- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04003883
ST-T-segmentin muutokset päivystyslääkäreissä päivystyksen aikana
Prekliinisen hätätilanteen hallinta liittyy usein fyysisen ja psyykkisen stressin yhdistelmään.
Tämän stressin tiedetään johtavan monenlaisiin fysiologian muutoksiin, jotka ulottuvat jopa sydän- ja verisuonijärjestelmään. Sekä fyysinen että henkinen stressi aiheuttaa EKG-muutoksia. Nämä muutokset eivät sisällä vain rytmihäiriöitä, vaan myös poikkeamia ST-T-segmentissä, joka edustaa repolarisaation vaihetta.
Tietoa ST-T-segmentin muutoksista puuttuu toistaiseksi. Tutkijat olettavat, että ST-T-poikkeamia esiintyy päivystyslääkäreillä vuorokauden aikana hätäautossa.
ST-T-segmentin muutosten osoittamiseksi suoritetaan prospektiivinen havaintokoe. Käyttämällä 12-kytkentäistä EKG-holteria tutkijat saavat EKG:t päivystysajoneuvon päivystyslääkäreiden vuorojen aikana.
12 tunnin työvuorojen aikana päivystyslääkärit kiinnitetään 12-kytkentäiseen Holter-EKG:hen. EKG:t analysoidaan sen jälkeen, kun tutkijoiden nimet ja syyt (koodi) on häivytetty. Ensisijainen tulos on ST-T-segmentin muutokset yli 0,1 mV kahdessa vastaavassa johdossa yli 30 sekunnin ajan 100 puhelua kohden.
Toissijaisina seurauksina analysoidaan muita EKG-muutoksia, kuten ST-T-segmentin muutokset <0,1 mV, T-aallon inversio tai HRV. Lisäksi stressin korvikeparametri mitataan NASA-Task Load Indexin ja kognitiivisen arvioinnin avulla ja korreloidaan ST-T-segmentin muutoksiin. Arvioidaan puheluiden eri vaiheiden, erilaisten kutsujen indikaatioiden ja EKG-muutosten välisiä korrelaatioita. Lisäksi arvioidaan korrelaatio hälytyskoodien välillä, jotka on apriori määritelty stressiä aiheuttaviksi delphi-prosessilla, ja ST-T-segmentin muutokset sekä rasituksen korvaavat parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ensiapulääkärit tekevät vuoroja Wienin lääketieteellisen yliopiston hätäautossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet (läppäsydänsairaus > I°, mikä tahansa kardiomyopatian muoto, sepelvaltimotauti, sydänlihastulehdus, mikä tahansa kanavasairaus, tunnetusti korkea (> 1 % kaikista lyönneistä 24 tunnin sisällä) ennenaikaiset eteis- tai kammionlyönnit tai eteisvärinä tai johtumishäiriö.
- Mikä tahansa antiarytminen hoito
- Mikä tahansa implantoitu sydänlaite
- Ilmeinen hypertyreoosi
- Harjoitustestauksen lopettaminen yleisesti käytettyjen kriteerien vuoksi26 tai 85 %:n ennustetun enimmäiskuormituksen saavuttamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päivystyslääkärit
Päivystyslääkärit, jotka tekevät vuoroja Wienin lääketieteellisen yliopiston hätäautossa, saavat perusteellisen sydämen esitestauksen.
Vuoron aikana ne kiinnitetään Holter-EKG:hen ST-T-segmentin ja muiden EKG-muutosten havaitsemiseksi.
Lisäksi mitataan stressin korvaavat parametrit
|
Holter-EKG tallennetaan työvuorojen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST-T-segmentin muutos
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
ST-T-segmentin vähintään 0,1 mV:n muutokset kahdessa vastaavassa johdossa, jotka tapahtuvat yli 30 sekuntia 100:aa esisairaalaa edeltävää hätäpuhelua kohden
|
Päivä 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST-T-segmentin muutos <0,1 mV, <30 s.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
T-aallon inversio > 30s.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
T-aallon inversio <= 30 s.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Muutokset HRV:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Muutokset HRV:ssä (SDNN, r-MSSD ja pNN50) puheluiden aikana verrattuna 10 minuutin lepoon, joka kirjattiin työvuoron alussa päivystyslääkärinä
|
Päivä 1-3
|
|
Puhelun eri vaiheiden yhdistäminen muutoksiin ST-T-segmenteissä > 0,1 mV kahdessa vastaavassa johdossa > 30 sekuntia.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Kutsun eri vaiheiden yhdistäminen HRV:n muutoksiin (SDNN, r-MSSD ja pNN50)
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Kymmenen stressaavimman hälytyskoodin yhdistäminen muutoksiin ST-T-segmenteissä > 0,1 mV kahdessa vastaavassa johdossa > 30 sekunnin ajan.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Kymmenen stressaavimman hälytyskoodin yhdistäminen HRV:n muutoksiin (SDNN, r-MSSD ja pNN50)
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Psykologinen stressi puheluiden aikana NASA TLX:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Puhelujen esiintymistiheys, joka koetaan uhkaksi kognitiivisen arviointitestin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Stressillisten ja ei-stressillisten kutsujen yhdistäminen psykologiseen stressiin mitattuna NASA TLX:llä
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Stressillisten ja ei-stressillisten kutsujen yhdistäminen kognitiiviseen arviointiin ja puhelut, jotka koetaan uhkaksi.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Kirjattujen tapahtumien korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivystyslääkärin kirjaamien tapahtumien korrelaatio (lapsen hoito, polytrauman hoito, hälytyksestä herääminen, rintakipu, intubaatio tai i.v.
lääkitys) ST-T-segmentin muutoksiksi > 0,1 mV kahdessa vastaavassa johdossa > 30 sekunnin ajan.
|
Päivä 1-3
|
|
NASA TLX:n yhdistäminen ST-T-segmenttiin > 0,1 mV kahdessa vastaavassa johdossa > 30 sekunnin ajan.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
|
|
Kognitiivisen arvioinnin yhteys ST-T-segmentin muutoksiin > 0,1 mV kahdessa vastaavassa johdossa > 30 sekunnin ajan.
Aikaikkuna: Päivä 1-3
|
Päivä 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Maleczek, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1646/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .