Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP-blok VS TAP ved laparoskopisk hysterektomi

8. juni 2022 opdateret af: Yar Yeap, Indiana University

Erector Spinae Plane Block versus Transversal Abdominis Plane Block i laparoskopisk hysterektomi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem to forskellige smertekontrolmetoder hos patienter, der skal have en hysterektomioperation. Ved at indsamle disse data sigter vi mod at vise forbedrede postoperative smertescore, nedsatte opioidbehov og nedsatte opioidbivirkninger (kvalme, sedation, ileus, urinretention, respirationsdepression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til TAP-blokken placeres ultralydssonden på tværs af bugvæggen, mellem hoftekammen og costalmarginen. Nålen placeres i sondens plan og føres frem, indtil den er mellem den indre skrå og transversus abdominis muskler. En gang i flyet injiceres 2 mL saltvand for at bekræfte nålepositionen, derefter injiceres lokalbedøvelsesopløsningen. [10]

For ESP-blokken, som tidligere nævnt, er ultralyden placeret på en parasagittal måde, 2-3 inches lateralt for den spinøse proces. Denne tilgang visualiserer den tværgående proces. Nålen indsættes kranial-til-caudal for at komme i kontakt med skyggen af ​​den tværgående proces, med nålespidsen dybt til fascieplanet af muskelen erector spinae. Injektion af saltvand bekræfter nålens placering, og bedøvelsesmidlet injiceres.

Alle patienter vil modtage PO acetaminophen og PO gabapentin morgenen efter operationen. Pt. vil blive placeret på PRN oxycodon/acetaminophen (Percocet) postoperativt. PRN IV dilaudid kan gives ved svære gennembrudssmerter.

Opioidbrug 1, 24 og 48 timer efter blokeringen vil blive registreret af et medlem af forskerholdet. Smertescore i hvile og ved bevægelse vil blive målt af investigator ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; svær = 3). Sedationsresultater vil også blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af en sedationsskala (vågen og opmærksom=0; stille vågen=1; sovende, men let vækket=2; dyb søvn=3). Alle disse parametre vil blive målt 1, 24 og 48 timer efter blokeringerne, og patienter vil blive opfordret til at ambulere på postoperativ dag 1 under supervision. Deres ambulationsaktivitet vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomioperation på Indiana University Hospital
  • ASA klasse 1, 2, 3 eller 4
  • Alder 18 eller ældre, kvinde
  • Ønsker regional anæstesi til postoperativ smertekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter på mere end 30 mg morfinækvivalenter af opioider.
  • Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
  • Kendt allergi eller andre kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacaine).
  • Postoperativ intubation.
  • Enhver BMI større end 40,0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP blok
For ESP-blokken placeres ultralyden på en parasagittal måde, 2-3 tommer lateralt i forhold til rygmarvsprocessen. Denne tilgang visualiserer den tværgående proces. Nålen indsættes kranial-til-caudal for at komme i kontakt med skyggen af ​​den tværgående proces, med nålespidsen dybt til fascieplanet af muskelen erector spinae. Injektion af saltvand bekræfter placeringen af ​​nålen, og bedøvelsesmidlet injiceres (40 ml i hver side; 20 ml injiceret ved T8 og 20 ml injiceret ved T12)
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: bupivacain, 0,125 %
60 ml
Andre navne:
  • bupivacain
Aktiv komparator: TAP Bloker
Til TAP-blokken placeres ultralydssonden på tværs af bugvæggen, mellem hoftekammen og costalmarginen. Nålen placeres i sondens plan og føres frem, indtil den er mellem den indre skrå og transversus abdominis muskler. Når først i flyet, injiceres 2 ml saltvand for at bekræfte nålepositionen, derefter injiceres lokalbedøvelsesopløsningen (40 ml i hver side; 20 ml injiceres til subkostal TAP og 20 ml injiceres til posterior TAP).
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: bupivacain, 0,125 %
60 ml
Andre navne:
  • bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore i hvile ved 1 time.
Tidsramme: 1 time efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score taget i hvile måles som minimal til maksimal; højere værdier betyder værre smerte (skala 0-10)
1 time efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore i hvile ved 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score taget i hvile målt som minimal til maksimal; højere værdier betyder værre smerte (skala 0-10)
24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore i hvile ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score taget i hvile målt som minimal til maksimal; højere værdier betyder værre smerte (skala 0-10)
48 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore med bevægelse efter 1 time.
Tidsramme: 1 time efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score taget med bevægelse måles som minimal til maksimal; højere værdier betyder værre smerte (skala 0-10)
1 time efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore med bevægelse ved 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score taget med bevægelse målt som minimal til maksimal; højere værdier betyder værre smerte (skala 0-10)
24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore med bevægelse ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) score taget med bevægelse målt som minimal til maksimal; højere værdier betyder værre smerte (skala 0-10)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsedationsscore efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter operationen
Sedation måles som minimum til maksimal bevidsthed/bevidsthedsniveau; højere værdier betyder dårligere eller mindre bevidsthed (vågen, sovende, men ophidsende, dyb søvn)
1 time efter operationen
Patientsedationsscore ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sedation måles som minimum til maksimal bevidsthed/bevidsthedsniveau: højere værdier betyder dårligere eller mindre bevidsthed (vågen, sovende, men ophidselig, dyb søvn)
24 timer efter operationen
Patientsedationsscore ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Sedation måles som minimum til maksimal bevidsthed/bevidsthedsniveau; højere værdier betyder dårligere eller mindre bevidsthed (vågen, sovende, men ophidsende, dyb søvn)
48 timer efter operationen
Patient kvalme-score efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter operationen
Kvalme måles som minimum til maksimum: højere værdier er værre (ingen, mild, moderat, svær)
1 time efter operationen
Patient Kvalme Score ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme måles som minimum til maksimum: højere værdier er værre (ingen, mild, moderat, svær)
24 timer efter operationen
Patient kvalme-score ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvalme måles som minimum til maksimum: højere værdier er værre (ingen, mild, moderat, svær)
48 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
patienttilfredshed måles som minimum til maksimum 1-5; jo højere score jo bedre tilfreds (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds)
24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
patienttilfredshed måles som minimum til maksimum 1-5; jo højere score jo bedre tilfreds (meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds)
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1903977303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner