- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04003883
Changements du segment ST-T chez les médecins d'urgence en service
La gestion préclinique des urgences est fréquemment associée à une combinaison de stress physique et psychologique.
Ce stress est connu pour entraîner une grande variété de changements dans la physiologie s'étendant même au système cardiovasculaire. Le stress physique et psychologique induit des modifications de l'ECG. Ces modifications incluent non seulement les arythmies mais également les déviations du segment ST-T représentant la phase de repolarisation.
Les informations sur les changements dans le segment ST-T manquent jusqu'à présent. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les déviations ST-T se produisent chez les médecins d'urgence pendant le quart à une voiture d'intervention d'urgence.
Afin de montrer les changements dans le segment ST-T, un essai observationnel prospectif sera mené. En utilisant un Holter ECG à 12 dérivations, les enquêteurs obtiendront des ECG pendant les quarts de travail des médecins d'urgence dans un véhicule d'intervention d'urgence.
Pendant les quarts de travail de 12 heures, les médecins d'urgence seront attachés à l'ECG Holter à 12 dérivations. Les ECG seront analysés après la mise en aveugle des noms et de la raison de l'appel (code) aux enquêteurs. Le résultat principal sera des changements de segment ST-T supérieurs à 0,1 mV dans deux dérivations correspondantes pendant plus de 30 secondes pour 100 appels.
En tant que résultats secondaires, d'autres modifications de l'ECG telles que les modifications du segment ST-T <0,1 mV, l'inversion de l'onde T ou la HRV seront analysées. De plus, le paramètre de substitution du stress sera mesuré à l'aide de l'indice de charge de tâche de la NASA et de l'évaluation cognitive et corrélé aux changements du segment ST-T. Les corrélations entre les différentes phases d'appels, les différentes indications d'appels et les modifications de l'ECG seront évaluées. De plus, la corrélation entre les codes d'alarme a priori définis comme stressants à l'aide d'un processus Delphi et les changements de segment ST-T ainsi que les paramètres de substitution du stress sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des médecins urgentistes en bonne santé font des quarts de travail à la voiture d'intervention d'urgence de l'Université de médecine de Vienne
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
- Maladies cardiaques préexistantes (cardiopathie valvulaire > I°, toute forme de cardiomyopathie, antécédent de maladie coronarienne, antécédent de myocardite, toute canalopathie, degré élevé connu (> 1 % de tous les battements en 24 h), battements auriculaires ou ventriculaires prématurés ou fibrillation auriculaire ou trouble de la conduction.
- Tout traitement antiarythmique
- Tout dispositif cardiaque implanté
- Hyperthyroïdie manifeste
- Interruption des tests d'effort en raison des critères couramment utilisés26 ou du fait de ne pas atteindre 85 % de la charge maximale prévue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médecins d'urgence
Les médecins urgentistes effectuant des quarts de travail à la voiture d'intervention d'urgence de l'Université de médecine de Vienne recevront un prétest cardiaque approfondi.
Pendant les quarts de travail, ils seront attachés à un Holter-ECG pour détecter les modifications du segment ST-T et d'autres modifications de l'ECG.
De plus, des paramètres de substitution du stress seront mesurés
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Un Holter ECG sera enregistré pendant les quarts de travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de segment ST-T
Délai: Jour1-3
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Modifications du segment ST-T d'au moins 0,1 mV dans deux dérivations correspondantes survenant pendant plus de 30 secondes pour 100 appels d'intervention d'urgence préhospitaliers
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Jour1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de segment ST-T <0,1 mV, <30 sec.
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Inversion de l'onde T > 30sec.
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Inversion de l'onde T <= 30sec.
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Changements de VRC
Délai: Jour1-3
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Changements de la VRC (SDNN, r-MSSD et pNN50) pendant les appels par rapport à une ligne de base de 10 min de repos enregistrée au début du quart de travail en tant que médecin urgentiste
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Jour1-3
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Association des différentes phases d'un appel à des changements de segments ST-T > 0,1mV dans deux dérivations correspondantes pendant > 30sec.
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Association des différentes phases d'un appel aux variations de VRC (SDNN, r-MSSD et pNN50)
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Association des dix codes d'alarme les plus stressants à des changements de segments ST-T > 0,1 mV dans deux dérivations correspondantes pendant > 30 s.
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Association des dix codes d'alarme les plus stressants aux variations de VRC (SDNN, r-MSSD et pNN50)
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Stress psychologique pendant les appels via NASA TLX
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Fréquence des appels perçus comme une menace en utilisant des tests d'évaluation cognitive
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Association des appels stressants et non stressants au stress psychologique mesuré à l'aide de la NASA TLX
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Association d'appels stressants et non stressants à une évaluation cognitive et d'appels perçus comme une menace.
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Corrélation des événements enregistrés
Délai: Jour1-3
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Corrélation des événements consignés par le médecin urgentiste (prise en charge d'un enfant, prise en charge d'un polytraumatisme, réveil par l'alarme, douleur thoracique, intubation ou injection i.v.
médicament) aux modifications du segment ST-T > 0,1 mV dans deux dérivations correspondantes pendant > 30 s.
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Jour1-3
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L'association du segment NASA TLX au segment ST-T change > 0,1 mV dans deux dérivations correspondantes pendant > 30 s.
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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L'association de l'évaluation cognitive aux modifications du segment ST-T > 0,1 mV dans deux dérivations correspondantes pendant > 30 sec.
Délai: Jour1-3
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Jour1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Maleczek, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1646/2019
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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