ESP Block VS TAP laparoskooppisessa hysterektomiassa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yar Yeap, Indiana University
Erector Spinae tasolohko vs. poikittainen vatsan tasolohko laparoskooppisessa kohdunpoistossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden eri kivunhallintamenetelmän eroja potilailla, joille tehdään kohdunpoistoleikkaus.
Keräämällä näitä tietoja pyrimme osoittamaan parempia postoperatiivisia kipupisteitä, vähentynyttä opioidien tarvetta ja vähentynyttä opioidien sivuvaikutuksia (pahoinvointi, sedaatio, ileus, virtsanpidätys, hengityslama).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAP-lohkoa varten ultraäänianturi sijoitetaan poikittain vatsan seinämään nähden suoliluun harjanteen ja kylkireunan väliin. Neula asetetaan anturin tasoon ja viedään eteenpäin, kunnes se on sisäisten vinojen ja poikittaisvatsalihasten välissä. Kun olet tasossa, ruiskutetaan 2 ml suolaliuosta neulan asennon vahvistamiseksi, sitten ruiskutetaan paikallispuudutusliuos. [10]
Kuten aiemmin mainittiin, ESP-lohkossa ultraääni sijoitetaan parasagittaalisesti, 2-3 tuumaa sivusuunnassa spinous-prosessista. Tämä lähestymistapa visualisoi poikittaisprosessin. Neula työnnetään kallosta kaudaaliseen kosketukseen poikittaisen prosessin varjon kanssa niin, että neulan kärki on syvällä erector spinae -lihaksen fasciaalitasossa. Suolaliuoksen ruiskuttaminen vahvistaa neulan sijainnin ja anestesia ruiskutetaan.
Kaikki potilaat saavat PO asetaminofeenia ja PO gabapentiiniä leikkausaamuna. Pt. sijoitetaan PRN-oksikodoni/asetaminofeenille (Percocet) leikkauksen jälkeen. PRN IV dilaudid voidaan antaa vaikeaan läpilyöntikipuun.
Tutkimusryhmän jäsen kirjaa opioidien käytön 1, 24 ja 48 tunnin kuluttua eston jälkeen. Tutkija mittaa kipupisteet levossa ja liikkeessä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Pahoinvointi mitataan kategorisella pisteytysjärjestelmällä (ei mikään = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3). Tutkimusryhmän jäsen arvioi myös sedaatiopisteet sedaatioasteikolla (heräs ja hereillä = 0; hiljaa hereillä = 1; unessa, mutta herää helposti = 2; syvä uni = 3). Kaikki nämä parametrit mitataan 1, 24 ja 48 tunnin kuluttua katkosten jälkeen, ja potilaita rohkaistaan liikkumaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 valvonnassa. Heidän liikkumistoimintansa tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoistoleikkaus Indianan yliopistollisessa sairaalassa
- ASA luokka 1, 2, 3 tai 4
- 18-vuotias tai vanhempi, nainen
- Haluaa Aluepuudutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat yli 30 mg morfiiniekvivalenttia opioideja.
- Kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijoiden mielestä voivat hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia.
- Tunnettu allergia tai muut vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (asetaminofeeni, gabapentiini, bupivakaiini).
- Leikkauksen jälkeinen intubaatio.
- Mikä tahansa BMI, joka on suurempi kuin 40,0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESP Block
ESP-lohkossa ultraääni sijoitetaan parasagittaalisesti, 2-3 tuumaa sivusuunnassa spinous-prosessiin nähden.
Tämä lähestymistapa visualisoi poikittaisprosessin.
Neula työnnetään kallosta kaudaaliseen kosketukseen poikittaisen prosessin varjon kanssa niin, että neulan kärki on syvällä erector spinae -lihaksen fasciaalitasossa.
Suolaliuoksen ruiskuttaminen vahvistaa neulan sijainnin, ja anestesia ruiskutetaan (40 ml kummallekin puolelle; 20 ml ruiskutetaan kohdassa T8 ja 20 ml ruiskutetaan kohdassa T12)
|
20 ml
Muut nimet:
60 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TAP Estä
TAP-lohkoa varten ultraäänianturi sijoitetaan poikittain vatsan seinämään nähden suoliluun harjanteen ja kylkireunan väliin.
Neula asetetaan anturin tasoon ja viedään eteenpäin, kunnes se on sisäisten vinojen ja poikittaisvatsalihasten välissä.
Kun olet tasossa, ruiskutetaan 2 ml suolaliuosta neulan asennon vahvistamiseksi, sitten ruiskutetaan paikallispuudutusliuosta (40 ml kummallekin puolelle; 20 ml injektoidaan subcostal TAP:iin ja 20 ml injektoidaan posterioriseen TAP:iin).
|
20 ml
Muut nimet:
60 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa 1 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä levossa mitataan minimistä maksimiin; korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua (asteikko 0-10)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä levossa mitattuna minimistä maksimiin; korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua (asteikko 0-10)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet levossa 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä levossa mitattuna minimistä maksimiin; korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua (asteikko 0-10)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet liikkeestä 1 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä, joka on otettu liikkeen aikana, mitataan minimistä maksimiin; korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua (asteikko 0-10)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet liikkeestä 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä mitattuna liikkeestä mitattuna minimistä maksimiin; korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua (asteikko 0-10)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet liikkeestä 48 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä mitattuna liikkeestä mitattuna minimistä maksimiin; korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua (asteikko 0-10)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sedaatiopisteet 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Sedaatio mitataan minimistä maksimitietoisuuteen/tietoisuustasoon; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tai heikompaa tietoisuutta (valveina, unessa, mutta heräävässä, syvässä unessa)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan sedaatiopisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatio mitataan minimistä maksimaaliseen tietoisuuteen/tietoisuustasoon: korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tai heikompaa tietoisuutta (valveilla, unessa, mutta hermostuneessa, syvässä unessa)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan sedaatiopisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatio mitataan minimistä maksimitietoisuuteen/tietoisuustasoon; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tai heikompaa tietoisuutta (valveina, unessa, mutta heräävässä, syvässä unessa)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan pahoinvointipisteet 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi mitataan minimistä maksimiin: korkeammat arvot ovat huonompia (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan pahoinvointipisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi mitataan minimistä maksimiin: korkeammat arvot ovat huonompia (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan pahoinvointipisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi mitataan minimistä maksimiin: korkeammat arvot ovat huonompia (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilastyytyväisyys mitataan vähintään 1-5; mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi (erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilastyytyväisyys mitataan vähintään 1-5; mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi (erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1903977303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .