- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04003883
Cambiamenti del segmento ST-T nei medici di emergenza durante il servizio
La gestione delle emergenze precliniche è spesso associata a una combinazione di stress fisico e psicologico.
È noto che questo stress porta a un'ampia varietà di cambiamenti nella fisiologia che si estendono anche al sistema cardiovascolare. Lo stress sia fisico che psicologico induce alterazioni dell'ECG. Questi cambiamenti includono non solo le aritmie ma anche deviazioni nel segmento ST-T che rappresentano la fase di ripolarizzazione.
Finora mancano informazioni sui cambiamenti nel segmento ST-T. Gli investigatori ipotizzano che le deviazioni ST-T si verifichino nei medici di emergenza durante il turno in un'auto di risposta alle emergenze.
Al fine di mostrare i cambiamenti nel segmento ST-T sarà condotto uno studio prospettico osservazionale. Utilizzando un Holter ECG a 12 derivazioni gli investigatori otterranno ECG durante i turni dei medici di emergenza presso un veicolo di risposta alle emergenze.
Durante i turni di 12 ore, i medici di emergenza saranno collegati all'ECG Holter a 12 derivazioni. Gli ECG saranno analizzati dopo aver accecato i nomi e il motivo della chiamata (codice) agli investigatori. L'esito primario saranno cambiamenti del segmento ST-T superiori a 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti per più di 30 secondi per 100 chiamate.
Come esiti secondari, verranno analizzati altri cambiamenti dell'ECG come i cambiamenti del segmento ST-T <0,1 mV, l'inversione dell'onda T o l'HRV. Inoltre, il parametro surrogato dello stress sarà misurato utilizzando il NASA-Task Load Index e la valutazione cognitiva e correlato ai cambiamenti del segmento ST-T. Verranno valutate le correlazioni tra le diverse fasi delle chiamate, le diverse indicazioni delle chiamate e le variazioni dell'ECG. Inoltre, sarà valutata la correlazione tra i codici di allarme definiti a priori come stressanti utilizzando un processo delphi e le variazioni del segmento ST-T nonché i parametri surrogati dello stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici di emergenza sani che fanno turni nell'auto di risposta alle emergenze dell'Università di Medicina di Vienna
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Malattie cardiache preesistenti (cardiopatia valvolare > I°, qualsiasi forma di cardiomiopatia, anamnesi di malattia coronarica, anamnesi di miocardite, qualsiasi canalopatia, grado elevato noto (>1% di tutti i battiti entro 24 ore) battiti atriali o ventricolari prematuri o fibrillazione atriale o disturbi della conduzione.
- Qualsiasi terapia antiaritmica
- Qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato
- Ipertiroidismo manifesto
- Interruzione del test da sforzo a causa dei criteri comunemente utilizzati26 o mancato raggiungimento dell'85% del carico massimo previsto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Medici di emergenza
I medici di emergenza che fanno i turni presso l'auto di risposta alle emergenze dell'Università di medicina di Vienna riceveranno un accurato pre-test cardiaco.
Durante i turni saranno collegati a un Holter-ECG per rilevare i cambiamenti nel segmento ST-T e altri cambiamenti nell'ECG.
Verranno inoltre misurati parametri surrogati di stress
|
Durante i turni verrà registrato un ECG Holter
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del segmento ST-T
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Cambiamenti del segmento ST-T di almeno 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti che si verificano per più di 30 secondi per 100 chiamate di risposta di emergenza preospedaliera
|
Giorno 1-3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del segmento ST-T <0,1 mV, <30 sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Inversione dell'onda T > 30sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Inversione dell'onda T <= 30sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Cambiamenti nell'HRV
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Variazioni dell'HRV (SDNN, r-MSSD e pNN50) durante le chiamate rispetto a una linea di base di 10 minuti di riposo registrata all'inizio del turno come medico di emergenza
|
Giorno 1-3
|
Associazione di diverse fasi di una chiamata a variazioni di tratti ST-T > 0.1mV in due derivazioni corrispondenti per > 30sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Associazione di diverse fasi di una chiamata ai cambiamenti di HRV (SDNN, r-MSSD e pNN50)
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Associazione dei dieci codici di allarme più stressanti a variazioni dei segmenti ST-T > 0.1mV in due derivazioni corrispondenti per > 30sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Associazione dei dieci codici di allarme più stressanti alle variazioni di HRV (SDNN, r-MSSD e pNN50)
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Stress psicologico durante le chiamate tramite NASA TLX
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Frequenza delle chiamate percepite come una minaccia utilizzando test di valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Associazione di chiamate stressanti e non stressanti allo stress psicologico misurato utilizzando la NASA TLX
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Associazione di chiamate stressanti e non stressanti alla valutazione cognitiva e chiamate percepite come minaccia.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Correlazione degli eventi registrati
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Correlazione degli eventi registrati dal medico di emergenza (curare un bambino, gestire un politrauma, essere svegliati dall'allarme, avvertire dolore toracico, eseguire un'intubazione o somministrare i.v.
farmaci) a variazioni del segmento ST-T > 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti per > 30 sec.
|
Giorno 1-3
|
L'associazione del TLX della NASA ai cambiamenti del segmento ST-T > 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti per > 30 sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
|
Associazione della valutazione cognitiva ai cambiamenti del segmento ST-T > 0,1 mV in due derivazioni corrispondenti per > 30 sec.
Lasso di tempo: Giorno 1-3
|
Giorno 1-3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Maleczek, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1646/2019
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