Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados sobre Vedolizumabe para Infusão IV 300 mg [Doença de Crohn]
1 de julho de 2026 atualizado por: Takeda
Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados sobre Entyvio para Infusão IV 300 mg [Doença de Crohn]
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do vedolizumabe para infusão intravenosa (IV) de 300 miligramas (mg) em pacientes com doença de Crohn (DC) no ambiente clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada nesta pesquisa é chamada de vedolizumabe para infusão IV 300 mg. Este medicamento está sendo testado para tratar pacientes com DC.
Esta pesquisa é um estudo observacional (não intervencional) e analisará a segurança e a eficácia a longo prazo do vedolizumabe para infusão IV de 300 mg no cenário clínico de rotina. O número planejado de pacientes observados será de aproximadamente 300.
Este estudo observacional multicêntrico será realizado no Japão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
335
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DC tratados com vedolizumabe para infusão IV de 300 mg como parte dos cuidados médicos de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem DC ativa moderada ou grave
- Têm resposta inadequada às terapias existentes
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer contraindicação para vedolizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe (recombinação genética) 300 mg, infusão IV, nas semanas 0, 2 e 6, e a cada 8 semanas a partir de então, por até 54 semanas.
Os participantes receberão infusão IV como parte dos cuidados médicos de rotina.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até a semana 54
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Evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até a semana 54
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Número de participantes que têm uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até a semana 54
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Reação adversa ao medicamento refere-se a EA relacionado ao medicamento administrado.
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Até a semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 são vistos com doença extremamente grave.
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Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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Porcentagem de participantes com resposta CDAI-100
Prazo: Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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A resposta do CDAI-100 é definida como uma diminuição de ≥100 pontos desde a linha de base na pontuação do CDAI.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 são vistos com doença extremamente grave.
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Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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Porcentagem de participantes com resposta CDAI-70
Prazo: Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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A resposta CDAI-70 é definida como uma diminuição de ≥70 pontos desde a linha de base na pontuação CDAI.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 são vistos com doença extremamente grave.
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Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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Porcentagem de participantes com remissão clínica
Prazo: Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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A remissão clínica é definida como pontuação CDAI de ≤150 pontos.
CDAI é um sistema de pontuação para a avaliação da atividade da doença de Crohn.
Valores de índice de 150 e abaixo estão associados à doença quiescente; valores acima que indicam doença ativa e valores acima de 450 são vistos com doença extremamente grave.
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Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida (QOL) usando o Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ)
Prazo: Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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O SIBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida e é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde específico para doenças, composto por 10 questões, cada questão é pontuada em uma escala de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (boa qualidade de vida). qualidade de vida).
A pontuação total será relatada e varia de 10 a 70, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e após 3 doses de vedolizumabe (Semana 6 a 14) e Semana 54 (ou descontinuação da terapia com vedolizumabe)
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Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base e até a semana 54
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Linha de base e até a semana 54
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Mudança da linha de base em linfócitos
Prazo: Linha de base e até a semana 54
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Linha de base e até a semana 54
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Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: Linha de base e até a semana 54
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Linha de base e até a semana 54
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Mudança da linha de base no hematócrito
Prazo: Linha de base e até a semana 54
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Linha de base e até a semana 54
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Alteração da linha de base na albumina
Prazo: Linha de base e até a semana 54
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Linha de base e até a semana 54
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e até a semana 54
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Linha de base e até a semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-4021
- jRCT1080224753 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .