Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna ankieta dotycząca używania leków wedolizumabu do infuzji dożylnej 300 mg [choroba Leśniowskiego-Crohna]

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Specyficzna ankieta dotycząca używania narkotyków w Entyvio do infuzji dożylnej 300 mg [choroba Leśniowskiego-Crohna]

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w dawce 300 miligramów (mg) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie to wedolizumab do infuzji dożylnej w dawce 300 mg. Lek ten jest testowany pod kątem leczenia pacjentów z CD.

Ta ankieta jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) i dotyczy długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wedolizumabu we wlewie dożylnym w dawce 300 mg w rutynowych warunkach klinicznych. Planowana liczba obserwowanych pacjentów wyniesie około 300.

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na ChLC leczeni wedolizumabem we wlewie dożylnym 300 mg w ramach rutynowej opieki medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną CD
  2. Mają niewystarczającą odpowiedź na istniejące terapie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania wedolizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wedolizumab 300 mg
Wedolizumab (rekombinacja genetyczna) 300 mg we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni przez okres do 54 tygodni. Uczestnicy otrzymają infuzję IV w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Wedolizumab (rekombinacja genetyczna)
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
  • Entyvio do IV Infuzji 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do tygodnia 54
Liczba uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z podanym lekiem.
Do tygodnia 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
CDAI to system punktacji do oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane przy bardzo ciężkiej chorobie.
Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
Odsetek uczestników z odpowiedzią CDAI-100
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
Odpowiedź CDAI-100 definiuje się jako spadek wyniku CDAI o ≥100 punktów od wartości początkowej. CDAI to system punktacji do oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane przy bardzo ciężkiej chorobie.
Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
Odsetek uczestników z odpowiedzią CDAI-70
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
Odpowiedź CDAI-70 definiuje się jako spadek wyniku CDAI o ≥70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. CDAI to system punktacji do oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane przy bardzo ciężkiej chorobie.
Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI ≤150 punktów. CDAI to system punktacji do oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Wartości wskaźnika 150 i poniżej są związane z chorobą uśpioną; wartości powyżej, które wskazują na aktywną chorobę, a wartości powyżej 450 są obserwowane przy bardzo ciężkiej chorobie.
Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
Zmiana w ocenie jakości życia (QOL) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą kwestionariusza krótkiego nieswoistego zapalenia jelit (SIBDQ)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
SIBDQ jest narzędziem służącym do oceny jakości życia i jest specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia związanego ze zdrowiem, składającym się z 10 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 (zła jakość życia) do 7 (dobra jakość życia). jakość życia). Łączny wynik zostanie podany i wynosi od 10 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wyjściowo i po 3 dawkach wedolizumabu (tydzień 6 do 14) i tygodniu 54 (lub przerwaniu leczenia wedolizumabem)
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w limfocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Zmiana od linii podstawowej w albuminie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 54
Wartość wyjściowa i do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab (rekombinacja genetyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj