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TDCS para o tratamento de sintomas de desatenção em pacientes adultos com TDAH (TUNED)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para o Tratamento de Sintomas de Desatenção no Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade: um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Paralelo e Controlado (TUNED Trial)

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo tDCS baseado em casa quando comparado a uma estimulação simulada para melhorar a atenção em pacientes adultos com TDAH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno do neurodesenvolvimento prevalente caracterizado por sintomas inapropriados para a idade de desatenção, hiperatividade-impulsividade ou ambos. O diagnóstico de TDAH se correlaciona com diversos desfechos negativos durante a infância, adolescência e vida adulta, gerando enormes custos diretos e indiretos para o sistema de saúde. O tratamento do TDAH envolve o uso de abordagens farmacológicas e não farmacológicas, sendo os medicamentos estimulantes os mais comumente utilizados. Embora eficaz, a medicação estimulante apresenta várias limitações, reduzindo a adesão em longo prazo. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma ferramenta neuromoduladora que tem se mostrado eficaz no tratamento de vários distúrbios neuropsiquiátricos. Estudos piloto anteriores aplicando tDCS em pacientes com TDAH mostraram resultados conflitantes e foram caracterizados por metodologias heterogêneas. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do tDCS para melhorar a atenção em pacientes adultos com TDAH por meio de uma metodologia mais rigorosa, baseada em um estudo piloto do nosso grupo que mostrou resultados promissores. Além disso, pretendemos explorar os mecanismos de ação envolvidos no efeito por meio de abordagens genômicas e de neuroimagem. Utilizando um modelo computacional, também mediremos a associação entre a resposta clínica e a densidade do campo elétrico propagado com o uso de tDCS em regiões cerebrais envolvidas em tarefas atencionais. Este será um estudo de fase II-III, paralelo, com dois grupos de intervenção, randomizado, placebo-controlado e duplo-cego. Apenas pacientes sem tratamento farmacológico atual para o TDAH serão incluídos para avaliar a eficácia do tDCS como tratamento alternativo para o transtorno. Os pacientes serão randomizados para receber estimulação tDCS com dispositivos domésticos ativos ou falsos. O protocolo de estimulação incluirá uma estimulação diária durante as primeiras 4 semanas, 2 estimulações semanais nas próximas 4 semanas e uma estimulação semanal nas últimas 4 semanas. Após o término das 12 semanas de estimulação, os pacientes serão acompanhados durante 6 meses para observar quanto tempo duram os efeitos. O desfecho primário será obtido após as primeiras 4 semanas de estimulação, com o uso de uma escala que avalia os sintomas de desatenção. Nossa hipótese é que o tDCS ativo reduzirá os sintomas de desatenção quando comparado à estimulação simulada e resultará em um aumento da ativação de regiões cerebrais relacionadas ao desempenho da atenção. Em análises exploratórias, usando abordagens genômicas, observaremos possíveis associações entre a resposta ao tratamento e genes específicos, pools gênicos e escores de risco poligênico. Além disso, um teste de ressonância magnética funcional será realizado em repouso e durante uma tarefa de atenção sustentada (Teste de Atenção Sustentada) e uma tarefa de memória de trabalho (Teste N-back). Isso será realizado a fim de medir os efeitos do tratamento na ativação de regiões cerebrais relacionadas ao desempenho da atenção antes e após as primeiras 4 semanas de estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo;
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento por escrito;
  • Indivíduo com uma pontuação estimada de Quociente Inteligente (QI) de 80 ou mais na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Terceira Edição (WAIS-III);
  • Sujeito tem diagnóstico de TDAH (subtipos combinados ou desatentos) de acordo com o DSM-V;
  • O sujeito pontua 21 pontos ou mais na escala de autorrelato de TDAH administrada pelo médico - parte A (sintomas de desatenção);
  • O sujeito não recebeu tratamento farmacológico para TDAH durante o último mês;
  • Se o sujeito receber tratamento farmacológico para outras condições médicas, ele/ela concorda em manter a mesma dosagem durante o período do estudo;
  • Sujeito é classificado como descendente de europeus de acordo com características morfológicas, cor e ancestralidade.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico anterior de neurocirurgia;
  • O sujeito tem algum metal ferromagnético na cabeça;
  • O sujeito implantou dispositivos médicos na região da cabeça ou pescoço;
  • O sujeito tem histórico de epilepsia não controlada com convulsões no último ano;
  • Sujeito tem um episódio depressivo atual com um Inventário de Depressão de Beck > 21 pontos;
  • Sujeito tem um episódio atual de ansiedade com um Inventário de Ansiedade de Beck > 21 pontos;
  • Sujeito tem diagnóstico de transtorno bipolar com episódios maníacos ou depressivos no último ano;
  • Sujeito tem diagnóstico de esquizofrenia ou outra psicose;
  • Sujeito tem diagnóstico de autismo;
  • Indivíduo testado positivo para transtorno por uso de substâncias de acordo com o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST);
  • Sujeito tem uma condição médica instável com redução da capacidade funcional nos próximos 6 meses, como câncer, doença cardíaca terminal ou doença pulmonar terminal;
  • A pessoa está grávida ou deseja engravidar nos próximos 3 meses;
  • O sujeito não é capaz de usar um dispositivo doméstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TDCS ativo
O ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) e o cátodo sobre o DLPFC esquerdo. A estimulação será realizada por 30 minutos com uma intensidade de corrente de 2 mA. Será utilizado um tempo de aceleração de 20 s para a corrente ir de zero a 2 mA e um tempo de desaceleração que também leva 20 s para a corrente ir de 2 mA a zero.
O protocolo de estimulação incluirá uma estimulação diária durante as primeiras 4 semanas, 2 estimulações semanais nas próximas 4 semanas e uma estimulação semanal nas últimas 4 semanas.
Outros nomes:
  • ETCC domiciliar
SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
A mesma montagem será usada. A estimulação simulada terá o mesmo tempo de aceleração e desaceleração em três momentos diferentes (início, meio e final da sessão).
O protocolo de estimulação incluirá uma estimulação diária durante as primeiras 4 semanas, 2 estimulações semanais nas próximas 4 semanas e uma estimulação semanal nas últimas 4 semanas.
Outros nomes:
  • ETCC domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autorrelato de TDAH administrado pelo clínico - parte A (desatenção) na visita 4 (semana 4)
Prazo: Linha de base, visita 4 (semana 4)
A parte A da escala de autorrelato do TDAH consiste em 9 itens projetados para classificar os sintomas de desatenção do TDAH. Cada item é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 36 e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. A escala será administrada por um clínico com o uso de orientações para adultos.
Linha de base, visita 4 (semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autorrelato de TDAH administrado pelo clínico - pontuação total
Prazo: Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
A escala de autorrelato do TDAH consiste em 18 itens projetados para avaliar os sintomas de desatenção e hiperatividade/impulsividade do TDAH. Cada item é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 72 e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. A escala será administrada por um clínico com o uso de orientações para adultos.
Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
Este é um questionário de autoavaliação de 75 itens que mede aspectos distintos da função executiva.
Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
Escala de realização de metas
Prazo: Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
Trata-se de um questionário criado com o objetivo de identificar objetivos específicos que os pacientes gostariam de atingir com a intervenção proposta, e o quanto conseguiram de cada objetivo.
Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
Teste N-Back
Prazo: Linha de base, visita 4 (semana 4)
No N-Back Test os sujeitos serão apresentados a uma série de cartas e deverão responder sempre que a carta apresentada for a mesma que uma, duas ou três antes dela.
Linha de base, visita 4 (semana 4)
Teste de Atenção Sustentada
Prazo: Linha de base, visita 4 (semana 4)
Nos testes de atenção sustentada, os sujeitos são solicitados a responder o mais rápido possível a um estímulo visual.
Linha de base, visita 4 (semana 4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
Esta é uma escala de classificação de 21 itens para sintomas de depressão.
Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)
Esta é uma escala de classificação de 21 itens para sintomas de ansiedade.
Linha de base, Visita 4 (semana 4), Visita 5 (semana 8), Visita 6 (semana 9), Visita 7 (semana 10), Visita 8 (semana 11), Visita 9 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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