- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003987
ESP Block VS TAP en Histerectomía Laparoscópica
Bloqueo del plano erector de la columna versus bloqueo del plano transverso del abdomen en la histerectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el bloqueo TAP, la sonda de ultrasonido se coloca transversal a la pared abdominal, entre la cresta ilíaca y el margen costal. La aguja se coloca en el plano de la sonda y se avanza hasta que se encuentre entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Una vez en el avión, se inyectan 2 mL de solución salina para confirmar la posición de la aguja, luego se inyecta la solución anestésica local. [10]
Para el bloqueo ESP, como se mencionó anteriormente, el ultrasonido se coloca de forma parasagital, de 2 a 3 pulgadas lateral al proceso espinoso. Este enfoque visualiza el proceso transversal. La aguja se inserta de craneal a caudal para hacer contacto con la sombra del proceso transverso, con la punta de la aguja profunda al plano fascial del músculo erector de la columna. La inyección de solución salina confirma la ubicación de la aguja y se inyecta el anestésico.
Todos los pacientes recibirán paracetamol por vía oral y gabapentina por vía oral la mañana de la cirugía. pinta se le administrará oxicodona/paracetamol (Percocet) PRN después de la operación. PRN IV dilaudid se puede administrar para el dolor irruptivo intenso.
Un miembro del equipo de investigación registrará el uso de opioides a las 1, 24 y 48 horas después del bloqueo. El investigador medirá las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento utilizando la escala analógica visual (VAS). Las náuseas se medirán mediante un sistema de puntuación categórica (ninguna=0; leve=1; moderada=2; grave=3). Los puntajes de sedación también serán evaluados por un miembro del equipo de estudio utilizando una escala de sedación (despierto y alerta = 0; despierto en silencio = 1; dormido pero despertado fácilmente = 2; sueño profundo = 3). Todos estos parámetros se medirán a las 1, 24 y 48 horas después de los bloqueos y se animará a los pacientes a deambular el día 1 postoperatorio bajo supervisión. Se registrará su actividad de deambulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cirugía de histerectomía laparoscópica en el Hospital de la Universidad de Indiana
- ASA clase 1, 2, 3 o 4
- 18 años o más, mujer
- Deseos Anestesia regional para el control del dolor postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Pacientes con más de 30 mg de equivalentes de morfina de opioides.
- Cualquier condición física, mental o médica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor posoperatorio derivado de la cirugía.
- Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio (paracetamol, gabapentina, bupivacaína).
- Intubación postoperatoria.
- Cualquier IMC superior a 40,0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque ESP
Para el bloqueo ESP, el ultrasonido se coloca en forma parasagital, 2-3 pulgadas lateral al proceso espinoso.
Este enfoque visualiza el proceso transversal.
La aguja se inserta de craneal a caudal para hacer contacto con la sombra del proceso transverso, con la punta de la aguja profunda al plano fascial del músculo erector de la columna.
La inyección de solución salina confirma la ubicación de la aguja y se inyecta el anestésico (40 ml en cada lado; 20 ml inyectados en T8 y 20 ml inyectados en T12)
|
20ml
Otros nombres:
60ml
Otros nombres:
|
Comparador activo: Bloque de toque
Para el bloqueo TAP, la sonda de ultrasonido se coloca transversal a la pared abdominal, entre la cresta ilíaca y el margen costal.
La aguja se coloca en el plano de la sonda y se avanza hasta que se encuentre entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Una vez en el plano, se inyectan 2 ml de solución salina para confirmar la posición de la aguja, luego se inyecta la solución de anestésico local (40 ml en cada lado; 20 ml inyectados para TAP subcostal y 20 ml inyectados para TAP posterior).
|
20ml
Otros nombres:
60ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) en reposo a 1 hora.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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La puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada en reposo se mide de mínima a máxima; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
|
1 hora después de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) en reposo a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada en reposo medida como mínima a máxima; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
|
24 horas después de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) en reposo a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada en reposo medida como mínima a máxima; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
|
48 horas después de la cirugía
|
Escala analógica visual (VAS) Puntuaciones de dolor con movimiento a 1 hora.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada con el movimiento se mide de mínima a máxima; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
|
1 hora después de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) con movimiento a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada con el movimiento medido de mínimo a máximo; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
|
24 horas después de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) con movimiento a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada con el movimiento medido de mínimo a máximo; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de sedación del paciente a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
La sedación se mide como mínimo a máximo conocimiento/nivel de conciencia; los valores más altos significan peor o menos conciencia (despierto, dormido pero despierto, sueño profundo)
|
1 hora después de la cirugía
|
Puntuación de sedación del paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La sedación se mide como conciencia/nivel de conciencia de mínimo a máximo: los valores más altos significan peor o menos conciencia (despierto, dormido pero despertable, sueño profundo)
|
24 horas después de la cirugía
|
Puntuación de sedación del paciente a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
La sedación se mide como mínimo a máximo conocimiento/nivel de conciencia; los valores más altos significan peor o menos conciencia (despierto, dormido pero despierto, sueño profundo)
|
48 horas después de la cirugía
|
Puntuación de náuseas del paciente a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Las náuseas se miden de mínimo a máximo: los valores más altos son peores (ninguna, leve, moderada, severa)
|
1 hora después de la cirugía
|
Puntuación de náuseas del paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Las náuseas se miden de mínimo a máximo: los valores más altos son peores (ninguna, leve, moderada, severa)
|
24 horas después de la cirugía
|
Puntuación de náuseas del paciente a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Las náuseas se miden de mínimo a máximo: los valores más altos son peores (ninguna, leve, moderada, severa)
|
48 horas después de la cirugía
|
Puntuación de satisfacción del paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
la satisfacción del paciente se mide como mínimo a máximo 1-5; cuanto mayor sea la puntuación, mejor satisfecho (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho)
|
24 horas después de la cirugía
|
Puntuación de satisfacción del paciente a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
la satisfacción del paciente se mide como mínimo a máximo 1-5; cuanto mayor sea la puntuación, mejor satisfecho (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho)
|
48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
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- 1903977303
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