- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04003740
TDCS a figyelmetlenség tüneteinek kezelésére felnőtt ADHD-betegeknél (TUNED)
2022. február 18. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transzkraniális egyenáramú stimuláció a figyelmetlenség tüneteinek kezelésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban: randomizált, kettős vak, párhuzamos, kontrollált klinikai vizsgálat (TUNED próba)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az otthoni tDCS-eszköz hatékonyságát és biztonságosságát egy színlelt stimulációval összehasonlítva a felnőtt ADHD-s betegek figyelmének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy elterjedt idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet az életkornak nem megfelelő figyelmetlenség, hiperaktivitás-impulzivitás vagy mindkettő jellemez.
Az ADHD diagnózisa számos negatív eredménnyel korrelál gyermekkorban, serdülőkorban és felnőttkorban, ami hatalmas közvetlen és közvetett költségeket jelent az egészségügyi rendszer számára.
Az ADHD kezelése farmakológiai és nem farmakológiai megközelítéseket foglal magában, és a leggyakrabban használt stimuláns gyógyszerek.
Bár a hatásos, serkentő gyógyszeres kezelés számos korlátot rejt magában, csökkentve a hosszú távú adherenciát.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy neuromoduláló eszköz, amely hatékonynak bizonyult különféle neuropszichiátriai rendellenességek kezelésében.
A tDCS-t ADHD-s betegeken végzett korábbi kísérleti vizsgálatok ellentmondó eredményeket mutattak, és heterogén módszerek jellemezték őket.
Ennek a tanulmánynak a célja a tDCS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a felnőtt ADHD-s betegek figyelemfelkeltésében, szigorúbb módszertan alkalmazásával, csoportunk ígéretes eredményeket felmutató kísérleti tanulmánya alapján.
Ezen túlmenően a hatásban szerepet játszó hatásmechanizmusok feltárására törekszünk genomikus és neuroimaging módszerekkel.
Számítógépes modell segítségével mérni fogjuk a klinikai válasz és a tDCS használatával terjedő elektromos térsűrűség közötti összefüggést is a figyelmi feladatokban érintett agyi régiókban.
Ez egy II-III. fázis, párhuzamos, két intervenciós csoporttal, randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálattal.
Csak az ADHD gyógyszeres kezelésében nem részesülő betegeket vonják be a tDCS mint a rendellenesség alternatív kezelésének hatékonyságának értékelésére.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy aktív vagy színlelt otthoni eszközökkel kapjanak tDCS-stimulációt.
A stimulációs protokoll egy napi stimulációt tartalmaz az első 4 hétben, 2 heti stimulációt a következő 4 hétben, és egy heti stimulációt az elmúlt 4 hétben.
A 12 hetes stimuláció leteltét követően a betegeket 6 hónapig nyomon követik, hogy megfigyeljék, meddig tart a hatás.
Az elsődleges eredmény a stimuláció első 4 hete után érhető el, egy olyan skála használatával, amely értékeli a figyelmetlenség tüneteit.
Feltételezzük, hogy az aktív tDCS csökkenti a figyelmetlenség tüneteit a színlelt stimulációhoz képest, és a figyelemteljesítményhez kapcsolódó agyi régiók fokozott aktiválódását eredményezi.
A feltáró elemzések során genomikai megközelítések alkalmazásával megfigyeljük a lehetséges összefüggéseket a kezelési válasz és a specifikus gének, génkészletek és poligén kockázati pontszámok között.
Ezen kívül funkcionális mágneses rezonancia képalkotó tesztet végeznek nyugalomban és mind a kitartó figyelemfeladat (Fenntartott figyelem teszt), mind a munkamemória feladat (N-back Test) során.
Ezt azért kell elvégezni, hogy megmérjék a kezelés hatását a figyelemteljesítményhez kapcsolódó agyi régiók aktiválására a stimuláció első 4 hete előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmány összes követelményének;
- Az alany képes írásbeli hozzájárulást adni;
- Alany, akinek a becsült intelligens hányados (IQ) pontszáma legalább 80 a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála, harmadik kiadás (WAIS-III) szerint;
- Az alanynak ADHD (kombinált vagy figyelmetlen altípusok) diagnózisa van a DSM-V szerint;
- Az alany legalább 21 pontot ér a Klinikai által kezelt ADHD önbeszámoló skálán – A rész (figyelmetlenségi tünetek);
- Az alany az elmúlt hónapban nem kapott gyógyszeres kezelést ADHD miatt;
- Ha az alany más egészségügyi állapot miatt gyógyszeres kezelésben részesül, beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt ugyanazt az adagot tartsa fenn;
- Az alany morfológiai jellemzői, színe és származása alapján európai leszármazottnak minősül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban idegsebészetben járt;
- Az alany fejében ferromágneses fém található;
- Az alany fej- vagy nyaki régiójában orvosi eszközöket ültettek be;
- Az alanynak az elmúlt évben görcsrohamokkal járó nem kontrollált epilepsziája volt;
- Az alanynak van egy aktuális depressziós epizódja, amelynek Beck-depressziós mutatója > 21 pont;
- Az alanynak van egy aktuális szorongásos epizódja, a Beck-szorongás-leltár > 21 pont;
- Az alanynál bipoláris zavart diagnosztizáltak mániákus vagy depressziós epizódokkal az elmúlt évben;
- Az alanynál skizofrénia vagy más pszichózis diagnózisa van;
- Az alanynak autista diagnózisa van;
- Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) szerint az alany szerhasználati zavarra pozitívan szűrt;
- Az alanynak instabil egészségügyi állapota van, funkcionális kapacitásának csökkenésével a következő 6 hónapban, például rák, terminális szívbetegség vagy terminális tüdőbetegség;
- Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a következő 3 hónapban;
- Az alany nem tud otthoni eszközt használni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív tDCS
Az anód a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC), a katód pedig a bal DLPFC fölé kerül.
A stimulációt 30 percig végezzük 2 mA áramerősséggel.
A rendszer 20 másodperces felfutási időt vesz igénybe, hogy az áramerősség nulláról 2 mA-re csökken, és egy olyan felfutási idő, amely szintén 20 másodpercet vesz igénybe, hogy az áram 2 mA-ről nullára csökkenjen.
|
A stimulációs protokoll egy napi stimulációt tartalmaz az első 4 hétben, 2 heti stimulációt a következő 4 hétben, és egy heti stimulációt az elmúlt 4 hétben.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Ugyanezt a montázst fogják használni.
A színlelt stimuláció három különböző pillanatban (az ülés elején, közepén és végén) ugyanazzal a felfutási és lefutási idővel rendelkezik.
|
A stimulációs protokoll egy napi stimulációt tartalmaz az első 4 hétben, 2 heti stimulációt a következő 4 hétben, és egy heti stimulációt az elmúlt 4 hétben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus által alkalmazott ADHD önbeszámoló skála – A rész (figyelmetlenség) a 4. vizitnél (4. hét)
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (4. hét)
|
Az ADHD Self-Report Scale A rész 9 elemből áll, amelyek az ADHD figyelmetlenség tüneteinek értékelésére szolgálnak.
Minden elem 0-tól 4-ig terjed, az összpontszám 0-tól 36-ig terjed, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A mérleget egy klinikus fogja beadni, felnőttek utasításaival.
|
Alapállapot, 4. látogatás (4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által alkalmazott ADHD önbeszámoló skála – összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
Az ADHD önbeszámoló skála 18 elemből áll, amelyek célja az ADHD figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzivitás tüneteinek értékelése.
Minden elem 0-tól 4-ig terjed, az összpontszám 0-tól 72-ig terjed, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A mérleget egy klinikus fogja beadni, felnőttek utasításaival.
|
Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
|
Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – Felnőtt verzió (RÖVID-A)
Időkeret: Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
Ez egy 75 tételből álló önértékelő kérdőív, amely a végrehajtó funkció különböző aspektusait méri.
|
Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
|
Célelérési skála
Időkeret: Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
Ez egy kérdőív, amely abból a célból készült, hogy azonosítsa azokat a konkrét célokat, amelyeket a betegek a javasolt beavatkozással szeretnének elérni, és mennyit értek el az egyes célokból.
|
Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
|
N-vissza teszt
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (4. hét)
|
Az N-Back tesztben az alanyok egy sor levélnél jelen lesznek, és válaszolniuk kell, ha a bemutatott levél megegyezik az előtte lévő 1-vel, kettővel vagy hárommal.
|
Alapállapot, 4. látogatás (4. hét)
|
|
Tartós figyelem teszt
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (4. hét)
|
A „Fenntartott figyelem” tesztekben az alanyoknak a lehető leggyorsabban kell reagálniuk egy vizuális ingerre.
|
Alapállapot, 4. látogatás (4. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
Ez egy 21 tételes értékelési skála a depresszió tüneteire.
|
Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
Ez egy 21 tételes értékelési skála a szorongásos tünetekhez.
|
Alaphelyzet, 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (9. hét), 7. látogatás (10. hét), 8. látogatás (11. hét), 9. látogatás (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0658
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .