- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04003883
Alterações do segmento ST-T em médicos de emergência durante o serviço
O manejo de emergência pré-clínica é frequentemente associado a uma combinação de estresse físico e psicológico.
Esse estresse é conhecido por levar a uma ampla variedade de alterações na fisiologia, estendendo-se até mesmo no sistema cardiovascular. O estresse físico e psicológico induz alterações no ECG. Essas alterações incluem não apenas arritmias, mas também desvios no segmento ST-T que representam a fase de repolarização.
Informações sobre alterações no segmento ST-T estão ausentes até agora. Os investigadores levantam a hipótese de que desvios ST-T ocorrem em médicos de emergência durante o turno em um carro de emergência.
Para mostrar alterações no segmento ST-T, será realizado um estudo observacional prospectivo. Usando um ECG Holter de 12 derivações, os investigadores obterão ECGs durante os turnos dos médicos de emergência em um veículo de resposta a emergências.
Durante os turnos de 12 horas, os médicos de emergência estarão ligados ao Holter ECG de 12 derivações. Os ECGs serão analisados após ocultação dos nomes e motivo da chamada (código) aos investigadores. O resultado primário será alterações do segmento ST-T superiores a 0,1 mV em duas derivações correspondentes por mais de 30 segundos a cada 100 chamadas.
Como desfechos secundários, serão analisadas outras alterações do ECG, como alterações do segmento ST-T <0,1mV, inversão da onda T ou VFC. Além disso, o parâmetro substituto de estresse será medido usando NASA-Task Load Index e avaliação cognitiva e correlacionado com as alterações do segmento ST-T. Serão avaliadas as correlações entre as diferentes fases dos chamados, diferentes indicações dos chamados e alterações do ECG. Além disso, será avaliada a correlação entre códigos de alarme definidos a priori como estressantes usando um processo delphi e alterações do segmento ST-T, bem como parâmetros substitutos de estresse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos de emergência saudáveis fazendo turnos no carro de emergência da Universidade Médica de Viena
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Doenças cardíacas pré-existentes (doença cardíaca valvar > I°, qualquer forma de cardiomiopatia, história de doença arterial coronariana, história de miocardite, qualquer canalopatia, alto grau conhecido (>1% de todos os batimentos em 24h) batimentos atriais ou ventriculares prematuros ou fibrilação atrial ou distúrbio de condução.
- Qualquer terapia antiarrítmica
- Qualquer dispositivo cardíaco implantado
- Hipertireoidismo Manifesto
- Interrupção do teste de esforço devido aos critérios comumente usados26 ou não atingir 85% da carga máxima prevista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Médicos de emergência
Os médicos de emergência que fazem turnos no carro de emergência da Universidade de Medicina de Viena receberão um pré-teste cardíaco completo.
Durante os turnos, eles serão conectados a um Holter-ECG para detectar alterações no segmento ST-T e outras alterações no ECG.
Além disso, parâmetros substitutos de estresse serão medidos
|
Um Holter ECG será registrado durante os turnos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do segmento ST-T
Prazo: Dia 1-3
|
Alterações do segmento ST-T de pelo menos 0,1 mV em duas derivações correspondentes ocorrendo por mais de 30 segundos a cada 100 chamadas de atendimento de emergência pré-hospitalar
|
Dia 1-3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do segmento ST-T <0,1mV, <30seg.
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Inversão da onda T > 30 seg.
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Inversão da onda T <= 30 seg.
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Alterações na VFC
Prazo: Dia 1-3
|
Alterações na VFC (SDNN, r-MSSD e pNN50) durante as chamadas em comparação com uma linha de base de 10 minutos de descanso registrada no início do turno como médico de emergência
|
Dia 1-3
|
Associação de diferentes fases de uma chamada a alterações nos segmentos ST-T > 0,1mV em duas derivações correspondentes por > 30seg.
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Associação de diferentes fases de uma chamada para mudanças em HRV (SDNN, r-MSSD e pNN50)
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Associação dos dez códigos de alarme mais estressantes a alterações nos segmentos ST-T > 0,1mV em duas derivações correspondentes por > 30seg.
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Associação dos dez códigos de alarme mais estressantes a alterações na VFC (SDNN, r-MSSD e pNN50)
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Estresse psicológico durante chamadas por meio do NASA TLX
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Frequência de chamadas sendo percebidas como ameaça usando testes de avaliação cognitiva
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Associação de chamadas estressantes e não estressantes ao estresse psicológico medido usando o NASA TLX
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Associação de chamadas estressantes e não estressantes à avaliação cognitiva e chamadas percebidas como ameaça.
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Correlação de eventos registrados
Prazo: Dia 1-3
|
Correlação de eventos registrados pelo médico de emergência (tratar uma criança, lidar com um politrauma, ser acordado pelo alarme, sentir dor no peito, realizar uma entubação ou administrar infusão intravenosa)
medicação) para alterações do segmento ST-T > 0,1mV em duas derivações correspondentes por > 30 seg.
|
Dia 1-3
|
Associação de alterações do segmento NASA TLX para ST-T > 0,1 mV em duas derivações correspondentes por > 30 seg.
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
|
Associação de avaliação cognitiva a alterações do segmento ST-T > 0,1mV em duas derivações correspondentes por > 30seg.
Prazo: Dia 1-3
|
Dia 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Maleczek, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1646/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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