Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP Block VS TAP ved laparoskopisk hysterektomi

8. juni 2022 oppdatert av: Yar Yeap, Indiana University

Erector Spinae Plane Block versus Transverse Abdominis Plane Block i laparoskopisk hysterektomi

Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellen mellom to forskjellige smertekontrollmetoder hos pasienter som skal gjennomgå en hysterektomioperasjon. Ved å samle inn disse dataene tar vi sikte på å vise forbedrede postoperative smertescore, reduserte opioidbehov og reduserte opioidbivirkninger (kvalme, sedasjon, ileus, urinretensjon, respirasjonsdepresjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For TAP-blokken plasseres ultralydsonden på tvers av bukveggen, mellom hoftekammen og costalmarginen. Nålen plasseres i sondens plan og føres frem til den er mellom den indre skrå- og transversus abdominis-musklene. En gang i flyet injiseres 2 mL saltvann for å bekrefte nåleposisjonen, deretter injiseres lokalbedøvelsesløsningen. [10]

For ESP-blokken, som nevnt tidligere, er ultralyden plassert på en parasagittal måte, 2-3 tommer lateralt for ryggraden. Denne tilnærmingen visualiserer den tverrgående prosessen. Nålen settes inn kranial-til-caudal for å få kontakt med skyggen av den tverrgående prosessen, med nålespissen dypt til fascialplanet til muskelen erector spinae. Injeksjon av saltvann bekrefter plasseringen av nålen, og bedøvelsen injiseres.

Alle pasienter vil motta PO acetaminophen og PO gabapentin morgenen etter operasjonen. Pt. vil bli satt på PRN oksykodon/acetaminophen (Percocet) postoperativt. PRN IV dilaudid kan gis ved alvorlige gjennombruddssmerter.

Opioidbruk 1, 24 og 48 timer etter blokkeringen vil bli registrert av et medlem av forskerteamet. Smertepoeng i hvile og ved bevegelse vil bli målt av etterforskeren ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Kvalme vil bli målt ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (ingen = 0; mild = 1; moderat = 2; alvorlig = 3). Sedasjonspoeng vil også bli vurdert av et medlem av studieteamet ved å bruke en sedasjonsskala (våken og våken=0; stille våken=1; sover, men lett vekket=2; dyp søvn=3). Alle disse parametrene vil bli målt 1, 24 og 48 timer etter blokkeringene, og pasienter vil bli oppfordret til å gå på postoperativ dag 1 under tilsyn. Ambulasjonsaktiviteten deres vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomioperasjon ved Indiana University Hospital
  • ASA klasse 1, 2, 3 eller 4
  • Alder 18 år eller eldre, kvinne
  • Ønsker Regional anestesi for postoperativ smertekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.
  • Pasienter på mer enn 30 mg morfinekvivalenter av opioider.
  • Enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
  • Kjent allergi eller andre kontraindikasjoner mot studiemedisinene (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacaine).
  • Postoperativ intubasjon.
  • Enhver BMI større enn 40,0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESP-blokk
For ESP-blokken er ultralyden plassert på en parasagittal måte, 2-3 tommer lateralt for ryggraden. Denne tilnærmingen visualiserer den tverrgående prosessen. Nålen settes inn kranial-til-caudal for å få kontakt med skyggen av den tverrgående prosessen, med nålespissen dypt til fascialplanet til muskelen erector spinae. Injeksjon av saltvann bekrefter plasseringen av nålen, og bedøvelsen injiseres (40 ml på hver side; 20 ml injisert ved T8 og 20 ml injisert ved T12)
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: bupivakain, 0,125 %
60 ml
Andre navn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: TAP Block
For TAP-blokken plasseres ultralydsonden på tvers av bukveggen, mellom hoftekammen og costalmarginen. Nålen plasseres i sondens plan og føres frem til den er mellom den indre skrå- og transversus abdominis-musklene. En gang i flyet injiseres 2 mL saltvann for å bekrefte nåleposisjonen, deretter injiseres lokalbedøvelsesløsningen (40 ml på hver side; 20 ml injisert for subkostal TAP og 20 ml injisert for posterior TAP).
Legemiddel: Liposomal bupivakain
20 ml
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: bupivakain, 0,125 %
60 ml
Andre navn:
  • bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) Smertepoeng i hvile ved 1 time.
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) score tatt i hvile måles som minimal til maksimal; høyere verdier betyr verre smerte (skala 0-10)
1 time etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) Smertepoeng i hvile ved 24 timer.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) score tatt i hvile målt som minimal til maksimal; høyere verdier betyr verre smerte (skala 0-10)
24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) Smertepoeng i hvile ved 48 timer.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) score tatt i hvile målt som minimal til maksimal; høyere verdier betyr verre smerte (skala 0-10)
48 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) Smertepoeng med bevegelse etter 1 time.
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) score tatt med bevegelse måles som minimal til maksimal; høyere verdier betyr verre smerte (skala 0-10)
1 time etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) Smertepoeng med bevegelse etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) score tatt med bevegelse målt som minimal til maksimal; høyere verdier betyr verre smerte (skala 0-10)
24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) Smertepoeng med bevegelse etter 48 timer.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) score tatt med bevegelse målt som minimal til maksimal; høyere verdier betyr verre smerte (skala 0-10)
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsedasjonsscore etter 1 time
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Sedasjon måles som minimum til maksimal bevissthet/bevissthetsnivå; høyere verdier betyr dårligere eller mindre bevissthet (våken, sovende, men vekkende, dyp søvn)
1 time etter operasjonen
Pasientsedasjonspoeng etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Sedasjon måles som minimum til maksimal bevissthet/bevissthetsnivå: høyere verdier betyr dårligere eller mindre bevissthet (våken, sovende, men vekkende, dyp søvn)
24 timer etter operasjonen
Pasientsedasjonsscore ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Sedasjon måles som minimum til maksimal bevissthet/bevissthetsnivå; høyere verdier betyr dårligere eller mindre bevissthet (våken, sovende, men vekkende, dyp søvn)
48 timer etter operasjonen
Pasientens kvalmeresultat etter 1 time
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Kvalme måles som minimum til maksimum: høyere verdier er verre (ingen, mild, moderat, alvorlig)
1 time etter operasjonen
Pasientens kvalmeresultat ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kvalme måles som minimum til maksimum: høyere verdier er verre (ingen, mild, moderat, alvorlig)
24 timer etter operasjonen
Pasientens kvalmeresultat ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Kvalme måles som minimum til maksimum: høyere verdier er verre (ingen, mild, moderat, alvorlig)
48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
pasienttilfredshet måles som minimum til maksimum 1-5; jo høyere poengsum jo bedre fornøyd (veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd)
24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
pasienttilfredshet måles som minimum til maksimum 1-5; jo høyere poengsum jo bedre fornøyd (veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd)
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1903977303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere