Специальное исследование по применению ведолизумаба для внутривенной инфузии 300 мг [болезнь Крона]
1 июля 2026 г. обновлено: Takeda
Специальное исследование по применению препарата Энтивио для внутривенного вливания 300 мг [болезнь Крона]
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности ведолизумаба для внутривенной (в/в) инфузии 300 миллиграммов (мг) у пациентов с болезнью Крона (БК) в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, тестируемый в этом обзоре, называется ведолизумаб для внутривенной инфузии 300 мг. Этот препарат тестируется для лечения пациентов с болезнью Крона.
Этот обзор является обсервационным (неинтервенционным) исследованием, в котором будут рассмотрены долгосрочная безопасность и эффективность ведолизумаба для внутривенной инфузии 300 мг в обычных клинических условиях. Планируемое количество наблюдаемых пациентов составит около 300 человек.
Это многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Японии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
335
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Крона, получавшие ведолизумаб для внутривенной инфузии 300 мг в рамках плановой медицинской помощи
Описание
Критерии включения:
- У вас умеренная или тяжелая активная CD
- Имеют неадекватный ответ на существующие методы лечения
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказаниями к ведолизумабу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб (генетическая рекомбинация) 300 мг, в/в инфузия, на 0, 2 и 6 неделях, а затем каждые 8 недель, до 54 недель.
Участники получат внутривенное вливание в рамках обычной медицинской помощи.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 54 недели
|
Побочное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 54 недели
|
|
Количество участников с одной или несколькими побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: До 54 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным лекарством.
|
До 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
CDAI — это система баллов для оценки активности болезни Крона.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом заболевании.
|
Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
|
Процент участников с ответом CDAI-100
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
Ответ CDAI-100 определяется как снижение показателя CDAI на ≥100 баллов по сравнению с исходным уровнем.
CDAI — это система баллов для оценки активности болезни Крона.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом заболевании.
|
Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
|
Процент участников с ответом CDAI-70
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
Ответ CDAI-70 определяется как снижение показателя CDAI на ≥70 баллов по сравнению с исходным уровнем.
CDAI — это система баллов для оценки активности болезни Крона.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом заболевании.
|
Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
|
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI ≤150 баллов.
CDAI — это система баллов для оценки активности болезни Крона.
Значения индекса 150 и ниже связаны с латентным течением болезни; значения выше этого указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжелом заболевании.
|
Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни (КЖ) с использованием краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
SIBDQ представляет собой инструмент, используемый для оценки качества жизни, и представляет собой вопросник качества жизни, связанного со здоровьем, который состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (хорошее качество жизни). качество жизни).
Будет сообщен общий балл, который находится в диапазоне от 10 до 70, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и после 3 доз ведолизумаба (с 6 по 14 недели) и на 54 неделе (или прекращения терапии ведолизумабом)
|
|
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 54 недели
|
Базовый уровень и до 54 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень и до 54 недели
|
Базовый уровень и до 54 недели
|
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 54 недели
|
Базовый уровень и до 54 недели
|
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 54 недели
|
Базовый уровень и до 54 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина
Временное ограничение: Базовый уровень и до 54 недели
|
Базовый уровень и до 54 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 54 недели
|
Базовый уровень и до 54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-4021
- jRCT1080224753 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .