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ESP Block VS TAP em histerectomia laparoscópica

8 de junho de 2022 atualizado por: Yar Yeap, Indiana University

Bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio do plano transverso do abdome em histerectomia laparoscópica

O objetivo deste estudo é comparar a diferença entre dois métodos diferentes de controle da dor em pacientes que farão uma cirurgia de histerectomia. Ao coletar esses dados, pretendemos mostrar melhora nos escores de dor pós-operatória, diminuição da necessidade de opioides e diminuição dos efeitos colaterais de opioides (náusea, sedação, íleo paralítico, retenção urinária, depressão respiratória).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para o bloqueio TAP, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente à parede abdominal, entre a crista ilíaca e o rebordo costal. A agulha é colocada no plano da sonda e avançada até ficar entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Uma vez no avião, 2 mL de solução salina são injetados para confirmar a posição da agulha e, em seguida, a solução de anestésico local é injetada. [10]

Para o bloqueio ESP, conforme mencionado anteriormente, o ultrassom é posicionado de forma parassagital, 2 a 3 polegadas lateralmente ao processo espinhoso. Esta abordagem visualiza o processo transversal. A agulha é inserida cranio-caudal para fazer contato com a sombra do processo transverso, com a ponta da agulha profundamente ao plano fascial do músculo eretor da espinha. A injeção de solução salina confirma a localização da agulha e o anestésico é injetado.

Todos os pacientes receberão paracetamol PO e gabapentina PO na manhã da cirurgia. Pt. será colocado em PRN oxicodona/acetaminofeno (Percocet) no pós-operatório. PRN IV dilaudid pode ser administrado para dor irruptiva intensa.

O uso de opioides em 1, 24 e 48 horas após o bloqueio será registrado por um membro da equipe de pesquisa. Os escores de dor em repouso e em movimento serão medidos pelo investigador usando a Escala Visual Analógica (VAS). A náusea será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0; leve = 1; moderada = 2; grave = 3). As pontuações de sedação também serão avaliadas por um membro da equipe de estudo usando uma escala de sedação (acordado e alerta=0; tranquilamente acordado=1; adormecido, mas facilmente acordado=2; sono profundo=3). Todos esses parâmetros serão medidos em 1, 24 e 48 horas após os bloqueios e os pacientes serão encorajados a deambular no 1º dia de pós-operatório sob supervisão. Sua atividade de deambulação será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de histerectomia laparoscópica no Indiana University Hospital
  • ASA classe 1, 2, 3 ou 4
  • 18 anos ou mais, feminino
  • Desires Anestesia regional para controle da dor pós-operatória

Critério de exclusão:

  • História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
  • Doentes com mais de 30 mg de equivalentes de morfina de opiáceos.
  • Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da cirurgia.
  • Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo (acetaminofeno, gabapentina, bupivacaína).
  • Intubação pós-operatória.
  • Qualquer IMC maior que 40,0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco ESP
Para o bloqueio ESP, o ultrassom é posicionado de maneira parassagital, 2 a 3 polegadas lateralmente ao processo espinhoso. Esta abordagem visualiza o processo transversal. A agulha é inserida cranio-caudal para fazer contato com a sombra do processo transverso, com a ponta da agulha profundamente ao plano fascial do músculo eretor da espinha. A injeção de solução salina confirma a localização da agulha e o anestésico é injetado (40 ml em cada lado; 20 ml injetados em T8 e 20 ml injetados em T12)
20ml
Outros nomes:
  • Exparel
60ml
Outros nomes:
  • bupivacaina
Comparador Ativo: Bloco TAP
Para o bloqueio TAP, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente à parede abdominal, entre a crista ilíaca e o rebordo costal. A agulha é colocada no plano da sonda e avançada até ficar entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Uma vez no plano, 2 mL de solução salina são injetados para confirmar a posição da agulha, então a solução de anestésico local é injetada (40 ml em cada lado; 20 ml injetados para TAP subcostal e 20 ml injetados para TAP posterior).
20ml
Outros nomes:
  • Exparel
60ml
Outros nomes:
  • bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em repouso em 1 hora.
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) tomada em repouso é medida como mínima a máxima; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
1 hora após a cirurgia
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em Repouso em 24 Horas.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida em repouso medida como mínima a máxima; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) em repouso em 48 horas.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida em repouso medida como mínima a máxima; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
48 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) de dor com movimento em 1 hora.
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida com o movimento é medida como mínima a máxima; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
1 hora após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) de Dor com Movimento em 24 Horas.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida com o movimento medido de mínimo a máximo; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) de dor com movimento em 48 horas.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) obtida com o movimento medido de mínimo a máximo; valores mais altos significam pior dor (escala 0-10)
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação do paciente em 1 hora
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A sedação é medida como consciência/nível de consciência mínimo a máximo; valores mais altos significam pior ou menos consciência (acordado, dormindo, mas despertável, sono profundo)
1 hora após a cirurgia
Pontuação de sedação do paciente em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A sedação é medida como consciência mínima a máxima/nível de consciência: valores mais altos significam pior ou menos consciência (acordado, dormindo, mas despertável, sono profundo)
24 horas após a cirurgia
Pontuação de sedação do paciente em 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A sedação é medida como consciência/nível de consciência mínimo a máximo; valores mais altos significam pior ou menos consciência (acordado, dormindo, mas despertável, sono profundo)
48 horas após a cirurgia
Pontuação de Náusea do Paciente em 1 Hora
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A náusea é medida do mínimo ao máximo: valores mais altos são piores (nenhum, leve, moderado, grave)
1 hora após a cirurgia
Pontuação de Náusea do Paciente em 24 Horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A náusea é medida do mínimo ao máximo: valores mais altos são piores (nenhum, leve, moderado, grave)
24 horas após a cirurgia
Pontuação de Náusea do Paciente em 48 Horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A náusea é medida do mínimo ao máximo: valores mais altos são piores (nenhum, leve, moderado, grave)
48 horas após a cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
a satisfação do paciente é medida como mínimo a máximo 1-5; quanto maior a pontuação, melhor satisfeito (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito, muito satisfeito)
24 horas após a cirurgia
Pontuação de satisfação do paciente em 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
a satisfação do paciente é medida como mínimo a máximo 1-5; quanto maior a pontuação, melhor satisfeito (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito, muito satisfeito)
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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