Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok ESP VS TAP v laparoskopické hysterektomii

8. června 2022 aktualizováno: Yar Yeap, Indiana University

Rovinný blok erektorové páteře versus rovinný blok transverzální abdominis u laparoskopické hysterektomie

Účelem této studie je porovnat rozdíl mezi dvěma různými metodami kontroly bolesti u pacientek, které podstoupí operaci hysterektomie. Sběrem těchto dat se snažíme prokázat zlepšené skóre pooperační bolesti, sníženou potřebu opioidů a snížené vedlejší účinky opioidů (nauzea, sedace, ileus, retence moči, respirační deprese).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U TAP bloku je ultrazvuková sonda umístěna příčně k břišní stěně, mezi hřeben kyčelního kloubu a žeberní okraj. Jehla je umístěna v rovině sondy a posouvána, dokud není mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis. Jakmile jste v rovině, injikují se 2 ml fyziologického roztoku k potvrzení polohy jehly a poté se vstříkne roztok lokálního anestetika. [10]

U bloku ESP, jak bylo zmíněno dříve, je ultrazvuk umístěn parasagitálním způsobem, 2-3 palce laterálně od trnového výběžku. Tento přístup vizualizuje příčný proces. Jehla se zavede od kraniální ke kaudální, aby se dostal do kontaktu se stínem příčného výběžku, s hrotem jehly hluboko do fasciální roviny m. erector spinae. Injekce fyziologického roztoku potvrdí umístění jehly a anestetikum se vstříkne.

Všichni pacienti budou dostávat PO acetaminofen a PO gabapentin ráno před operací. Pt. bude pooperačně nasazen na PRN oxykodon/acetaminofen (Percocet). PRN IV dilaudid lze podat při silné průlomové bolesti.

Spotřebu opioidů 1, 24 a 48 hodin po bloku zaznamená člen výzkumného týmu. Skóre bolesti v klidu a při pohybu bude vyšetřovatelem měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Nevolnost bude měřena pomocí kategorického bodovacího systému (žádná=0; mírná=1; střední=2; závažná=3). Skóre sedace bude také hodnoceno členem studijního týmu pomocí sedativní škály (bdělý a bdělý = 0; tiše vzhůru = 1; spící, ale snadno se probouzející = 2; hluboký spánek = 3). Všechny tyto parametry budou měřeny 1, 24 a 48 hodin po blocích a pacienti budou vyzváni, aby chodili 1. pooperační den pod dohledem. Jejich pohybová aktivita bude zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci laparoskopické hysterektomie v Indiana University Hospital
  • Třída ASA 1, 2, 3 nebo 4
  • Věk 18 a více let, žena
  • Desires Regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících.
  • Pacienti užívající více než 30 mg ekvivalentů morfinu opioidů.
  • Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
  • Známá alergie nebo jiné kontraindikace na studované léky (Acetaminofen, Gabapentin, Bupivakain).
  • Pooperační intubace.
  • Jakékoli BMI vyšší než 40,0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok ESP
Pro blok ESP je ultrazvuk umístěn parasagitálním způsobem, 2-3 palce laterálně od trnového výběžku. Tento přístup vizualizuje příčný proces. Jehla se zavede od kraniální ke kaudální, aby se dostal do kontaktu se stínem příčného výběžku, s hrotem jehly hluboko do fasciální roviny m. erector spinae. Injekce fyziologického roztoku potvrdí umístění jehly a anestetikum je injikováno (40 ml na každou stranu; 20 ml injikováno v T8 a 20 ml injikováno v T12)
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: bupivakain, 0,125 %
60 ml
Ostatní jména:
  • bupivakain
Aktivní komparátor: TAP Block
U TAP bloku je ultrazvuková sonda umístěna příčně k břišní stěně, mezi hřeben kyčelního kloubu a žeberní okraj. Jehla je umístěna v rovině sondy a posouvána, dokud není mezi vnitřním šikmým svalem a m. transversus abdominis. Jakmile je v rovině, jsou injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení polohy jehly, poté je injikován roztok lokálního anestetika (40 ml na každou stranu; 20 ml injikováno pro subkostální TAP a 20 ml injikováno pro zadní TAP).
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: bupivakain, 0,125 %
60 ml
Ostatní jména:
  • bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu po 1 hodině.
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) získané v klidu se měří jako minimální až maximální; vyšší hodnoty znamenají horší bolest (škála 0-10)
1 hodinu po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu po 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) získané v klidu měřené jako minimální až maximální; vyšší hodnoty znamenají horší bolest (škála 0-10)
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti v klidu po 48 hodinách.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) získané v klidu měřené jako minimální až maximální; vyšší hodnoty znamenají horší bolest (škála 0-10)
48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti při pohybu po 1 hodině.
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) získané s pohybem je měřeno jako minimální až maximální; vyšší hodnoty znamenají horší bolest (škála 0-10)
1 hodinu po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti s pohybem po 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) získané s pohybem měřeným jako minimální až maximální; vyšší hodnoty znamenají horší bolest (škála 0-10)
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti při pohybu po 48 hodinách.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) získané s pohybem měřeným jako minimální až maximální; vyšší hodnoty znamenají horší bolest (škála 0-10)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace pacienta po 1 hodině
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Sedace se měří jako minimální až maximální uvědomění/úroveň vědomí; vyšší hodnoty znamenají horší nebo menší uvědomění (bdělý, spící, ale vzrušitelný, hluboký spánek)
1 hodinu po operaci
Skóre sedace pacienta za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sedace se měří jako minimální až maximální uvědomění/úroveň vědomí: vyšší hodnoty znamenají horší nebo nižší uvědomění (bdělý, spící, ale vzrušivý, hluboký spánek)
24 hodin po operaci
Skóre sedace pacienta po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po operaci
Sedace se měří jako minimální až maximální uvědomění/úroveň vědomí; vyšší hodnoty znamenají horší nebo menší uvědomění (bdělý, spící, ale vzrušitelný, hluboký spánek)
48 hodin po operaci
Skóre nevolnosti pacienta po 1 hodině
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Nevolnost se měří jako minimum až maximum: vyšší hodnoty jsou horší (žádné, mírné, střední, těžké)
1 hodinu po operaci
Skóre nevolnosti pacienta za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost se měří jako minimum až maximum: vyšší hodnoty jsou horší (žádné, mírné, střední, těžké)
24 hodin po operaci
Skóre nevolnosti pacienta za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nevolnost se měří jako minimum až maximum: vyšší hodnoty jsou horší (žádné, mírné, střední, těžké)
48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
spokojenost pacienta se měří jako minimum až maximum 1-5; čím vyšší skóre, tím lépe spokojený (velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený, velmi spokojený)
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po operaci
spokojenost pacienta se měří jako minimum až maximum 1-5; čím vyšší skóre, tím lépe spokojený (velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený, velmi spokojený)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1903977303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit