TDCS tarkkaamattomuuden oireiden hoitoon aikuisilla ADHD-potilailla (TUNED)
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tarkkaamattomuuden oireiden hoitoon tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus (TUNED-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona käytettävän tDCS-laitteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna valestimulaatioon aikuisten ADHD-potilaiden huomiokyvyn parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista ikään sopimattomat oireet tarkkaamattomuudesta, yliaktiivisuus-impulsiivisuudesta tai molemmista.
ADHD-diagnoosi korreloi useiden negatiivisten tulosten kanssa lapsuuden, nuoruuden ja aikuisuuden aikana, mikä aiheuttaa valtavia suoria ja epäsuoria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
ADHD:n hoitoon kuuluu farmakologisten ja ei-farmakologisten lähestymistapojen käyttö, ja stimulanttilääkkeet ovat yleisimmin käytettyjä.
Vaikka tehokas, stimuloiva lääkitys sisältää useita rajoituksia, jotka vähentävät pitkäaikaista hoitoon sitoutumista.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neuromodulatorinen työkalu, jonka on osoitettu olevan tehokas erilaisten neuropsykiatristen häiriöiden hoidossa.
Aiemmat pilottitutkimukset, joissa tDCS:ää sovellettiin ADHD-potilailla, osoittivat ristiriitaisia tuloksia, ja niille oli ominaista heterogeeniset menetelmät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tDCS:n tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten ADHD-potilaiden huomiokyvyn parantamiseksi käyttämällä tiukempaa metodologiaa, joka perustuu ryhmämme pilottitutkimukseen, joka osoitti lupaavia tuloksia.
Tämän lisäksi pyrimme tutkimaan vaikutukseen liittyviä toimintamekanismeja käyttämällä genomi- ja neurokuvantamismenetelmiä.
Laskennallisen mallin avulla mittaamme myös kliinisen vasteen ja tDCS:n käytön myötä leviävän sähkökentän tiheyden välistä yhteyttä huomiotehtäviin osallistuvilla aivoalueilla.
Tämä on vaihe II-III, rinnakkainen, ja siinä on kaksi interventioryhmää, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus.
Vain potilaat, joilla ei ole nykyistä ADHD:n farmakologista hoitoa, otetaan mukaan tDCS:n tehokkuuden arvioimiseksi häiriön vaihtoehtoisena hoitona.
Potilaat satunnaistetaan saamaan tDCS-stimulaatiota joko aktiivisilla tai näennäiskodin laitteilla.
Stimulaatioprotokolla sisältää yhden päivittäisen stimulaation ensimmäisten 4 viikon aikana, 2 viikoittaista stimulaatiota seuraavien 4 viikon aikana ja yhden viikoittaisen stimulaation viimeisen 4 viikon aikana.
12 viikon stimulaation päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan vaikutusten keston havaitsemiseksi.
Ensisijainen tulos saadaan ensimmäisten 4 viikon stimulaation jälkeen käyttämällä asteikkoa, joka arvioi tarkkaamattomuuden oireita.
Oletamme, että aktiivinen tDCS vähentää tarkkaamattomuuden oireita valestimulaatioon verrattuna ja johtaa keskittymiskykyyn liittyvien aivoalueiden lisääntyneeseen aktivaatioon.
Tutkivissa analyyseissä genomisia lähestymistapoja käyttäen havaitsemme mahdollisia yhteyksiä hoitovasteen ja tiettyjen geenien, geenipoolien ja polygeenisten riskipisteiden välillä.
Lisäksi suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaustesti levossa ja sekä jatkuvan tarkkaavaisuuden (Sustained Attention Test) että työmuistitehtävän (N-back Test) aikana.
Tämä suoritetaan, jotta voidaan mitata hoidon vaikutukset huomiokykyyn liittyvien aivoalueiden aktivoitumiseen ennen ja jälkeen ensimmäisten 4 viikon stimulaation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset;
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen;
- Kohde, jonka arvioitu älykäs osamäärä (IQ) on 80 tai enemmän Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla, kolmas painos (WAIS-III);
- Tutkittavalla on ADHD-diagnoosi (yhdistetyt tai huomaamattomat alatyypit) DSM-V:n mukaan;
- Koehenkilö saa vähintään 21 pistettä kliinikon antaman ADHD:n itseraportointiasteikolla - osa A (tarkkauttamattomuuden oireet);
- Koehenkilö ei ole saanut ADHD:n farmakologista hoitoa viimeisen kuukauden aikana;
- Jos tutkittava saa lääkehoitoa muihin sairauksiin, hän suostuu säilyttämään saman annoksen tutkimusajan;
- Kohde luokitellaan eurooppalaiseksi jälkeläiseksi morfologisten ominaisuuksien, värin ja syntyperän perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiempi neurokirurgiahistoria;
- Tutkittavan päässä on ferromagneettista metallia;
- Kohde on implantoinut lääkinnällisiä laitteita pään tai kaulan alueelle;
- Tutkittavalla on ollut hallitsematon epilepsia, johon liittyy kohtauksia viimeisen vuoden aikana;
- Tutkittavalla on tällä hetkellä masennusjakso, jonka Beckin masennusindeksi on > 21 pistettä;
- Tutkittavalla on nykyinen ahdistuneisuusjakso, jonka Beckin ahdistuskartoitus > 21 pistettä;
- Tutkittavalla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy maniakia tai masennusjaksoja viimeisen vuoden aikana;
- Kohdehenkilöllä on diagnoosi skitsofreniasta tai muusta psykoosista;
- Tutkittavalla on autismidiagnoosi;
- Koehenkilölle seulottiin positiivinen päihteiden käyttöhäiriö alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) mukaan;
- Potilaalla on epästabiili lääketieteellinen tila, jonka toimintakyky on heikentynyt seuraavan 6 kuukauden aikana, kuten syöpä, terminaalinen sydänsairaus tai terminaalinen keuhkosairaus;
- Tutkittava on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana;
- Kohde ei voi käyttää kodin laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen tDCS
Anodi sijoitetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) päälle ja katodi vasemman DLPFC:n päälle.
Stimulointi suoritetaan 30 minuutin ajan virranvoimakkuudella 2 mA.
Käytetään 20 s:n nousuaikaa virran siirtymiseen nollasta 2 mA:iin ja hidastumisaikaa, joka kestää myös 20 s, jotta virta muuttuu 2 mA:sta nollaan.
|
Stimulaatioprotokolla sisältää yhden päivittäisen stimulaation ensimmäisten 4 viikon aikana, 2 viikoittaista stimulaatiota seuraavien 4 viikon aikana ja yhden viikoittaisen stimulaation viimeisen 4 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Samaa montaasia käytetään.
Valestimulaatiolla on sama ylös- ja alasajoaika kolmella eri hetkellä (istunnon alussa, keskellä ja lopussa).
|
Stimulaatioprotokolla sisältää yhden päivittäisen stimulaation ensimmäisten 4 viikon aikana, 2 viikoittaista stimulaatiota seuraavien 4 viikon aikana ja yhden viikoittaisen stimulaation viimeisen 4 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon antama ADHD:n itseraportointiasteikko - osa A (huomaamattomuus) käynnillä 4 (viikko 4)
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 4 (viikko 4)
|
ADHD Self-Report Scale -osa A koostuu 9 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan ADHD:n tarkkaamattomuuden oireita.
Jokainen kohta on arvosana 0–4, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–36 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Vaakaa antaa kliinikko aikuisten kehotteiden avulla.
|
Perustaso, käynti 4 (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen antama ADHD Self-Report Scale - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
ADHD Self-Report Scale koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan ADHD:n tarkkaamattomuutta ja hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden oireita.
Jokainen kohta on arvosana 0–4, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–72 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Vaakaa antaa kliinikko aikuisten kehotteiden avulla.
|
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitusluettelo – aikuisille tarkoitettu versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
Tämä on 75 kohdan itsearviointikysely, joka mittaa johtotehtävien eri näkökohtia.
|
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
|
Tavoitteen saavuttamisen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
Tämä on kyselylomake, joka on luotu tunnistamaan erityiset tavoitteet, jotka potilaat haluaisivat saavuttaa ehdotetulla toimenpiteellä, ja kuinka paljon he ovat saavuttaneet kustakin tavoitteesta.
|
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
|
N-takaisin testi
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 4 (viikko 4)
|
N-Back-testissä koehenkilöt ovat läsnä useissa kirjeissä ja heidän on vastattava aina, kun esitetty kirje on sama kuin yksi, kaksi tai kolme ennen sitä.
|
Perustaso, käynti 4 (viikko 4)
|
|
Jatkuvan huomion testi
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 4 (viikko 4)
|
Sustained Attention -testeissä koehenkilöiden on reagoitava mahdollisimman nopeasti visuaaliseen ärsykkeeseen.
|
Perustaso, käynti 4 (viikko 4)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
Tämä on 21 kohdan asteikko masennuksen oireille.
|
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
Tämä on 21 kohdan luokitusasteikko ahdistuneisuusoireille.
|
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 4), käynti 5 (viikko 8), käynti 6 (viikko 9), käynti 7 (viikko 10), käynti 8 (viikko 11), käynti 9 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .