Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuesta de uso de fármacos específicos sobre vedolizumab para infusión IV 300 mg [enfermedad de Crohn]

1 de julio de 2026 actualizado por: Takeda

Encuesta de uso de fármacos especificados en Entyvio para infusión IV 300 mg [enfermedad de Crohn]

El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab para infusión intravenosa (IV) de 300 miligramos (mg) en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en esta encuesta se llama vedolizumab para infusión IV de 300 mg. Este medicamento se está probando para tratar a pacientes que tienen CD.

Esta encuesta es un estudio observacional (no intervencionista) y analizará la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab para infusión IV de 300 mg en el entorno clínico de rutina. El número previsto de pacientes observados será de aproximadamente 300.

Este ensayo observacional multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

335

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EC tratados con vedolizumab para infusión IV 300 mg como parte de la atención médica de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener EC activa moderada o grave
  2. Tienen una respuesta inadecuada a las terapias existentes

Criterio de exclusión:

Pacientes con alguna contraindicación para vedolizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab (Recombinación Genética) 300 mg, infusión IV, en las Semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces, hasta por 54 semanas. Los participantes recibirán una infusión intravenosa como parte de la atención médica de rutina.
Droga: Vedolizumab (Recombinación Genética)
Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
  • Entyvio para infusión IV 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
El evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta la Semana 54
Número de participantes que tienen una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. La reacción adversa al fármaco se refiere a los AA relacionados con el fármaco administrado.
Hasta la Semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn. Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se ven con enfermedad extremadamente grave.
Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
Porcentaje de participantes con respuesta CDAI-100
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
La respuesta CDAI-100 se define como una disminución de ≥100 puntos desde el inicio en la puntuación CDAI. CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn. Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se ven con enfermedad extremadamente grave.
Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
Porcentaje de participantes con respuesta CDAI-70
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
La respuesta CDAI-70 se define como una disminución de ≥70 puntos desde el inicio en la puntuación CDAI. CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn. Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se ven con enfermedad extremadamente grave.
Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
Porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI de ≤150 puntos. CDAI es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn. Los valores de índice de 150 e inferiores se asocian con enfermedad inactiva; los valores por encima de eso indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se ven con enfermedad extremadamente grave.
Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida (QOL) mediante el Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
El SIBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida y es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad, que consta de 10 preguntas, cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (buena calidad de vida). calidad de vida). Se informará la puntuación total y oscila entre 10 y 70; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Al inicio y después de 3 dosis de vedolizumab (semana 6 a 14) y semana 54 (o interrupción del tratamiento con vedolizumab)
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en la albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Línea de base y hasta la semana 54
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 54
Línea de base y hasta la semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir