Specificerad läkemedelsanvändningsundersökning om Vedolizumab för IV-infusion 300 mg [Crohns sjukdom]
1 juli 2026 uppdaterad av: Takeda
Specificerad läkemedelsanvändningsundersökning på Entyvio för IV-infusion 300 mg [Crohns sjukdom]
Syftet med denna undersökning är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av vedolizumab för intravenös (IV) infusion 300 milligram (mg) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) i rutinmässig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna undersökning kallas vedolizumab för IV infusion 300 mg. Detta läkemedel testas för att behandla patienter som har CD.
Denna undersökning är en observationsstudie (icke-interventionell) och kommer att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av vedolizumab för IV-infusion 300 mg i rutinmässig klinisk miljö. Det planerade antalet observerade patienter kommer att vara cirka 300.
Denna multicenterobservationsstudie kommer att genomföras i Japan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
335
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
CD-patienter som behandlats med vedolizumab för IV-infusion 300 mg som en del av rutinsjukvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har måttlig eller svår aktiv CD
- Har otillräckligt svar på befintliga terapier
Exklusions kriterier:
Patienter med någon kontraindikation för vedolizumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab (genetisk rekombination) 300 mg, IV infusion, vecka 0, 2 och 6, och var 8:e vecka därefter, i upp till 54 veckor.
Deltagarna kommer att få IV-infusion som en del av rutinmässig medicinsk vård.
|
Vedolizumab IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har en eller flera negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 54
|
Biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till vecka 54
|
|
Antal deltagare som har en eller flera biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 54
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Biverkningar avser biverkningar relaterat till administrerat läkemedel.
|
Fram till vecka 54
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng
Tidsram: Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
CDAI är ett poängsystem för bedömning av Crohns sjukdomsaktivitet.
Indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över som indikerar aktiv sjukdom och värden över 450 ses vid extremt svår sjukdom.
|
Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
|
Andel deltagare med CDAI-100-svar
Tidsram: Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
CDAI-100-svar definieras som ≥100-punkters minskning från baslinjen i CDAI-poängen.
CDAI är ett poängsystem för bedömning av Crohns sjukdomsaktivitet.
Indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över som indikerar aktiv sjukdom och värden över 450 ses vid extremt svår sjukdom.
|
Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
|
Andel deltagare med CDAI-70-svar
Tidsram: Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
CDAI-70-svar definieras som ≥70-punkters minskning från baslinjen i CDAI-poängen.
CDAI är ett poängsystem för bedömning av Crohns sjukdomsaktivitet.
Indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över som indikerar aktiv sjukdom och värden över 450 ses vid extremt svår sjukdom.
|
Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
|
Andel deltagare med klinisk remission
Tidsram: Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
Klinisk remission definieras som CDAI-poäng på ≤150 poäng.
CDAI är ett poängsystem för bedömning av Crohns sjukdomsaktivitet.
Indexvärden på 150 och lägre är associerade med vilande sjukdom; värden över som indikerar aktiv sjukdom och värden över 450 ses vid extremt svår sjukdom.
|
Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
|
Förändring från Baseline i bedömning av livskvalitet (QOL) med hjälp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Tidsram: Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
SIBDQ är ett instrument som används för att bedöma livskvalitet och är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär, som består av 10 frågor, varje fråga poängsätts på en skala från 1 (dålig livskvalitet) till 7 (bra). livskvalité).
Den totala poängen kommer att rapporteras och sträcker sig från 10 till 70 med en högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje och efter 3 doser av vedolizumab (vecka 6 till 14) och vecka 54 (eller avbrytande av vedolizumabbehandling)
|
|
Ändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 54
|
Baslinje och fram till vecka 54
|
|
|
Förändring från baslinjen i lymfocyter
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 54
|
Baslinje och fram till vecka 54
|
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 54
|
Baslinje och fram till vecka 54
|
|
|
Ändring från Baseline i hematokrit
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 54
|
Baslinje och fram till vecka 54
|
|
|
Ändra från Baseline i Albumin
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 54
|
Baslinje och fram till vecka 54
|
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 54
|
Baslinje och fram till vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vedolizumab-4021
- jRCT1080224753 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .