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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04003740
TDCS pour le traitement des symptômes d'inattention chez les patients adultes atteints de TDAH (TUNED)
18 février 2022 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Stimulation transcrânienne à courant continu pour le traitement des symptômes d'inattention dans le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé (essai TUNED)
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif tDCS à domicile par rapport à une simulation de stimulation pour améliorer l'attention chez les patients adultes atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental répandu caractérisé par des symptômes d'inattention, d'hyperactivité-impulsivité, ou les deux, inadaptés à l'âge.
Le diagnostic de TDAH est corrélé à plusieurs résultats négatifs pendant l'enfance, l'adolescence et l'âge adulte, créant d'énormes coûts directs et indirects pour le système de santé.
Le traitement du TDAH implique l'utilisation d'approches pharmacologiques et non pharmacologiques, et les médicaments stimulants sont les plus couramment utilisés.
Bien qu'efficaces, les médicaments stimulants présentent plusieurs limites, réduisant l'observance à long terme.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un outil neuromodulateur qui s'est avéré efficace pour le traitement de divers troubles neuropsychiatriques.
Des études pilotes antérieures appliquant la tDCS chez des patients atteints de TDAH ont montré des résultats contradictoires et se caractérisaient par des méthodologies hétérogènes.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la tDCS pour améliorer l'attention chez les patients adultes atteints de TDAH en utilisant une méthodologie plus stricte, basée sur une étude pilote de notre groupe qui a montré des résultats prometteurs.
Par ailleurs, nous visons à explorer les mécanismes d'action impliqués dans l'effet en utilisant des approches de génomique et de neuroimagerie.
En utilisant un modèle informatique, nous mesurerons également l'association entre la réponse clinique et la densité du champ électrique propagé avec l'utilisation de la tDCS dans les régions cérébrales impliquées dans les tâches attentionnelles.
Il s'agira d'une étude de phase II-III, parallèle, avec deux groupes d'intervention, randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Seuls les patients sans traitement pharmacologique actuel pour le TDAH seront inclus afin d'évaluer l'efficacité de la tDCS comme traitement alternatif pour le trouble.
Les patients seront randomisés pour recevoir une stimulation tDCS avec des dispositifs actifs ou factices à domicile.
Le protocole de stimulation comprendra une stimulation quotidienne pendant les 4 premières semaines, 2 stimulations hebdomadaires pendant les 4 semaines suivantes et une stimulation hebdomadaire pendant les 4 dernières semaines.
Après la fin des 12 semaines de stimulation, les patients seront suivis pendant 6 mois afin d'observer la durée des effets.
Le résultat principal sera obtenu après les 4 premières semaines de stimulation, avec l'utilisation d'une échelle qui évalue les symptômes d'inattention.
Nous émettons l'hypothèse que le tDCS actif réduira les symptômes d'inattention par rapport à la stimulation factice et entraînera une activation accrue des régions du cerveau liées à la performance de l'attention.
Dans des analyses exploratoires, en utilisant des approches génomiques, nous observerons des associations possibles entre la réponse au traitement et des gènes spécifiques, des pools de gènes et des scores de risque polygénique.
De plus, un test d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera effectué au repos et pendant une tâche d'attention soutenue (Sustained Attention Test) et une tâche de mémoire de travail (N-back Test).
Celle-ci sera réalisée afin de mesurer les effets du traitement sur l'activation des régions cérébrales liées aux performances attentionnelles avant et après les 4 premières semaines de stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement écrit ;
- Sujet avec un score de quotient intelligent (QI) estimé à 80 ou plus sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, troisième édition (WAIS-III) ;
- Le sujet a un diagnostic de TDAH (sous-types combinés ou inattentifs) selon le DSM-V ;
- Le sujet obtient 21 points ou plus sur l'échelle d'auto-évaluation du TDAH administrée par le clinicien - partie A (symptômes d'inattention) ;
- Le sujet n'a pas reçu de traitement pharmacologique pour le TDAH au cours du dernier mois ;
- Si le sujet reçoit un traitement pharmacologique pour d'autres conditions médicales, il s'engage à maintenir le même dosage pendant la durée de l'étude ;
- Le sujet est classé comme descendant européen selon les caractéristiques morphologiques, la couleur et l'ascendance.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de neurochirurgie ;
- Le sujet a du métal ferromagnétique dans la tête ;
- Le sujet a implanté des dispositifs médicaux dans la région de la tête ou du cou ;
- Le sujet a des antécédents d'épilepsie non contrôlée avec des convulsions au cours de la dernière année ;
- Le sujet a un épisode dépressif actuel avec un inventaire de dépression de Beck > 21 points ;
- Le sujet a un épisode d'anxiété actuel avec un inventaire d'anxiété de Beck > 21 points ;
- Le sujet a un diagnostic de trouble bipolaire avec des épisodes maniaques ou dépressifs au cours de la dernière année ;
- Le sujet a un diagnostic de schizophrénie ou d'une autre psychose ;
- Le sujet a un diagnostic d'autisme ;
- Le sujet a été dépisté positif pour un trouble lié à l'utilisation de substances selon le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) ;
- Le sujet a une condition médicale instable avec une réduction de la capacité fonctionnelle au cours des 6 prochains mois, comme un cancer, une maladie cardiaque terminale ou une maladie pulmonaire terminale ;
- Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte dans les 3 prochains mois ;
- Le sujet n'est pas en mesure d'utiliser un appareil domestique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TDCS actif
L'anode sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) et la cathode sur le DLPFC gauche.
La stimulation sera effectuée pendant 30 minutes avec une intensité de courant de 2 mA.
On utilisera un temps de montée de 20 s pour que le courant passe de zéro à 2 mA et un temps de descente de 20 s également pour que le courant passe de 2 mA à zéro.
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Le protocole de stimulation comprendra une stimulation quotidienne pendant les 4 premières semaines, 2 stimulations hebdomadaires pendant les 4 semaines suivantes et une stimulation hebdomadaire pendant les 4 dernières semaines.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: TDCS factice
Le même montage sera utilisé.
La stimulation factice aura le même temps de montée et de descente à trois moments différents (début, milieu et fin de la séance).
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Le protocole de stimulation comprendra une stimulation quotidienne pendant les 4 premières semaines, 2 stimulations hebdomadaires pendant les 4 semaines suivantes et une stimulation hebdomadaire pendant les 4 dernières semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-évaluation du TDAH administrée par le clinicien - partie A (inattention) lors de la visite 4 (semaine 4)
Délai: Baseline, Visite 4 (semaine 4)
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La partie A de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH comprend 9 éléments conçus pour évaluer les symptômes d'inattention du TDAH.
Chaque élément est noté de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 36 et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'échelle sera administrée par un clinicien à l'aide d'invites pour adultes.
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Baseline, Visite 4 (semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-évaluation du TDAH administrée par le clinicien - score total
Délai: Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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L'échelle d'auto-évaluation du TDAH se compose de 18 éléments conçus pour évaluer les symptômes d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité du TDAH.
Chaque élément est noté de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 72 et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
L'échelle sera administrée par un clinicien à l'aide d'invites pour adultes.
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Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version adulte (BRIEF-A)
Délai: Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 75 items mesurant des aspects distincts de la fonction exécutive.
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Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Échelle de réalisation des objectifs
Délai: Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Il s'agit d'un questionnaire créé afin d'identifier les objectifs spécifiques que les patients aimeraient atteindre avec l'intervention proposée, et ce qu'ils ont réalisé à partir de chaque objectif.
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Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Test N-Back
Délai: Baseline, Visite 4 (semaine 4)
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Dans le test N-Back, les sujets seront présents à une série de lettres et devront répondre chaque fois que la lettre présentée est la même qu'une, deux ou trois avant.
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Baseline, Visite 4 (semaine 4)
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Test d'attention soutenue
Délai: Baseline, Visite 4 (semaine 4)
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Dans les tests d'attention soutenue, les sujets doivent répondre le plus rapidement possible à un stimulus visuel.
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Baseline, Visite 4 (semaine 4)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 21 éléments pour les symptômes de la dépression.
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Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 21 éléments pour les symptômes d'anxiété.
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Baseline, Visite 4 (semaine 4), Visite 5 (semaine 8), Visite 6 (semaine 9), Visite 7 (semaine 10), Visite 8 (semaine 11), Visite 9 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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