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Cambiamenti del segmento ST-T nei medici di emergenza durante il servizio

13 febbraio 2022 aggiornato da: Mathias Maleczek, Medical University of Vienna

La gestione delle emergenze precliniche è spesso associata a una combinazione di stress fisico e psicologico.

È noto che questo stress porta a un'ampia varietà di cambiamenti nella fisiologia che si estendono anche al sistema cardiovascolare. Lo stress sia fisico che psicologico induce alterazioni dell'ECG. Questi cambiamenti includono non solo le aritmie ma anche deviazioni nel segmento ST-T che rappresentano la fase di ripolarizzazione.

Finora mancano informazioni sui cambiamenti nel segmento ST-T. Gli investigatori ipotizzano che le deviazioni ST-T si verifichino nei medici di emergenza durante il turno in un'auto di risposta alle emergenze.

Al fine di mostrare i cambiamenti nel segmento ST-T sarà condotto uno studio prospettico osservazionale. Utilizzando un Holter ECG a 12 derivazioni gli investigatori otterranno ECG durante i turni dei medici di emergenza presso un veicolo di risposta alle emergenze.

Durante i turni di 12 ore, i medici di emergenza saranno collegati all'ECG Holter a 12 derivazioni. Gli ECG saranno analizzati dopo aver accecato i nomi e il motivo della chiamata (codice) agli investigatori. L'esito primario saranno cambiamenti del segmento ST-T superiori a 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti per più di 30 secondi per 100 chiamate.

Come esiti secondari, verranno analizzati altri cambiamenti dell'ECG come i cambiamenti del segmento ST-T <0,1 mV, l'inversione dell'onda T o l'HRV. Inoltre, il parametro surrogato dello stress sarà misurato utilizzando il NASA-Task Load Index e la valutazione cognitiva e correlato ai cambiamenti del segmento ST-T. Verranno valutate le correlazioni tra le diverse fasi delle chiamate, le diverse indicazioni delle chiamate e le variazioni dell'ECG. Inoltre, sarà valutata la correlazione tra i codici di allarme definiti a priori come stressanti utilizzando un processo delphi e le variazioni del segmento ST-T nonché i parametri surrogati dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I medici di emergenza che lavorano presso le auto di risposta alle emergenze dell'Università di medicina di Vienna saranno invitati a prendere parte a questo test. I partecipanti saranno reclutati tramite contatto telefonico personalizzato, via e-mail o approccio diretto e non beneficeranno finanziariamente della partecipazione. I medici di emergenza sono anestesisti e consulenti di medicina d'urgenza e anestesisti senior o residenti medici di emergenza con credenziali di medicina d'urgenza preospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici di emergenza sani che fanno turni nell'auto di risposta alle emergenze dell'Università di Medicina di Vienna

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Malattie cardiache preesistenti (cardiopatia valvolare > I°, qualsiasi forma di cardiomiopatia, anamnesi di malattia coronarica, anamnesi di miocardite, qualsiasi canalopatia, grado elevato noto (>1% di tutti i battiti entro 24 ore) battiti atriali o ventricolari prematuri o fibrillazione atriale o disturbi della conduzione.
  • Qualsiasi terapia antiaritmica
  • Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato
  • Ipertiroidismo manifesto
  • Interruzione del test da sforzo a causa dei criteri comunemente utilizzati26 o mancato raggiungimento dell'85% del carico massimo previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Medici di emergenza
I medici di emergenza che fanno i turni presso l'auto di risposta alle emergenze dell'Università di medicina di Vienna riceveranno un accurato pre-test cardiaco. Durante i turni saranno collegati a un Holter-ECG per rilevare i cambiamenti nel segmento ST-T e altri cambiamenti nell'ECG. Verranno inoltre misurati parametri surrogati di stress
Durante i turni verrà registrato un ECG Holter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del segmento ST-T
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Cambiamenti del segmento ST-T di almeno 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti che si verificano per più di 30 secondi per 100 chiamate di risposta di emergenza preospedaliera
Giorno 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del segmento ST-T <0,1 mV, <30 sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Inversione dell'onda T > 30sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Inversione dell'onda T <= 30sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Cambiamenti nell'HRV
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Variazioni dell'HRV (SDNN, r-MSSD e pNN50) durante le chiamate rispetto a una linea di base di 10 minuti di riposo registrata all'inizio del turno come medico di emergenza
Giorno 1-3
Associazione di diverse fasi di una chiamata a variazioni di tratti ST-T > 0.1mV in due derivazioni corrispondenti per > 30sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Associazione di diverse fasi di una chiamata ai cambiamenti di HRV (SDNN, r-MSSD e pNN50)
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Associazione dei dieci codici di allarme più stressanti a variazioni dei segmenti ST-T > 0.1mV in due derivazioni corrispondenti per > 30sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Associazione dei dieci codici di allarme più stressanti alle variazioni di HRV (SDNN, r-MSSD e pNN50)
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Stress psicologico durante le chiamate tramite NASA TLX
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Frequenza delle chiamate percepite come una minaccia utilizzando test di valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Associazione di chiamate stressanti e non stressanti allo stress psicologico misurato utilizzando la NASA TLX
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Associazione di chiamate stressanti e non stressanti alla valutazione cognitiva e chiamate percepite come minaccia.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Correlazione degli eventi registrati
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Correlazione degli eventi registrati dal medico di emergenza (curare un bambino, gestire un politrauma, essere svegliati dall'allarme, avvertire dolore toracico, eseguire un'intubazione o somministrare i.v. farmaci) a variazioni del segmento ST-T > 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti per > 30 sec.
Giorno 1-3
L'associazione del TLX della NASA ai cambiamenti del segmento ST-T > 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti per > 30 sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3
Associazione della valutazione cognitiva ai cambiamenti del segmento ST-T > 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti per > 30 sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
Giorno 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Maleczek, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1646/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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