Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af Vedolizumab til IV-infusion 300 mg [Crohns sygdom]

30. juni 2023 opdateret af: Takeda

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse på Entyvio til IV-infusion 300 mg [Crohns sygdom]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af vedolizumab til intravenøs (IV) infusion 300 milligram (mg) hos Crohns sygdom (CD)-patienter i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab til IV infusion 300 mg. Dette lægemiddel bliver testet til behandling af patienter, der har CD.

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse (ikke-interventionel) og vil se på den langsigtede sikkerhed og effektivitet af vedolizumab til IV-infusion 300 mg i rutinemæssigt klinisk miljø. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 300.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CD-patienter behandlet med vedolizumab til IV-infusion 300 mg som en del af rutinemæssig medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har moderat eller svær aktiv CD
  2. Har utilstrækkelig respons på eksisterende behandlinger

Ekskluderingskriterier:

Patienter med enhver kontraindikation for vedolizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab (genetisk rekombination) 300 mg, IV infusion, i uge 0, 2 og 6 og hver 8. uge derefter i op til 54 uger. Deltagerne vil modtage IV-infusion som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Vedolizumab (genetisk rekombination)
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
  • Entyvio til IV Infusion 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 54
Bivirkninger (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 54
Antal deltagere, der har en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 54
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score
Tidsramme: Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
CDAI er et scoresystem til vurdering af Crohns sygdomsaktivitet. Indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom.
Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
Procentdel af deltagere med CDAI-100-respons
Tidsramme: Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
CDAI-100-respons er defineret som et fald på ≥100 point fra baseline i CDAI-scoren. CDAI er et scoresystem til vurdering af Crohns sygdomsaktivitet. Indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom.
Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
Procentdel af deltagere med CDAI-70-respons
Tidsramme: Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
CDAI-70-respons er defineret som et fald på ≥70 point fra baseline i CDAI-scoren. CDAI er et scoresystem til vurdering af Crohns sygdomsaktivitet. Indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom.
Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
Klinisk remission er defineret som CDAI-score på ≤150 point. CDAI er et scoresystem til vurdering af Crohns sygdomsaktivitet. Indeksværdier på 150 og derunder er forbundet med hvilende sygdom; værdier over, der indikerer aktiv sygdom, og værdier over 450 ses ved ekstremt alvorlig sygdom.
Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
Ændring fra baseline i vurdering af livskvalitet (QOL) ved hjælp af kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)
Tidsramme: Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
SIBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet og er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 (dårlig livskvalitet) til 7 (god) livskvalitet). Den samlede score vil blive rapporteret og varierer fra 10 til 70 med en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og efter 3 doser vedolizumab (uge 6 til 14) og uge 54 (eller seponering af vedolizumab-behandling)
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Baseline og op til uge 54
Skift fra baseline i albumin
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Baseline og op til uge 54
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og op til uge 54
Baseline og op til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4021
  • jRCT1080224753 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab (genetisk rekombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner