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Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés sur le vedolizumab pour perfusion IV 300 mg [maladie de Crohn]

1 juillet 2026 mis à jour par: Takeda

Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés sur Entyvio pour perfusion IV 300 mg [maladie de Crohn]

Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du vedolizumab pour une perfusion intraveineuse (IV) de 300 milligrammes (mg) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) dans le cadre clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette enquête s'appelle vedolizumab pour perfusion IV 300 mg. Ce médicament est testé pour traiter les patients atteints de MC.

Cette enquête est une étude observationnelle (non interventionnelle) et examinera l'innocuité et l'efficacité à long terme du vedolizumab pour perfusion IV de 300 mg dans le cadre clinique de routine. Le nombre prévu de patients observés sera d'environ 300.

Cet essai observationnel multicentrique sera mené au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

335

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MC traités par vedolizumab pour perfusion IV 300 mg dans le cadre des soins médicaux de routine

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un CD actif modéré ou sévère
  2. Avoir une réponse inadéquate aux thérapies existantes

Critère d'exclusion:

Patients présentant une contre-indication au vedolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Védolizumab 300 mg
Vedolizumab (recombinaison génétique) 300 mg, perfusion IV, aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 54 semaines. Les participants recevront une perfusion intraveineuse dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Vedolizumab (recombinaison génétique)
Vedolizumab perfusion IV
Autres noms:
  • Entyvio pour perfusion IV 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 54
L'événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine 54
Nombre de participants qui ont un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 54
L'EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. La réaction indésirable à un médicament fait référence à un EI lié au médicament administré.
Jusqu'à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
Le CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn. Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées avec une maladie extrêmement grave.
Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
Pourcentage de participants avec une réponse CDAI-100
Délai: Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
La réponse CDAI-100 est définie comme une diminution ≥ 100 points par rapport à la ligne de base du score CDAI. Le CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn. Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées avec une maladie extrêmement grave.
Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
Pourcentage de participants avec une réponse CDAI-70
Délai: Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
La réponse CDAI-70 est définie comme une diminution ≥ 70 points par rapport à la ligne de base du score CDAI. Le CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn. Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées avec une maladie extrêmement grave.
Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
La rémission clinique est définie par un score CDAI ≤ 150 points. Le CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn. Des valeurs d'indice de 150 et moins sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures qui indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées avec une maladie extrêmement grave.
Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie (QOL) à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
Le SIBDQ est un instrument utilisé pour évaluer la qualité de vie et est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie, qui se compose de 10 questions, chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (bonne qualité de vie). Le score total sera rapporté et va de 10 à 70 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ et après 3 doses de vedolizumab (semaine 6 à 14) et semaine 54 (ou arrêt du traitement par vedolizumab)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 54
Au départ et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base dans les lymphocytes
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 54
Au départ et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 54
Au départ et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 54
Au départ et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base dans l'albumine
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 54
Au départ et jusqu'à la semaine 54
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 54
Au départ et jusqu'à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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