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복강경 자궁 절제술에서 ESP 블록 VS TAP

2022년 6월 8일 업데이트: Yar Yeap, Indiana University

복강경 자궁절제술에서 척추기립자 평면 차단 대 가로 복부 평면 차단

이 연구의 목적은 자궁절제술을 받을 환자의 두 가지 통증 조절 방법의 차이를 비교하는 것입니다. 이 데이터를 수집하여 수술 후 통증 점수 개선, 오피오이드 필요성 감소, 오피오이드 부작용(메스꺼움, 진정, 장폐색, 요폐, 호흡 억제) 감소를 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAP 블록의 경우 초음파 탐침은 장골능과 늑골 가장자리 사이에서 복벽을 가로질러 배치됩니다. 바늘을 탐침의 평면에 놓고 내복사근과 복횡근 사이에 올 때까지 전진시킵니다. 비행기에 탑승하면 바늘 위치를 확인하기 위해 2mL의 식염수를 주입한 다음 국소 마취액을 주입합니다. [10]

ESP 블록의 경우, 앞서 언급한 바와 같이 초음파는 극돌기에서 측면으로 2-3인치 떨어진 방시상 방식으로 위치합니다. 이 접근법은 횡단 과정을 시각화합니다. 바늘은 횡돌기의 그림자와 접촉하도록 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입되며, 바늘 끝은 척추 기립근의 근막 평면까지 깊숙이 들어갑니다. 식염수 주입으로 바늘의 위치를 ​​확인하고 마취제를 주입합니다.

모든 환자는 수술 당일 아침에 PO 아세트아미노펜과 PO 가바펜틴을 투여받게 됩니다. Pt. 수술 후 PRN 옥시코돈/아세트아미노펜(Percocet)에 배치됩니다. PRN IV 딜라우디드는 심한 돌발성 통증에 투여할 수 있습니다.

차단 후 1, 24, 48시간의 오피오이드 사용은 연구팀 구성원에 의해 기록됩니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때의 통증 점수는 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 조사자가 측정합니다. 메스꺼움은 범주형 점수 시스템(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3)을 사용하여 측정됩니다. 진정 점수는 또한 진정 척도를 사용하여 연구 팀의 구성원에 의해 평가될 것입니다(깨어 있고 경계 = 0; 조용히 깨어 있음 = 1; 잠들었지만 쉽게 깨움 = 2; 깊은 수면 = 3). 이러한 모든 매개변수는 블록 후 1, 24 및 48시간에 측정되며 환자는 감독 하에 수술 후 1일에 걸을 수 있습니다. 그들의 보행 활동이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univeristy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 인디애나 대학병원에서 복강경 자궁절제술을 받는 환자
  • ASA 클래스 1, 2, 3 또는 4
  • 18세 이상, 여성
  • 수술 후 통증 조절을 위한 부위 마취를 원함

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 약물 남용 이력.
  • 30mg 이상의 모르핀 등가 아편유사제를 복용 중인 환자.
  • 연구자의 의견으로는 수술로 인한 수술 후 통증의 정량화를 혼동할 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
  • 연구 약물(아세트아미노펜, 가바펜틴, 부피바카인)에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항.
  • 수술 후 삽관.
  • 40.0보다 큰 BMI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ESP 블록
ESP 블록의 경우 초음파는 극돌기에서 측면으로 2-3인치 떨어진 방시상 방식으로 위치합니다. 이 접근법은 횡단 과정을 시각화합니다. 바늘은 횡돌기의 그림자와 접촉하도록 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입되며, 바늘 끝은 척추 기립근의 근막 평면까지 깊숙이 들어갑니다. 식염수 주입으로 바늘의 위치를 ​​확인하고 마취제를 주입한다(양쪽에 40ml, T8에 20ml, T12에 20ml 주입)
의약품: 리포솜 부피바카인
20ml
다른 이름들:
  • 엑스파렐
의약품: 부피바카인, 0.125%
60ml
다른 이름들:
  • 부피바카인
활성 비교기: 탭 블록
TAP 블록의 경우 초음파 탐침은 장골능과 늑골 가장자리 사이에서 복벽을 가로질러 배치됩니다. 바늘을 탐침의 평면에 놓고 내복사근과 복횡근 사이에 올 때까지 전진시킵니다. 비행기에 도착하면 바늘 위치를 확인하기 위해 2mL의 식염수를 주입한 다음 국소 마취액을 주입합니다(각 측면에 40ml, 늑골 아래 TAP에 20ml 주입, 후방 TAP에 20ml 주입).
의약품: 리포솜 부피바카인
20ml
다른 이름들:
  • 엑스파렐
의약품: 부피바카인, 0.125%
60ml
다른 이름들:
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 휴식시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수.
기간: 수술 1시간 후
VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 휴식 시 최소에서 최대로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 통증을 의미합니다(척도 0-10).
수술 1시간 후
24시간 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수.
기간: 수술 후 24시간
VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 휴식 시 최소에서 최대로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 통증을 의미합니다(척도 0-10).
수술 후 24시간
48시간 휴식 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수.
기간: 수술 후 48시간
VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 휴식 시 최소에서 최대로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 통증을 의미합니다(척도 0-10).
수술 후 48시간
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수는 1시간 동안 움직일 때 나타납니다.
기간: 수술 1시간 후
VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 움직임과 함께 최소에서 최대로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 통증을 의미합니다(척도 0-10).
수술 1시간 후
24시간 동안 움직일 때 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수.
기간: 수술 후 24시간
움직임이 최소에서 최대로 측정된 VAS(Visual Analogue Scale) 점수; 더 높은 값은 더 나쁜 통증을 의미합니다(척도 0-10).
수술 후 24시간
48시간 경과 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수.
기간: 수술 후 48시간
움직임이 최소에서 최대로 측정된 VAS(Visual Analogue Scale) 점수; 더 높은 값은 더 나쁜 통증을 의미합니다(척도 0-10).
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간에서 환자 진정 점수
기간: 수술 1시간 후
진정은 최소에서 최대 인식/의식 수준으로 측정됩니다. 값이 높을수록 인지도가 낮거나 낮음을 의미합니다(깨어 있음, 잠자지만 깨울 수 있음, 깊은 수면).
수술 1시간 후
24시간 후 환자 진정 점수
기간: 수술 후 24시간
진정은 의식의 최소에서 최대 인식/수준으로 측정됩니다. 값이 높을수록 인식이 더 나쁘거나 덜함을 의미합니다(깨어 있음, 잠자지만 깨울 수 있음, 깊은 수면).
수술 후 24시간
48시간 후 환자 진정 점수
기간: 수술 후 48시간
진정은 최소에서 최대 인식/의식 수준으로 측정됩니다. 값이 높을수록 인지도가 낮거나 낮음을 의미합니다(깨어 있음, 잠자지만 깨울 수 있음, 깊은 수면).
수술 후 48시간
1시간에서 환자 메스꺼움 점수
기간: 수술 1시간 후
메스꺼움은 최소에서 최대까지 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나쁩니다(없음, 경증, 중등도, 중증).
수술 1시간 후
24시간 후 환자 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 24시간
메스꺼움은 최소에서 최대까지 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나쁩니다(없음, 경증, 중등도, 중증).
수술 후 24시간
48시간 후 환자 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 48시간
메스꺼움은 최소에서 최대까지 측정됩니다. 값이 높을수록 더 나쁩니다(없음, 경증, 중등도, 중증).
수술 후 48시간
24시간 환자 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
환자 만족도는 최소 1-5로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 만족함(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)
수술 후 24시간
48시간 후 환자 만족도 점수
기간: 수술 후 48시간
환자 만족도는 최소 1-5로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 만족함(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1903977303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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