Блокада ESP VS TAP при лапароскопической гистерэктомии
8 июня 2022 г. обновлено: Yar Yeap, Indiana University
Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, по сравнению с поперечной плоскостной блокадой живота при лапароскопической гистерэктомии
Целью данного исследования является сравнение различий между двумя различными методами обезболивания у пациенток, которым предстоит операция по удалению матки.
Собирая эти данные, мы стремимся показать улучшение показателей послеоперационной боли, снижение потребности в опиоидах и уменьшение побочных эффектов опиоидов (тошноты, седации, кишечной непроходимости, задержки мочи, угнетения дыхания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При ТАР-блокаде ультразвуковой датчик располагают поперек брюшной стенки, между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги. Игла размещается в плоскости датчика и продвигается до тех пор, пока она не окажется между внутренней косой и поперечной мышцами живота. Оказавшись в плоскости, вводят 2 мл физиологического раствора для подтверждения положения иглы, затем вводят раствор местного анестетика. [10]
Для блока ESP, как упоминалось ранее, ультразвук располагается парасагиттально, на 2-3 дюйма латеральнее остистого отростка. Этот подход визуализирует поперечный процесс. Игла вводится краниально-каудально до контакта с тенью поперечного отростка, кончик иглы находится глубоко в фасциальной плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник. Инъекция физиологического раствора подтверждает расположение иглы, и вводится анестетик.
Все пациенты будут получать перорально ацетаминофен и перорально габапентин утром в день операции. Пт. после операции будет назначен PRN оксикодон/ацетаминофен (Percocet). Дилаудид PRN IV можно назначать при сильной прорывной боли.
Использование опиоидов через 1, 24 и 48 часов после блокады будет зарегистрировано членом исследовательской группы. Оценки боли в покое и при движении будут измеряться исследователем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Тошнота будет оцениваться с использованием категориальной системы баллов (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; сильная = 3). Показатели седации также будут оцениваться членом исследовательской группы с использованием шкалы седации (бодрствование и бдительность = 0; спокойное бодрствование = 1; сон, но его легко разбудить = 2; глубокий сон = 3). Все эти параметры будут измеряться через 1, 24 и 48 часов после блокады, и пациентам будет предложено передвигаться в 1-й послеоперационный день под наблюдением. Их амбулаторная активность будет записана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию в Университетской больнице Индианы
- ASA класс 1, 2, 3 или 4
- Возраст 18 лет и старше, женщина
- Пожелания Регионарная анестезия для послеоперационного контроля боли
Критерий исключения:
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, принимающие более 30 мг морфина в эквиваленте опиоидов.
- Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, возникающей в результате операции.
- Известная аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам (ацетаминофен, габапентин, бупивакаин).
- Послеоперационная интубация.
- Любой ИМТ выше 40,0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок ESP
Для блока ESP ультразвук располагается парасагиттально, на 2-3 дюйма латеральнее остистого отростка.
Этот подход визуализирует поперечный процесс.
Игла вводится краниально-каудально до контакта с тенью поперечного отростка, кончик иглы находится глубоко в фасциальной плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Инъекция физиологического раствора подтверждает расположение иглы, и вводится анестетик (по 40 мл в каждую сторону; 20 мл вводится на Т8 и 20 мл на Т12).
|
20мл
Другие имена:
60мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: TAP-блок
При ТАР-блокаде ультразвуковой датчик располагают поперек брюшной стенки, между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги.
Игла размещается в плоскости датчика и продвигается до тех пор, пока она не окажется между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Оказавшись в плоскости, вводят 2 мл физиологического раствора для подтверждения положения иглы, затем вводят раствор местного анестетика (по 40 мл в каждую сторону; 20 мл вводят для субреберной ТАР и 20 мл для задней ТАР).
|
20мл
Другие имена:
60мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое через 1 час.
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в состоянии покоя измеряется от минимальной до максимальной; более высокие значения означают усиление боли (шкала 0-10)
|
Через 1 час после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое через 24 часа.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеряемая в состоянии покоя, измерялась от минимальной до максимальной; более высокие значения означают усиление боли (шкала 0-10)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое через 48 часов.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), измеряемая в состоянии покоя, измерялась от минимальной до максимальной; более высокие значения означают усиление боли (шкала 0-10)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка боли при движении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 час.
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), полученная при движении, измеряется от минимальной до максимальной; более высокие значения означают усиление боли (шкала 0-10)
|
Через 1 час после операции
|
|
Оценка боли при движении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 24 часа.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), полученная при измерении движения от минимального до максимального; более высокие значения означают усиление боли (шкала 0-10)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли при движении по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 48 часов.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), полученная при измерении движения от минимального до максимального; более высокие значения означают усиление боли (шкала 0-10)
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации пациента через 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Седативный эффект измеряется от минимального до максимального осознания/уровня сознания; более высокие значения означают худшее или меньшее осознание (бодрствование, сон, но бодрствование, глубокий сон)
|
Через 1 час после операции
|
|
Оценка седации пациента через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Седация измеряется от минимальной до максимальной осознанности/уровня сознания: более высокие значения означают худшее или меньшее осознание (бодрствование, сон, но пробуждение, глубокий сон).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка седации пациента через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Седативный эффект измеряется от минимального до максимального осознания/уровня сознания; более высокие значения означают худшее или меньшее осознание (бодрствование, сон, но бодрствование, глубокий сон)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка тошноты пациента через 1 час
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Тошнота измеряется от минимальной до максимальной: чем выше значение, тем хуже (нет, легкая, умеренная, сильная)
|
Через 1 час после операции
|
|
Оценка тошноты пациента через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Тошнота измеряется от минимальной до максимальной: чем выше значение, тем хуже (нет, легкая, умеренная, сильная)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка тошноты пациента через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Тошнота измеряется от минимальной до максимальной: чем выше значение, тем хуже (нет, легкая, умеренная, сильная)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
удовлетворенность пациентов измеряется от минимума до максимума 1-5; чем выше балл, тем выше удовлетворенность (очень неудовлетворен, неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен, очень удовлетворен)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
удовлетворенность пациентов измеряется от минимума до максимума 1-5; чем выше балл, тем выше удовлетворенность (очень неудовлетворен, неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен, очень удовлетворен)
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1903977303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .