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Blocco ESP VS TAP nell'isterectomia laparoscopica

8 giugno 2022 aggiornato da: Yar Yeap, Indiana University

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano dell'addome trasversale nell'isterectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza tra due diversi metodi di controllo del dolore in pazienti che saranno sottoposte a intervento di isterectomia. Raccogliendo questi dati, miriamo a mostrare un miglioramento dei punteggi del dolore postoperatorio, una diminuzione del fabbisogno di oppioidi e una diminuzione degli effetti collaterali degli oppioidi (nausea, sedazione, ileo, ritenzione urinaria, depressione respiratoria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il blocco TAP, la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente alla parete addominale, tra la cresta iliaca e il margine costale. L'ago viene posizionato nel piano della sonda e fatto avanzare fino a trovarsi tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Una volta nel piano, vengono iniettati 2 ml di soluzione fisiologica per confermare la posizione dell'ago, quindi viene iniettata la soluzione di anestetico locale. [10]

Per il blocco ESP, come accennato in precedenza, l'ecografia è posizionata in modo parasagittale, 2-3 pollici lateralmente al processo spinoso. Questo approccio visualizza il processo trasversale. L'ago viene inserito da craniale a caudale per entrare in contatto con l'ombra del processo trasverso, con la punta dell'ago in profondità rispetto al piano fasciale del muscolo erettore spinale. L'iniezione di soluzione salina conferma la posizione dell'ago e viene iniettato l'anestetico.

Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo PO e gabapentin PO la mattina dell'intervento. pt. sarà posto su PRN ossicodone / acetaminofene (Percocet) dopo l'intervento. PRN IV dilaudid può essere somministrato per il dolore episodico intenso.

L'uso di oppioidi a 1, 24 e 48 ore dopo il blocco sarà registrato da un membro del gruppo di ricerca. I punteggi del dolore a riposo e in movimento saranno misurati dallo sperimentatore utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La nausea sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0; lieve=1; moderato=2; grave=3). I punteggi di sedazione saranno valutati anche da un membro del gruppo di studio utilizzando una scala di sedazione (sveglio e vigile=0; tranquillamente sveglio=1; addormentato ma facilmente svegliato=2; sonno profondo=3). Tutti questi parametri saranno misurati a 1, 24 e 48 ore dopo i blocchi e i pazienti saranno incoraggiati a deambulare il primo giorno postoperatorio sotto supervisione. La loro attività di deambulazione verrà registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di isterectomia laparoscopica presso l'Indiana University Hospital
  • Classe ASA 1, 2, 3 o 4
  • Età 18 anni o più, femmina
  • Desideri Anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con più di 30 mg di morfina equivalenti di oppioidi.
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
  • Allergia nota o altre controindicazioni ai farmaci in studio (acetaminofene, gabapentin, bupivacaina).
  • Intubazione postoperatoria.
  • Qualsiasi BMI superiore a 40,0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco ESP
Per il blocco ESP l'ecografia è posizionata in modo parasagittale, 2-3 pollici lateralmente al processo spinoso. Questo approccio visualizza il processo trasversale. L'ago viene inserito da craniale a caudale per entrare in contatto con l'ombra del processo trasverso, con la punta dell'ago in profondità rispetto al piano fasciale del muscolo erettore spinale. L'iniezione di soluzione salina conferma la posizione dell'ago e l'anestetico viene iniettato (40 ml in ciascun lato; 20 ml iniettati a T8 e 20 ml iniettati a T12)
Droga: Bupivacaina liposomiale
20ml
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: bupivacaina, 0,125%
60ml
Altri nomi:
  • bupivacaina
Comparatore attivo: TAP Blocca
Per il blocco TAP, la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente alla parete addominale, tra la cresta iliaca e il margine costale. L'ago viene posizionato nel piano della sonda e fatto avanzare fino a trovarsi tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Una volta nel piano, vengono iniettati 2 ml di soluzione fisiologica per confermare la posizione dell'ago, quindi viene iniettata la soluzione di anestetico locale (40 ml in ciascun lato; 20 ml iniettati per TAP sottocostale e 20 ml iniettati per TAP posteriore).
Droga: Bupivacaina liposomiale
20ml
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: bupivacaina, 0,125%
60ml
Altri nomi:
  • bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo a 1 ora.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) preso a riposo è misurato dal minimo al massimo; valori più alti significano dolore peggiore (scala 0-10)
1 ora dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) preso a riposo misurato dal minimo al massimo; valori più alti significano dolore peggiore (scala 0-10)
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) preso a riposo misurato dal minimo al massimo; valori più alti significano dolore peggiore (scala 0-10)
48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) con movimento a 1 ora.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) preso con il movimento è misurato dal minimo al massimo; valori più alti significano dolore peggiore (scala 0-10)
1 ora dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) con movimento a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) preso con movimento misurato da minimo a massimo; valori più alti significano dolore peggiore (scala 0-10)
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) con movimento a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) preso con movimento misurato da minimo a massimo; valori più alti significano dolore peggiore (scala 0-10)
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione del paziente a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La sedazione è misurata dal minimo al massimo livello di consapevolezza/coscienza; valori più alti significano una consapevolezza peggiore o minore (sveglia, addormentata ma sveglia, sonno profondo)
1 ora dopo l'intervento
Punteggio di sedazione del paziente a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La sedazione è misurata dal minimo al massimo livello di consapevolezza/livello di coscienza: valori più alti indicano una consapevolezza peggiore o minore (sveglia, addormentata ma svegliabile, sonno profondo)
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione del paziente a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La sedazione è misurata dal minimo al massimo livello di consapevolezza/coscienza; valori più alti significano una consapevolezza peggiore o minore (sveglia, addormentata ma sveglia, sonno profondo)
48 ore dopo l'intervento
Punteggio di nausea del paziente a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La nausea è misurata dal minimo al massimo: i valori più alti sono peggiori (nessuno, lieve, moderato, grave)
1 ora dopo l'intervento
Punteggio di nausea del paziente a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La nausea è misurata dal minimo al massimo: i valori più alti sono peggiori (nessuno, lieve, moderato, grave)
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di nausea del paziente a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La nausea è misurata dal minimo al massimo: i valori più alti sono peggiori (nessuno, lieve, moderato, grave)
48 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la soddisfazione del paziente è misurata da minimo a massimo 1-5; più alto è il punteggio più soddisfatto (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto)
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
la soddisfazione del paziente è misurata da minimo a massimo 1-5; più alto è il punteggio più soddisfatto (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903977303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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