Bloc ESP VS TAP dans l'hystérectomie laparoscopique
8 juin 2022 mis à jour par: Yar Yeap, Indiana University
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc plan transversal de l'abdomen dans l'hystérectomie laparoscopique
Le but de cette étude est de comparer la différence entre deux méthodes différentes de contrôle de la douleur chez les patients qui subiront une chirurgie d'hystérectomie.
En collectant ces données, nous visons à montrer une amélioration des scores de douleur postopératoire, une diminution des besoins en opioïdes et une diminution des effets secondaires des opioïdes (nausée, sédation, iléus, rétention urinaire, dépression respiratoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le bloc TAP, la sonde échographique est placée transversalement à la paroi abdominale, entre la crête iliaque et le rebord costal. L'aiguille est placée dans le plan de la sonde et avancée jusqu'à ce qu'elle se trouve entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Une fois dans l'avion, 2 ml de solution saline sont injectés pour confirmer la position de l'aiguille, puis la solution anesthésique locale est injectée. [dix]
Pour le bloc ESP, comme mentionné précédemment, l'échographie est positionnée de manière parasagittale, 2 à 3 pouces latéralement à l'apophyse épineuse. Cette approche visualise le processus transverse. L'aiguille est insérée crânio-caudale pour entrer en contact avec l'ombre de l'apophyse transverse, avec la pointe de l'aiguille profondément dans le plan fascial du muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'injection de solution saline confirme l'emplacement de l'aiguille et l'anesthésique est injecté.
Tous les patients recevront de l'acétaminophène PO et de la gabapentine PO le matin de la chirurgie. Pt. sera placé sous oxycodone/acétaminophène PRN (Percocet) en postopératoire. Le dilaudid PRN IV peut être administré en cas d'accès douloureux paroxystiques sévères.
La consommation d'opioïdes à 1, 24 et 48 heures après le blocage sera enregistrée par un membre de l'équipe de recherche. Les scores de douleur au repos et au mouvement seront mesurés par l'investigateur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les nausées seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégoriel (aucun = 0 ; léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3). Les scores de sédation seront également évalués par un membre de l'équipe de l'étude à l'aide d'une échelle de sédation (éveillé et alerte = 0 ; tranquillement éveillé = 1 ; endormi mais facilement réveillé = 2 ; sommeil profond = 3). Tous ces paramètres seront mesurés à 1h, 24h et 48h après les blocs et les patients seront encouragés à déambuler le 1er jour postopératoire sous surveillance. Leur activité de déambulation sera enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Univeristy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une hystérectomie laparoscopique à l'hôpital universitaire de l'Indiana
- ASA classe 1, 2, 3 ou 4
- 18 ans ou plus, femme
- Anesthésie régionale pour le contrôle de la douleur postopératoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
- Patients prenant plus de 30 mg d'équivalents morphine d'opioïdes.
- Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
- Allergie connue ou autres contre-indications aux médicaments à l'étude (acétaminophène, gabapentine, bupivacaïne).
- Intubation postopératoire.
- Tout IMC supérieur à 40,0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc ESP
Pour le bloc ESP, l'échographie est positionnée de manière parasagittale, 2 à 3 pouces latéralement à l'apophyse épineuse.
Cette approche visualise le processus transverse.
L'aiguille est insérée crânio-caudale pour entrer en contact avec l'ombre de l'apophyse transverse, avec la pointe de l'aiguille profondément dans le plan fascial du muscle érecteur de la colonne vertébrale.
L'injection de solution saline confirme l'emplacement de l'aiguille et l'anesthésique est injecté (40 ml de chaque côté ; 20 ml injectés à T8 et 20 ml injectés à T12)
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20ml
Autres noms:
60ml
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloquer TAP
Pour le bloc TAP, la sonde échographique est placée transversalement à la paroi abdominale, entre la crête iliaque et le rebord costal.
L'aiguille est placée dans le plan de la sonde et avancée jusqu'à ce qu'elle se trouve entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
Une fois dans le plan, 2 ml de solution saline sont injectés pour confirmer la position de l'aiguille, puis la solution anesthésique locale est injectée (40 ml de chaque côté ; 20 ml injectés pour le TAP sous-costal et 20 ml injectés pour le TAP postérieur).
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20ml
Autres noms:
60ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos à 1 heure.
Délai: 1h après l'opération
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pris au repos est mesuré de minimal à maximal ; des valeurs plus élevées signifient une douleur plus intense (échelle 0-10)
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1h après l'opération
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos à 24 heures.
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pris au repos mesuré de minimal à maximal ; des valeurs plus élevées signifient une douleur plus intense (échelle 0-10)
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24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos à 48 heures.
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pris au repos mesuré de minimal à maximal ; des valeurs plus élevées signifient une douleur plus intense (échelle 0-10)
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48 heures après la chirurgie
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec mouvement à 1 heure.
Délai: 1h après l'opération
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pris avec le mouvement est mesuré de minimal à maximal ; des valeurs plus élevées signifient une douleur plus intense (échelle 0-10)
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1h après l'opération
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec mouvement à 24 heures.
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pris avec un mouvement mesuré de minimal à maximal ; des valeurs plus élevées signifient une douleur plus intense (échelle 0-10)
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24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) avec mouvement à 48 heures.
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pris avec un mouvement mesuré de minimal à maximal ; des valeurs plus élevées signifient une douleur plus intense (échelle 0-10)
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sédation du patient à 1 heure
Délai: 1h après l'opération
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La sédation est mesurée en tant que conscience/niveau de conscience minimum à maximum ; des valeurs plus élevées signifient moins ou moins de conscience (éveillé, endormi mais éveillé, sommeil profond)
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1h après l'opération
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Score de sédation du patient à 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La sédation est mesurée en tant que conscience/niveau de conscience minimum à maximum : des valeurs plus élevées signifient une conscience moins bonne ou moins bonne (éveillé, endormi mais éveillé, sommeil profond)
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24 heures après la chirurgie
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Score de sédation du patient à 48 heures
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La sédation est mesurée en tant que conscience/niveau de conscience minimum à maximum ; des valeurs plus élevées signifient moins ou moins de conscience (éveillé, endormi mais éveillé, sommeil profond)
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48 heures après la chirurgie
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Score de nausée du patient à 1 heure
Délai: 1h après l'opération
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Les nausées sont mesurées du minimum au maximum : des valeurs plus élevées sont pires (aucune, légère, modérée, sévère)
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1h après l'opération
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Score de nausée du patient à 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les nausées sont mesurées du minimum au maximum : des valeurs plus élevées sont pires (aucune, légère, modérée, sévère)
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24 heures après la chirurgie
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Score de nausée du patient à 48 heures
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Les nausées sont mesurées du minimum au maximum : des valeurs plus élevées sont pires (aucune, légère, modérée, sévère)
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48 heures après la chirurgie
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Score de satisfaction des patients à 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
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la satisfaction des patients est mesurée entre un minimum et un maximum de 1 à 5 ; plus le score est élevé, mieux c'est satisfait (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait, très satisfait)
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24 heures après la chirurgie
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Score de satisfaction des patients à 48 heures
Délai: 48 heures après la chirurgie
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la satisfaction des patients est mesurée entre un minimum et un maximum de 1 à 5 ; plus le score est élevé, mieux c'est satisfait (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait, très satisfait)
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1903977303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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