- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04003987
ESP Block VS TAP em histerectomia laparoscópica
Bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio do plano transverso do abdome em histerectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o bloqueio TAP, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente à parede abdominal, entre a crista ilíaca e o rebordo costal. A agulha é colocada no plano da sonda e avançada até ficar entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Uma vez no avião, 2 mL de solução salina são injetados para confirmar a posição da agulha e, em seguida, a solução de anestésico local é injetada. [10]
Para o bloqueio ESP, conforme mencionado anteriormente, o ultrassom é posicionado de forma parassagital, 2 a 3 polegadas lateralmente ao processo espinhoso. Esta abordagem visualiza o processo transversal. A agulha é inserida cranio-caudal para fazer contato com a sombra do processo transverso, com a ponta da agulha profundamente ao plano fascial do músculo eretor da espinha. A injeção de solução salina confirma a localização da agulha e o anestésico é injetado.
Todos os pacientes receberão paracetamol PO e gabapentina PO na manhã da cirurgia. Pt. será colocado em PRN oxicodona/acetaminofeno (Percocet) no pós-operatório. PRN IV dilaudid pode ser administrado para dor irruptiva intensa.
O uso de opioides em 1, 24 e 48 horas após o bloqueio será registrado por um membro da equipe de pesquisa. Os escores de dor em repouso e em movimento serão medidos pelo investigador usando a Escala Visual Analógica (VAS). A náusea será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3). As pontuações de sedação também serão avaliadas por um membro da equipe de estudo usando uma escala de sedação (acordado e alerta=0; tranquilamente acordado=1; adormecido, mas facilmente acordado=2; sono profundo=3). Todos esses parâmetros serão medidos em 1, 24 e 48 horas após os bloqueios e os pacientes serão encorajados a deambular no 1º dia de pós-operatório sob supervisão. Sua atividade de deambulação será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de histerectomia laparoscópica no Indiana University Hospital
- ASA classe 1, 2, 3 ou 4
- 18 anos ou mais, feminino
- Desires Anestesia regional para controle da dor pós-operatória
Critério de exclusão:
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Doentes com mais de 30 mg de equivalentes de morfina de opiáceos.
- Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
- Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo (acetaminofeno, gabapentina, bupivacaína).
- Intubação pós-operatória.
- Qualquer IMC maior que 40,0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloco ESP
Para o bloqueio ESP, o ultrassom é posicionado de maneira parassagital, 2 a 3 polegadas lateralmente ao processo espinhoso.
Esta abordagem visualiza o processo transversal.
A agulha é inserida cranio-caudal para fazer contato com a sombra do processo transverso, com a ponta da agulha profundamente ao plano fascial do músculo eretor da espinha.
A injeção de solução salina confirma a localização da agulha e o anestésico é injetado (40 ml em cada lado; 20 ml injetados em T8 e 20 ml injetados em T12)
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20ml
Outros nomes:
60ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloco TAP
Para o bloqueio TAP, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente à parede abdominal, entre a crista ilíaca e o rebordo costal.
A agulha é colocada no plano da sonda e avançada até ficar entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Uma vez no plano, 2 mL de solução salina são injetados para confirmar a posição da agulha, então a solução de anestésico local é injetada (40 ml em cada lado; 20 ml injetados para TAP subcostal e 20 ml injetados para TAP posterior).
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20ml
Outros nomes:
60ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em repouso em 1 hora.
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) tomada em repouso é medida como mínima a máxima; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
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1 hora após a cirurgia
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Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em Repouso em 24 Horas.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida em repouso medida como mínima a máxima; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
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24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em repouso em 48 horas.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida em repouso medida como mínima a máxima; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
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48 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) de dor com movimento em 1 hora.
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida com o movimento é medida como mínima a máxima; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
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1 hora após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) de Dor com Movimento em 24 Horas.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida com o movimento medido de mínimo a máximo; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
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24 horas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) de dor com movimento em 48 horas.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida com o movimento medido de mínimo a máximo; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sedação do paciente em 1 hora
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A sedação é medida como consciência/nível de consciência mínimo a máximo; valores mais altos significam pior ou menos consciência (acordado, dormindo, mas despertável, sono profundo)
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1 hora após a cirurgia
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Pontuação de sedação do paciente em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A sedação é medida como consciência mínima a máxima/nível de consciência: valores mais altos significam pior ou menos consciência (acordado, dormindo, mas despertável, sono profundo)
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24 horas após a cirurgia
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Pontuação de sedação do paciente em 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A sedação é medida como consciência/nível de consciência mínimo a máximo; valores mais altos significam pior ou menos consciência (acordado, dormindo, mas despertável, sono profundo)
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação de Náusea do Paciente em 1 Hora
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A náusea é medida do mínimo ao máximo: valores mais altos são piores (nenhum, leve, moderado, grave)
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1 hora após a cirurgia
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Pontuação de Náusea do Paciente em 24 Horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A náusea é medida do mínimo ao máximo: valores mais altos são piores (nenhum, leve, moderado, grave)
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24 horas após a cirurgia
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Pontuação de Náusea do Paciente em 48 Horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A náusea é medida do mínimo ao máximo: valores mais altos são piores (nenhum, leve, moderado, grave)
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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a satisfação do paciente é medida como mínimo a máximo 1-5; quanto maior a pontuação, melhor satisfeito (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito, muito satisfeito)
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24 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente em 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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a satisfação do paciente é medida como mínimo a máximo 1-5; quanto maior a pontuação, melhor satisfeito (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito, muito satisfeito)
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1903977303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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