腹腔镜子宫切除术中的 ESP 阻滞 VS TAP
2022年6月8日 更新者：Yar Yeap、Indiana University
腹腔镜子宫切除术中的竖脊肌平面阻滞与腹横肌平面阻滞
本研究的目的是比较两种不同的疼痛控制方法在将要进行子宫切除手术的患者中的差异。
通过收集这些数据，我们旨在显示术后疼痛评分的改善、阿片类药物需求的减少以及阿片类药物副作用（恶心、镇静、肠梗阻、尿潴留、呼吸抑制）的减少。
研究概览
详细说明
对于 TAP 阻滞，超声探头横向于腹壁放置，位于髂嵴和肋缘之间。 将针放置在探头平面上并前进，直到它位于腹内斜肌和腹横肌之间。 进入飞机后，注入 2 mL 生理盐水以确认针位，然后注入局部麻醉溶液。 [10]
对于 ESP 阻滞，如前所述，超声以矢状旁方式定位，位于棘突外侧 2-3 英寸处。 这种方法使横向过程可视化。 针从头到尾插入以接触横突的阴影，针尖深入到竖脊肌的筋膜平面。 注射生理盐水确认针的位置，然后注射麻醉剂。
所有患者都将在手术当天接受 PO 对乙酰氨基酚和 PO 加巴喷丁。 铂。术后将使用 PRN 羟考酮/对乙酰氨基酚 (Percocet)。 PRN IV dilaudid 可用于严重的突破性疼痛。
研究小组的一名成员将记录阻滞后 1、24 和 48 小时的阿片类药物使用情况。 研究者将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量静止和运动时的疼痛评分。 将使用分类评分系统测量恶心（无=0；轻度=1；中度=2；重度=3）。 镇静评分也将由研究小组的一名成员使用镇静量表进行评估（清醒和警觉=0；安静清醒=1；睡着但容易被唤醒=2；深度睡眠=3）。 所有这些参数将在阻滞后 1、24 和 48 小时测量，并鼓励患者在术后第 1 天在监督下走动。 他们的步行活动将被记录下来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在印第安纳大学医院接受腹腔镜子宫切除术的患者
- ASA 1、2、3 或 4 级
- 年满 18 岁，女性
- 需要区域麻醉以控制术后疼痛
排除标准：
- 过去 6 个月的药物滥用史。
- 使用超过 30 毫克吗啡当量阿片类药物的患者。
- 研究人员认为可能混淆手术引起的术后疼痛量化的任何身体、精神或医疗状况。
- 已知对研究药物（对乙酰氨基酚、加巴喷丁、布比卡因）过敏或有其他禁忌症。
- 术后插管。
- 任何大于 40.0 的 BMI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ESP 块
对于 ESP 阻滞，超声以矢状旁方式定位，位于棘突外侧 2-3 英寸处。
这种方法使横向过程可视化。
针从头到尾插入以接触横突的阴影，针尖深入到竖脊肌的筋膜平面。
注射生理盐水确认针头位置，然后注射麻醉剂（每侧 40 毫升；T8 注射 20 毫升，T12 注射 20 毫升）
|
20毫升
其他名称：
60毫升
其他名称：
|
|
有源比较器：TAP块
对于 TAP 阻滞，超声探头横向于腹壁放置，位于髂嵴和肋缘之间。
将针放置在探头平面上并前进，直到它位于腹内斜肌和腹横肌之间。
进入飞机后，注射 2 mL 生理盐水以确认穿刺针位置，然后注射局麻药溶液（每侧 40 mL；肋下 TAP 注射 20 mL，后部 TAP 注射 20 mL）。
|
20毫升
其他名称：
60毫升
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 休息 1 小时时的疼痛评分。
大体时间：手术后1小时
|
休息时的视觉模拟量表 (VAS) 得分被测量为最小到最大；更高的值意味着更严重的疼痛（等级 0-10）
|
手术后1小时
|
|
24 小时休息时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。
大体时间：手术后24小时
|
休息时的视觉模拟量表 (VAS) 分数测量为最小到最大；更高的值意味着更严重的疼痛（等级 0-10）
|
手术后24小时
|
|
48 小时休息时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。
大体时间：手术后48小时
|
休息时的视觉模拟量表 (VAS) 分数测量为最小到最大；较高的值意味着更严重的疼痛（等级 0-10）
|
手术后48小时
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 1 小时运动时的疼痛评分。
大体时间：手术后1小时
|
运动时的视觉模拟量表 (VAS) 得分被测量为最小到最大；更高的值意味着更严重的疼痛（等级 0-10）
|
手术后1小时
|
|
24 小时运动视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。
大体时间：手术后24小时
|
视觉模拟量表 (VAS) 得分，运动测量为最小到最大；更高的值意味着更严重的疼痛（等级 0-10）
|
手术后24小时
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分随 48 小时的运动而变化。
大体时间：手术后48小时
|
视觉模拟量表 (VAS) 得分，运动测量为最小到最大；较高的值意味着更严重的疼痛（等级 0-10）
|
手术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 小时时的患者镇静评分
大体时间：手术后1小时
|
镇静被测量为最小到最大意识/意识水平；更高的值意味着更差或更少的意识（清醒、睡眠但可唤醒、深度睡眠）
|
手术后1小时
|
|
24 小时患者镇静评分
大体时间：手术后24小时
|
镇静被测量为最小到最大意识/意识水平：更高的值意味着更差或更少的意识（清醒，睡着但可唤醒，深度睡眠）
|
手术后24小时
|
|
48 小时时的患者镇静评分
大体时间：手术后48小时
|
镇静被测量为最小到最大意识/意识水平；更高的值意味着更差或更少的意识（清醒、睡眠但可唤醒、深度睡眠）
|
手术后48小时
|
|
患者 1 小时的恶心评分
大体时间：手术后1小时
|
恶心的测量值从最小值到最大值：值越高越差（无、轻度、中度、重度）
|
手术后1小时
|
|
患者 24 小时恶心评分
大体时间：手术后24小时
|
恶心的测量值从最小值到最大值：值越高越差（无、轻度、中度、重度）
|
手术后24小时
|
|
患者 48 小时恶心评分
大体时间：术后48小时
|
恶心的测量值从最小值到最大值：值越高越差（无、轻度、中度、重度）
|
术后48小时
|
|
24 小时患者满意度评分
大体时间：手术后24小时
|
患者满意度按最低到最高 1-5 进行衡量；分数越高表示越满意（非常不满意、不满意、一般、满意、非常满意）
|
手术后24小时
|
|
48 小时患者满意度评分
大体时间：手术后48小时
|
患者满意度按最低到最高 1-5 进行衡量；分数越高表示越满意（非常不满意、不满意、一般、满意、非常满意）
|
手术后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Warner, MD、Indiana University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月4日
研究完成 (实际的)
2021年3月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.