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TDCS 治疗成人 ADHD 患者的注意力不集中症状 (TUNED)

2022年2月18日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

经颅直流电刺激治疗注意力缺陷/多动障碍的注意力不集中症状:一项随机、双盲、平行、对照的临床试验(TUNED 试验)

本研究旨在评估与假刺激相比,家用 tDCS 设备在提高成年 ADHD 患者注意力方面的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是一种普遍存在的神经发育障碍,其特征是注意力不集中、多动冲动或两者兼而有之。 多动症的诊断与童年、青春期和成年期间的一些负面结果相关,给卫生系统造成巨大的直接和间接成本。 ADHD 的治疗涉及药物和非药物方法的使用,兴奋剂药物是最常用的。 尽管有效,但兴奋剂药物存在一些局限性,降低了长期依从性。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种神经调节工具,已被证明可有效治疗各种神经精神疾病。 以前在 ADHD 患者中应用 tD​​CS 的试点研究显示出相互矛盾的结果,并且具有异质性方法的特点。 本研究旨在评估 tDCS 的有效性和安全性,通过使用更严格的方法来提高成人 ADHD 患者的注意力,该研究基于我们小组的一项初步研究,该研究显示出有希望的结果。 除此之外,我们的目标是通过使用基因组和神经影像学方法探索影响该效应的作用机制。 通过使用计算模型,我们还将测量在涉及注意力任务的大脑区域中使用 tDCS 传播的临床反应和电场密度之间的关联。 这将是一项 II-III 期平行研究,有两个干预组,随机、安慰剂对照和双盲研究。 只有目前未接受 ADHD 药物治疗的患者才会被纳入,以评估 tDCS 作为该疾病替代疗法的有效性。 患者将随机接受有源或假家用设备的 tDCS 刺激。 刺激方案将包括前 4 周每天一次刺激,接下来 4 周每周 2 次刺激,最后 4 周每周一次刺激。 在 12 周的刺激结束后,将对患者进行为期 6 个月的随访,以观察效果持续多久。 主要结果将在前 4 周的刺激后获得,使用评估注意力不集中症状的量表。 我们假设与假刺激相比,活跃的 tDCS 会减少注意力不集中的症状,并且会导致与注意力表现相关的大脑区域的激活增加。 在探索性分析中,通过使用基因组方法,我们将观察治疗反应与特定基因、基因库和多基因风险评分之间可能存在的关联。 此外,功能性磁共振成像测试将在休息和持续注意力任务(持续注意力测试)和工作记忆任务(N-back 测试)期间进行。 执行此操作是为了测量治疗在前 4 周刺激前后对与注意力表现相关的大脑区域激活的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者愿意并能够遵守研究的所有要求;
  • 受试者能够提供书面同意;
  • 韦氏成人智力量表第三版 (WAIS-III) 的估计智商 (IQ) 得分为 80 分或以上的受试者;
  • 根据 DSM-V,受试者被诊断为 ADHD(合并或注意力不集中的亚型);
  • 受试者在临床医生管理的 ADHD 自我报告量表中得分 21 分或以上 - A 部分(注意力不集中症状);
  • 受试者在上个月没有接受过 ADHD 的药物治疗;
  • 如果受试者因其他疾病接受药物治疗,他/她同意在研究期间维持相同的剂量;
  • 根据形态特征、肤色和血​​统,对象被归类为欧洲后裔。

排除标准:

  • 受试者有神经外科手术史;
  • 受试者头部有任何铁磁金属;
  • 受试者在头部或颈部植入了医疗设备;
  • 受试者在过去一年中有癫痫发作且无法控制的病史;
  • 受试者当前有抑郁发作且贝克抑郁量表 > 21 分;
  • 受试者当前有焦虑发作,贝克焦虑量表 > 21 分;
  • 受试者在过去一年被诊断为双相情感障碍伴有躁狂或抑郁发作;
  • 受试者被诊断患有精神分裂症或其他精神病;
  • 对象被诊断为自闭症;
  • 根据酒精、吸烟和物质卷入筛查测试 (ASSIST),受试者的物质使用障碍筛查呈阳性;
  • 受试者在未来 6 个月内身体状况不稳定,功能能力下降,如癌症、晚期心脏病或晚期肺病;
  • 受试者怀孕或愿意在接下来的 3 个月内怀孕;
  • 受试者无法使用家用设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 tDCS
阳极将放置在右侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上,阴极放置在左侧 DLPFC 上。 将以 2 mA 的电流强度进行 30 分钟的刺激。 电流从零变为 2 mA 的上升时间为 20 秒,电流从 2 毫安变为零的下降时间也为 20 秒。
刺激方案将包括前 4 周每天一次刺激,接下来 4 周每周 2 次刺激,最后 4 周每周一次刺激。
其他名称:
  • 基于家庭的 tDCS
SHAM_COMPARATOR:假 tDCS
将使用相同的蒙太奇。 假刺激将在三个不同时刻(会话开始、中间和结束时)具有相同的上升和下降时间。
刺激方案将包括前 4 周每天一次刺激,接下来 4 周每周 2 次刺激,最后 4 周每周一次刺激。
其他名称:
  • 基于家庭的 tDCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 ADHD 自我报告量表 - 第 4 次访视(第 4 周)时的 A 部分(注意力不集中)
大体时间:基线,访问 4(第 4 周)
ADHD 自我报告量表 A 部分包含 9 个项目,旨在评估 ADHD 注意力不集中症状。 每项评分为0~4分,总分为0~36分,分数越高表示症状越严重。 该量表将由临床医生使用成人提示进行管理。
基线,访问 4(第 4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 ADHD 自我报告量表 - 总分
大体时间:基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
ADHD 自我报告量表包含 18 个项目,旨在评估 ADHD 注意力不集中和多动/冲动症状。 每项评分为0~4分,总分为0~72分,分数越高表示症状越严重。 该量表将由临床医生使用成人提示进行管理。
基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
执行功能行为评定量表 - 成人版 (BRIEF-A)
大体时间:基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
这是一份包含 75 个项目的自我评估问卷,用于测量执行功能的不同方面。
基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
目标成就量表
大体时间:基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
这是一份调查问卷,旨在确定患者希望通过建议的干预措施实现的具体目标,以及他们从每个目标中实现了多少。
基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
N-Back 测试
大体时间:基线,访问 4(第 4 周)
在 N-Back 测试中,受试者将看到一系列字母,并且只要出现的字母与前面的一个、两个或三个相同,就需要做出回应。
基线,访问 4(第 4 周)
持续注意力测试
大体时间:基线,访问 4(第 4 周)
在持续注意力测试中,受试者需要对视觉刺激做出尽可能快的反应。
基线,访问 4(第 4 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表
大体时间:基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
这是抑郁症症状的 21 项评定量表。
基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
贝克焦虑量表
大体时间:基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)
这是一个 21 项焦虑症状评定量表。
基线、访问 4(第 4 周)、访问 5(第 8 周)、访问 6(第 9 周)、访问 7(第 10 周)、访问 8(第 11 周)、访问 9(第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luis Augusto Rohde, MD-PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月21日

研究完成 (实际的)

2022年2月18日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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