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Spezifizierte Erhebung zum Drogenkonsum zu Vedolizumab zur intravenösen Infusion 300 mg [Morbus Crohn]

30. Juni 2023 aktualisiert von: Takeda

Spezifizierte Erhebung zum Drogenkonsum zu Entyvio für die IV-Infusion 300 mg [Morbus Crohn]

Der Zweck dieser Umfrage ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab zur intravenösen (IV) Infusion von 300 Milligramm (mg) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) im klinischen Routineumfeld.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Umfrage getestete Medikament heißt Vedolizumab für die IV-Infusion 300 mg. Dieses Medikament wird zur Behandlung von Patienten mit Zöliakie getestet.

Diese Umfrage ist eine beobachtende (nicht-interventionelle) Studie und wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab zur intravenösen Infusion von 300 mg im klinischen Routineumfeld untersuchen. Die geplante Zahl der beobachteten Patienten wird etwa 300 betragen.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MC-Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung mit Vedolizumab zur IV-Infusion 300 mg behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine mittelschwere oder schwere aktive CD
  2. Unzureichendes Ansprechen auf bestehende Therapien

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen für Vedolizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab (genetische Rekombination) 300 mg, IV-Infusion, in den Wochen 0, 2 und 6 und danach alle 8 Wochen für bis zu 54 Wochen. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung eine intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Vedolizumab (Genetische Rekombination)
Vedolizumab IV-Infusion
Andere Namen:
  • Entyvio zur intravenösen Infusion 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 54
Unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen haben
Zeitfenster: Bis Woche 54
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament.
Bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
CDAI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Aktivität von Morbus Crohn. Indexwerte von 150 und darunter sind mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber zeigen eine aktive Erkrankung an und Werte über 450 werden bei einer extrem schweren Erkrankung gesehen.
Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-100-Antwort
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Das CDAI-100-Ansprechen ist definiert als ≥100-Punkte-Abnahme vom Ausgangswert im CDAI-Score. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Aktivität von Morbus Crohn. Indexwerte von 150 und darunter sind mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber zeigen eine aktive Erkrankung an und Werte über 450 werden bei einer extrem schweren Erkrankung gesehen.
Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-70-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Das CDAI-70-Ansprechen ist definiert als ≥70-Punkte-Abnahme vom Ausgangswert im CDAI-Score. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Aktivität von Morbus Crohn. Indexwerte von 150 und darunter sind mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber zeigen eine aktive Erkrankung an und Werte über 450 werden bei einer extrem schweren Erkrankung gesehen.
Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score von ≤ 150 Punkten. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Aktivität von Morbus Crohn. Indexwerte von 150 und darunter sind mit einer ruhenden Erkrankung verbunden; Werte darüber zeigen eine aktive Erkrankung an und Werte über 450 werden bei einer extrem schweren Erkrankung gesehen.
Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Änderung der Bewertung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Der SIBDQ ist ein Instrument zur Erfassung der Lebensqualität und ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 10 Fragen besteht, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 (schlechte Lebensqualität) bis 7 (gut) bewertet wird Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und reicht von 10 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Baseline und nach 3 Dosen Vedolizumab (Woche 6 bis 14) und Woche 54 (oder Absetzen der Vedolizumab-Therapie)
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 54
Baseline und bis Woche 54
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 54
Baseline und bis Woche 54
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 54
Baseline und bis Woche 54
Änderung des Hämatokritwerts gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 54
Baseline und bis Woche 54
Änderung von der Basislinie in Albumin
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 54
Baseline und bis Woche 54
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 54
Baseline und bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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