- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003740
TDCS voor de behandeling van symptomen van onoplettendheid bij volwassen ADHD-patiënten (TUNED)
18 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van symptomen van onoplettendheid bij aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde klinische studie (TUNED-studie)
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een thuisgebaseerd tDCS-apparaat in vergelijking met een schijnstimulatie voor het verbeteren van de aandacht bij volwassen ADHD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door symptomen die niet passen bij de leeftijd, zoals onoplettendheid, hyperactiviteit-impulsiviteit of beide.
De diagnose ADHD gaat gepaard met verschillende negatieve uitkomsten tijdens de kindertijd, adolescentie en volwassenheid, wat enorme directe en indirecte kosten voor het gezondheidssysteem met zich meebrengt.
De behandeling van ADHD omvat het gebruik van farmacologische en niet-farmacologische benaderingen, en stimulerende medicijnen worden het meest gebruikt.
Hoewel stimulerende medicatie effectief is, heeft het verschillende beperkingen, waardoor therapietrouw op de lange termijn wordt verminderd.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een neuromodulerend hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het effectief is voor de behandeling van verschillende neuropsychiatrische stoornissen.
Eerdere pilootstudies waarbij tDCS werd toegepast bij ADHD-patiënten lieten tegenstrijdige resultaten zien en werden gekenmerkt door heterogene methodologieën.
Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van tDCS voor het verbeteren van de aandacht bij volwassen ADHD-patiënten door een striktere methodologie te gebruiken, gebaseerd op een pilootstudie van onze groep die veelbelovende resultaten liet zien.
Daarnaast willen we de werkingsmechanismen die betrokken zijn bij het effect onderzoeken door gebruik te maken van genomische en neuroimaging-benaderingen.
Door een computermodel te gebruiken, zullen we ook de associatie meten tussen klinische respons en elektrische velddichtheid die wordt gepropageerd met het gebruik van tDCS in hersengebieden die betrokken zijn bij aandachtstaken.
Dit wordt een fase II-III, parallel, met twee interventiegroepen, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie.
Alleen patiënten zonder huidige farmacologische behandeling voor ADHD zullen worden opgenomen om de effectiviteit van tDCS als alternatieve behandeling voor de stoornis te evalueren.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tDCS-stimulatie te ontvangen met actieve of nep-thuisgebaseerde apparaten.
Het stimulatieprotocol omvat één dagelijkse stimulatie gedurende de eerste 4 weken, 2 wekelijkse stimulaties gedurende de volgende 4 weken en één wekelijkse stimulatie gedurende de laatste 4 weken.
Na afloop van de 12 weken stimulatie zullen de patiënten gedurende 6 maanden worden gevolgd om te observeren hoe lang de effecten aanhouden.
Het primaire resultaat wordt verkregen na de eerste 4 weken van stimulatie, met behulp van een schaal die symptomen van onoplettendheid evalueert.
We veronderstellen dat de actieve tDCS symptomen van onoplettendheid zal verminderen in vergelijking met schijnstimulatie, en zal resulteren in een verhoogde activering van hersengebieden die verband houden met aandachtsprestaties.
In verkennende analyses, door gebruik te maken van genomische benaderingen, zullen we mogelijke associaties tussen behandelingsrespons en specifieke genen, genenpools en polygene risicoscores observeren.
Daarnaast wordt een functionele magnetische resonantiebeeldvormingstest uitgevoerd in rust en tijdens zowel een aanhoudende aandachtstaak (Sustained Attention Test) als een werkgeheugentaak (N-back Test).
Dit zal worden uitgevoerd om de effecten van de behandeling te meten op de activering van hersengebieden die verband houden met aandachtsprestaties voor en na de eerste 4 weken van stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen;
- Betrokkene kan schriftelijke toestemming geven;
- Proefpersoon met een geschatte Intelligent Quotient (IQ)-score van 80 of hoger op de Wechsler Adult Intelligence Scale, Third Edition (WAIS-III);
- Proefpersoon heeft een diagnose van ADHD (gecombineerde of onoplettende subtypen) volgens DSM-V;
- Proefpersoon scoort 21 punten of meer op de door de arts toegediende ADHD-zelfrapportageschaal - deel A (symptomen van onoplettendheid);
- De patiënt heeft de afgelopen maand geen farmacologische behandeling voor ADHD gekregen;
- Als de proefpersoon een farmacologische behandeling krijgt voor andere medische aandoeningen, stemt hij/zij ermee in om tijdens de studietijd dezelfde dosering aan te houden;
- Onderwerp is geclassificeerd als Europese afstammeling op basis van morfologische kenmerken, kleur en afkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van neurochirurgie;
- Onderwerp heeft ferromagnetisch metaal in het hoofd;
- Betrokkene heeft medische hulpmiddelen geïmplanteerd in het hoofd- of nekgebied;
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van niet-gecontroleerde epilepsie met toevallen in het afgelopen jaar;
- Betrokkene heeft momenteel een depressieve episode met een Beck Depression Inventory > 21 punten;
- Proefpersoon heeft momenteel een angstepisode met een Beck Anxiety Inventory > 21 punten;
- Onderwerp heeft een diagnose van bipolaire stoornis met manische of depressieve episodes in het afgelopen jaar;
- Betrokkene heeft een diagnose van schizofrenie of een andere psychose;
- Onderwerp heeft een diagnose van autisme;
- Proefpersoon positief gescreend op stoornis in het gebruik van middelen volgens de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST);
- Proefpersoon heeft een onstabiele medische aandoening met verminderde functionele capaciteit in de komende 6 maanden, zoals kanker, terminale hartziekte of terminale longziekte;
- Onderwerp is zwanger of wil binnen 3 maanden zwanger worden;
- Onderwerp kan geen thuisapparaat gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve tDCS
De anode wordt over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de kathode over de linker DLPFC geplaatst.
De stimulatie wordt gedurende 30 minuten uitgevoerd met een stroomsterkte van 2 mA.
Er wordt een aanlooptijd van 20 s gebruikt om de stroom van nul naar 2 mA te laten gaan en een uitlooptijd die ook 20 s duurt om de stroom van 2 mA naar nul te laten gaan.
|
Het stimulatieprotocol omvat één dagelijkse stimulatie gedurende de eerste 4 weken, 2 wekelijkse stimulaties gedurende de volgende 4 weken en één wekelijkse stimulatie gedurende de laatste 4 weken.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Dezelfde montage zal worden gebruikt.
Sham-stimulatie heeft dezelfde aanloop- en uitlooptijd op drie verschillende momenten (begin, midden en aan het einde van de sessie).
|
Het stimulatieprotocol omvat één dagelijkse stimulatie gedurende de eerste 4 weken, 2 wekelijkse stimulaties gedurende de volgende 4 weken en één wekelijkse stimulatie gedurende de laatste 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende ADHD-zelfrapportageschaal - deel A (onoplettendheid) bij bezoek 4 (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4)
|
De ADHD-zelfrapportageschaal deel A bestaat uit 9 items die zijn ontworpen om ADHD-symptomen van onoplettendheid te beoordelen.
Elk item heeft een score van 0 tot 4, met een totale score van 0 tot 36 en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De schaal wordt toegediend door een arts met behulp van instructies voor volwassenen.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende ADHD-zelfrapportageschaal - totale score
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
De ADHD-zelfrapportageschaal bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om symptomen van ADHD-onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteit te beoordelen.
Elk item heeft een score van 0 tot 4, met een totale score van 0 tot 72 en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De schaal wordt toegediend door een arts met behulp van instructies voor volwassenen.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executief functioneren - versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 75 items die verschillende aspecten van de executieve functie meet.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
|
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
Dit is een vragenlijst die is gemaakt om specifieke doelen te identificeren die patiënten willen bereiken met de voorgestelde interventie, en hoeveel ze hebben bereikt met elk doel.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
|
N-Back-test
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4)
|
In de N-Back-test krijgen proefpersonen een reeks brieven te zien en moeten ze reageren wanneer de gepresenteerde brief hetzelfde is als een, twee of drie ervoor.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 4)
|
|
Aanhoudende aandachtstest
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4)
|
Bij de Sustained Attention Tests moeten proefpersonen zo snel mogelijk reageren op een visuele prikkel.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 4)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
Dit is een beoordelingsschaal met 21 items voor symptomen van depressie.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
Dit is een beoordelingsschaal met 21 items voor angstsymptomen.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 4), bezoek 5 (week 8), bezoek 6 (week 9), bezoek 7 (week 10), bezoek 8 (week 11), bezoek 9 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .