ベドリズマブ点滴静注用特定使用状況調査 300mg【クローン病】
2023年6月30日 更新者：Takeda
エンティビオ点滴静注用特定使用状況調査 300mg【クローン病】
この調査の目的は、定期的な臨床環境におけるクローン病 (CD) 患者における 300 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入に対するベドリズマブの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査でテストされている薬は、IV 注入用の vedolizumab 300 mg と呼ばれます。 この薬は、CD患者を治療するために試験されています。
この調査は観察 (非介入) 研究であり、定期的な臨床設定における IV 注入 300 mg のベドリズマブの長期的な安全性と有効性を調べます。 観察患者数は約300人を予定しています。
この多施設観察試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Tokyo、日本
- 募集
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な医療の一環として、ベドリズマブ 300 mg の静注で治療された CD 患者
説明
包含基準:
- 中等度または重度のアクティブな CD がある
- 既存の治療法に対する反応が不十分
除外基準:
-vedolizumabの禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベドリズマブ 300mg
ベドリズマブ (遺伝子組換え) 300 mg、IV 注入、0、2、6 週目、その後は 8 週ごと、最大 54 週。
参加者は、定期的な医療の一環として点滴を受けます。
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ベドリズマブ静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：54週目まで
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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54週目まで
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1つ以上の薬物有害反応がある参加者の数
時間枠：54週目まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
薬物有害反応とは、投与された薬物に関連する有害事象を指します。
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54週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
150以下の指数値は、静止疾患に関連しています。上記の値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重度の疾患で見られます。
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ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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CDAI-100応答のある参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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CDAI-100 応答は、CDAI スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の減少として定義されます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
150以下の指数値は、静止疾患に関連しています。上記の値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重度の疾患で見られます。
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ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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CDAI-70応答のある参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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CDAI-70 反応は、CDAI スコアのベースラインからの 70 ポイント以上の減少として定義されます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
150以下の指数値は、静止疾患に関連しています。上記の値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重度の疾患で見られます。
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ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 ポイント以下の場合と定義されます。
CDAI は、クローン病の活動性を評価するためのスコアリング システムです。
150以下の指数値は、静止疾患に関連しています。上記の値は活動性疾患を示し、450 を超える値は非常に重度の疾患で見られます。
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ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) を使用した生活の質 (QOL) 評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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SIBDQ は、生活の質を評価するために使用される手段であり、疾患固有の健康関連の生活の質に関するアンケートであり、10 の質問で構成されています。生活の質）。
合計スコアは 10 から 70 の範囲で報告され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインおよびベドリズマブの 3 回投与後（6 ～ 14 週）、および 54 週（またはベドリズマブ療法の中止）
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白血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
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ベースラインおよび 54 週目まで
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リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
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ベースラインおよび 54 週目まで
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
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ベースラインおよび 54 週目まで
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ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
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ベースラインおよび 54 週目まで
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アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
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ベースラインおよび 54 週目まで
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
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ベースラインおよび 54 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-4021
- jRCT1080224753 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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