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ESP-Block VS TAP bei der laparoskopischen Hysterektomie

8. Juni 2022 aktualisiert von: Yar Yeap, Indiana University

Erector-Spinae-Plane-Block vs. transversaler Abdominis-Plane-Block bei der laparoskopischen Hysterektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen zwei verschiedenen Schmerzkontrollmethoden bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer Hysterektomie-Operation unterziehen werden. Durch das Sammeln dieser Daten wollen wir verbesserte postoperative Schmerzwerte, einen verringerten Opioidbedarf und verringerte Opioid-Nebenwirkungen (Übelkeit, Sedierung, Ileus, Harnverhalt, Atemdepression) zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim TAP-Block wird die Ultraschallsonde quer zur Bauchwand zwischen Beckenkamm und Rippenrand platziert. Die Nadel wird in der Ebene der Sonde platziert und vorgeschoben, bis sie sich zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis befindet. In der Ebene werden 2 ml Kochsalzlösung injiziert, um die Nadelposition zu bestätigen, dann wird die Lokalanästhesielösung injiziert. [10]

Für die ESP-Blockierung wird, wie bereits erwähnt, der Ultraschall parasagittal positioniert, 2-3 Zoll lateral zum Dornfortsatz. Dieser Ansatz visualisiert den Querfortsatz. Die Nadel wird von kranial nach kaudal eingeführt, um Kontakt mit dem Schatten des Querfortsatzes herzustellen, wobei die Nadelspitze tief in der Faszienebene des Musculus erector spinae liegt. Die Injektion von Kochsalzlösung bestätigt die Position der Nadel und das Anästhetikum wird injiziert.

Alle Patienten erhalten am Morgen der Operation PO Paracetamol und PO Gabapentin. Pkt. wird postoperativ auf PRN Oxycodon/Acetaminophen (Percocet) gesetzt. PRN IV dilaudid kann bei starken Durchbruchschmerzen gegeben werden.

Der Opioidkonsum 1, 24 und 48 Stunden nach der Blockade wird von einem Mitglied des Forschungsteams aufgezeichnet. Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden vom Prüfarzt mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Übelkeit wird anhand eines kategorialen Bewertungssystems gemessen (keine = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3). Sedierungsergebnisse werden auch von einem Mitglied des Studienteams anhand einer Sedierungsskala bewertet (wach und aufmerksam = 0; ruhig wach = 1; schlafend, aber leicht aufzuwecken = 2; Tiefschlaf = 3). Alle diese Parameter werden 1, 24 und 48 Stunden nach den Blockaden gemessen und die Patienten werden ermutigt, am ersten postoperativen Tag unter Aufsicht zu gehen. Ihre Bewegungsaktivität wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie am Indiana University Hospital unterziehen
  • ASA-Klasse 1, 2, 3 oder 4
  • Alter 18 oder älter, weiblich
  • Wünsche Regionalanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die mehr als 30 mg Morphinäquivalente von Opioiden erhalten.
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Ermittler die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation verfälschen können.
  • Bekannte Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die Studienmedikation (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacain).
  • Postoperative Intubation.
  • Jeder BMI größer als 40,0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESP-Block
Für die ESP-Blockierung wird der Ultraschall parasagittal positioniert, 2–3 Zoll lateral des Dornfortsatzes. Dieser Ansatz visualisiert den Querfortsatz. Die Nadel wird von kranial nach kaudal eingeführt, um Kontakt mit dem Schatten des Querfortsatzes herzustellen, wobei die Nadelspitze tief in der Faszienebene des Musculus erector spinae liegt. Die Injektion von Kochsalzlösung bestätigt die Position der Nadel und das Anästhetikum wird injiziert (40 ml in jede Seite; 20 ml injiziert zu T8 und 20 ml injiziert zu T12)
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20ml
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain, 0,125 %
60ml
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: TAP-Block
Beim TAP-Block wird die Ultraschallsonde quer zur Bauchwand zwischen Beckenkamm und Rippenrand platziert. Die Nadel wird in der Ebene der Sonde platziert und vorgeschoben, bis sie sich zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis befindet. Einmal in der Ebene werden 2 ml Kochsalzlösung injiziert, um die Nadelposition zu bestätigen, dann wird die Lokalanästhesielösung injiziert (40 ml in jede Seite; 20 ml injiziert für subkostale TAP und 20 ml injiziert für posteriore TAP).
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20ml
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain, 0,125 %
60ml
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe nach 1 Stunde.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS), der in Ruhe gemessen wird, wird als minimal bis maximal gemessen; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen (Skala 0-10)
1 Stunde nach der Operation
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visual Analogue Scale (VAS)-Score in Ruhe gemessen als minimal bis maximal; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen (Skala 0-10)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Visual Analogue Scale (VAS)-Score in Ruhe gemessen als minimal bis maximal; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen (Skala 0-10)
48 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzwerte bei Bewegung nach 1 Stunde.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der bei Bewegung erfasste Wert der visuellen Analogskala (VAS) wird als minimal bis maximal gemessen; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen (Skala 0-10)
1 Stunde nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzwerte bei Bewegung nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visual Analogue Scale (VAS)-Score, der mit minimaler bis maximaler Bewegung gemessen wurde; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen (Skala 0-10)
24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzwerte bei Bewegung nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Visual Analogue Scale (VAS)-Score, der mit minimaler bis maximaler Bewegung gemessen wurde; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen (Skala 0-10)
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungswert des Patienten nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Sedierung wird als minimales bis maximales Bewusstsein/Bewusstseinsniveau gemessen; höhere Werte bedeuten schlechteres oder weniger Bewusstsein (wach, schlafend, aber erweckbar, Tiefschlaf)
1 Stunde nach der Operation
Sedierungswert des Patienten nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Sedierung wird als minimales bis maximales Bewusstsein/Bewusstseinsniveau gemessen: höhere Werte bedeuten schlechteres oder geringeres Bewusstsein (wach, eingeschlafen, aber erregbar, Tiefschlaf)
24 Stunden nach der Operation
Sedierungswert des Patienten nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Sedierung wird als minimales bis maximales Bewusstsein/Bewusstseinsniveau gemessen; höhere Werte bedeuten schlechteres oder weniger Bewusstsein (wach, schlafend, aber erweckbar, Tiefschlaf)
48 Stunden nach der Operation
Übelkeits-Score des Patienten nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Übelkeit wird als Minimum bis Maximum gemessen: höhere Werte sind schlimmer (keine, leicht, mäßig, schwer)
1 Stunde nach der Operation
Übelkeits-Score des Patienten nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird als Minimum bis Maximum gemessen: höhere Werte sind schlimmer (keine, leicht, mäßig, schwer)
24 Stunden nach der Operation
Übelkeits-Score des Patienten nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird als Minimum bis Maximum gemessen: höhere Werte sind schlimmer (keine, leicht, mäßig, schwer)
48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit wird als Minimum bis Maximum 1-5 gemessen; Je höher die Punktzahl, desto zufriedener (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden)
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit wird als Minimum bis Maximum 1-5 gemessen; Je höher die Punktzahl, desto zufriedener (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden)
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903977303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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