ESP-blok VS TAP bij laparoscopische hysterectomie
8 juni 2022 bijgewerkt door: Yar Yeap, Indiana University
Erector Spinae Plane Block Versus Transverse Abdominis Plane Block bij laparoscopische hysterectomie
Het doel van deze studie is om het verschil te vergelijken tussen twee verschillende pijnbestrijdingsmethoden bij patiënten die een hysterectomie-operatie zullen ondergaan.
Door deze gegevens te verzamelen, willen we verbeterde postoperatieve pijnscores, verminderde behoefte aan opioïden en verminderde bijwerkingen van opioïden (misselijkheid, sedatie, ileus, urineretentie, ademhalingsdepressie) aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het TAP-blok wordt de ultrasone sonde dwars op de buikwand geplaatst, tussen de bekkenkam en de ribbenboog. De naald wordt in het vlak van de sonde geplaatst en voortbewogen totdat deze zich tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren bevindt. Eenmaal in het vliegtuig wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de positie van de naald te bevestigen, waarna de plaatselijke verdovingsoplossing wordt geïnjecteerd. [10]
Voor het ESP-blok, zoals eerder vermeld, wordt de echografie parasagittaal gepositioneerd, 2-3 inch lateraal van het processus spinosus. Deze benadering visualiseert het transversale proces. De naald wordt craniaal-naar-caudaal ingebracht om contact te maken met de schaduw van de processus transversus, met de punt van de naald diep in het fasciale vlak van de m. erector spinae. Injectie van zoutoplossing bevestigt de locatie van de naald en de verdoving wordt geïnjecteerd.
Alle patiënten krijgen PO paracetamol en PO gabapentine op de ochtend van de operatie. Pt. zal postoperatief op PRN oxycodon / paracetamol (Percocet) worden geplaatst. PRN IV dilaudid kan worden gegeven voor ernstige doorbraakpijn.
Opioïdengebruik 1, 24 en 48 uur na de blokkade wordt geregistreerd door een lid van het onderzoeksteam. Pijnscores in rust en bij beweging worden door de onderzoeker gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen=0; mild=1; matig=2; ernstig=3). Sedatiescores zullen ook worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam met behulp van een sedatieschaal (wakker en alert=0; rustig wakker=1; in slaap maar snel gewekt=2; diepe slaap=3). Al deze parameters worden 1, 24 en 48 uur na de blokkades gemeten en patiënten worden aangemoedigd om op postoperatieve dag 1 onder toezicht te lopen. Hun ambulante activiteit wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische hysterectomie-operatie ondergaan in het Indiana University Hospital
- ASA klasse 1, 2, 3 of 4
- 18 jaar of ouder, vrouw
- Wensen Regionale anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten die meer dan 30 mg morfine-equivalenten van opioïden gebruiken.
- Alle fysieke, mentale of medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de kwantificering van postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kunnen verstoren.
- Bekende allergie of andere contra-indicaties voor de studiemedicatie (paracetamol, gabapentine, bupivacaïne).
- Postoperatieve intubatie.
- Elke BMI hoger dan 40,0.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESP-blok
Voor het ESP-blok wordt de echografie parasagittaal gepositioneerd, 2-3 inch lateraal van het processus spinosus.
Deze benadering visualiseert het transversale proces.
De naald wordt craniaal-naar-caudaal ingebracht om contact te maken met de schaduw van de processus transversus, met de punt van de naald diep in het fasciale vlak van de m. erector spinae.
Injectie van zoutoplossing bevestigt de locatie van de naald en het verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd (40 ml in elke kant; 20 ml geïnjecteerd op T8 en 20 ml geïnjecteerd op T12)
|
20ml
Andere namen:
60ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
Bij het TAP-blok wordt de ultrasone sonde dwars op de buikwand geplaatst, tussen de bekkenkam en de ribbenboog.
De naald wordt in het vlak van de sonde geplaatst en voortbewogen totdat deze zich tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren bevindt.
Eenmaal in het vliegtuig wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de positie van de naald te bevestigen, waarna de plaatselijke verdovingsoplossing wordt geïnjecteerd (40 ml in elke zijde; 20 ml geïnjecteerd voor subcostale TAP en 20 ml geïnjecteerd voor posterieure TAP).
|
20ml
Andere namen:
60ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pijnscores in rust na 1 uur.
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) score genomen in rust wordt gemeten als minimaal tot maximaal; hogere waarden betekenen ergere pijn (schaal 0-10)
|
1 uur na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pijnscores in rust na 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Visual Analogue Scale (VAS) score gemeten in rust gemeten als minimaal tot maximaal; hogere waarden betekenen ergere pijn (schaal 0-10)
|
24 uur na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pijnscores in rust na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Visual Analogue Scale (VAS) score gemeten in rust gemeten als minimaal tot maximaal; hogere waarden betekenen ergere pijn (schaal 0-10)
|
48 uur na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pijnscores met beweging na 1 uur.
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Visual Analogue Scale (VAS) score genomen met beweging wordt gemeten als minimaal tot maximaal; hogere waarden betekenen ergere pijn (schaal 0-10)
|
1 uur na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pijnscores met beweging na 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Visual Analogue Scale (VAS) score genomen met beweging gemeten als minimaal tot maximaal; hogere waarden betekenen ergere pijn (schaal 0-10)
|
24 uur na de operatie
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pijnscores met beweging na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Visual Analogue Scale (VAS) score genomen met beweging gemeten als minimaal tot maximaal; hogere waarden betekenen ergere pijn (schaal 0-10)
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatiescore patiënt na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Sedatie wordt gemeten als minimaal tot maximaal bewustzijn/bewustzijnsniveau; hogere waarden betekent slechter of minder bewustzijn (wakker, slapend maar wekbaar, diepe slaap)
|
1 uur na de operatie
|
|
Patiëntsedatiescore na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Sedatie wordt gemeten als minimaal tot maximaal bewustzijn/bewustzijnsniveau: hogere waarden betekenen slechter of minder bewustzijn (wakker, slapend maar wakker, diepe slaap)
|
24 uur na de operatie
|
|
Patiëntsedatiescore na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Sedatie wordt gemeten als minimaal tot maximaal bewustzijn/bewustzijnsniveau; hogere waarden betekent slechter of minder bewustzijn (wakker, slapend maar wekbaar, diepe slaap)
|
48 uur na de operatie
|
|
Misselijkheidsscore patiënt na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Misselijkheid wordt gemeten als minimum tot maximum: hogere waarden zijn erger (geen, mild, matig, ernstig)
|
1 uur na de operatie
|
|
Patiënt Misselijkheid Score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Misselijkheid wordt gemeten als minimum tot maximum: hogere waarden zijn erger (geen, mild, matig, ernstig)
|
24 uur na de operatie
|
|
Patiënt Misselijkheid Score na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Misselijkheid wordt gemeten als minimum tot maximum: hogere waarden zijn erger (geen, mild, matig, ernstig)
|
48 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscore na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
patiënttevredenheid wordt gemeten als minimaal tot maximaal 1-5; hoe hoger de score, hoe beter tevreden (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden)
|
24 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsscore na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
patiënttevredenheid wordt gemeten als minimaal tot maximaal 1-5; hoe hoger de score, hoe beter tevreden (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden)
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1903977303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken