere una risposta inadeguata alle terapie esistenti

Criteri di esclusione:

Pazienti con qualsiasi controindicazione per vedolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab (ricombinazione genetica) 300 mg, infusione endovenosa, alle settimane 0, 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane, fino a 54 settimane. I partecipanti riceveranno infusione endovenosa come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Vedolizumab (ricombinazione genetica)
Infusione Vedolizumab EV
Altri nomi:
  • Entyvio per infusione endovenosa 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
L'evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti che hanno una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Fino alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della malattia di Crohn. I valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati con malattia estremamente grave.
Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
Percentuale di partecipanti con risposta CDAI-100
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
La risposta CDAI-100 è definita come diminuzione ≥100 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI. CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della malattia di Crohn. I valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati con malattia estremamente grave.
Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
Percentuale di partecipanti con risposta CDAI-70
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
La risposta CDAI-70 è definita come una diminuzione di ≥70 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI. CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della malattia di Crohn. I valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati con malattia estremamente grave.
Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
La remissione clinica è definita come punteggio CDAI di ≤150 punti. CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della malattia di Crohn. I valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a quelli che indicano malattia attiva e valori superiori a 450 sono osservati con malattia estremamente grave.
Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
Il SIBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita ed è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per malattia, composto da 10 domande, ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa qualità della vita) a 7 (buona qualità della vita) qualità della vita). Verrà riportato il punteggio totale e va da 10 a 70 con un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Al basale e dopo 3 dosi di vedolizumab (dalla settimana 6 alla 14) e alla settimana 54 (o interruzione della terapia con vedolizumab)
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Basale e fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Basale e fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Basale e fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Basale e fino alla settimana 54
Modifica dal basale in albumina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Basale e fino alla settimana 54
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 54
Basale e fino alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab (ricombinazione genetica)

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