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ESP Block VS TAP en Histerectomía Laparoscópica

8 de junio de 2022 actualizado por: Yar Yeap, Indiana University

Bloqueo del plano erector de la columna versus bloqueo del plano transverso del abdomen en la histerectomía laparoscópica

El propósito de este estudio es comparar la diferencia entre dos métodos diferentes de control del dolor en pacientes que se someterán a una cirugía de histerectomía. Al recopilar estos datos, nuestro objetivo es mostrar mejores puntajes de dolor posoperatorio, menores necesidades de opioides y menores efectos secundarios de los opioides (náuseas, sedación, íleo, retención urinaria, depresión respiratoria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para el bloqueo TAP, la sonda de ultrasonido se coloca transversal a la pared abdominal, entre la cresta ilíaca y el margen costal. La aguja se coloca en el plano de la sonda y se avanza hasta que se encuentre entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Una vez en el avión, se inyectan 2 mL de solución salina para confirmar la posición de la aguja, luego se inyecta la solución anestésica local. [10]

Para el bloqueo ESP, como se mencionó anteriormente, el ultrasonido se coloca de forma parasagital, de 2 a 3 pulgadas lateral al proceso espinoso. Este enfoque visualiza el proceso transversal. La aguja se inserta de craneal a caudal para hacer contacto con la sombra del proceso transverso, con la punta de la aguja profunda al plano fascial del músculo erector de la columna. La inyección de solución salina confirma la ubicación de la aguja y se inyecta el anestésico.

Todos los pacientes recibirán paracetamol por vía oral y gabapentina por vía oral la mañana de la cirugía. pinta se le administrará oxicodona/paracetamol (Percocet) PRN después de la operación. PRN IV dilaudid se puede administrar para el dolor irruptivo intenso.

Un miembro del equipo de investigación registrará el uso de opioides a las 1, 24 y 48 horas después del bloqueo. El investigador medirá las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento utilizando la escala analógica visual (VAS). Las náuseas se medirán mediante un sistema de puntuación categórica (ninguna=0; leve=1; moderada=2; grave=3). Los puntajes de sedación también serán evaluados por un miembro del equipo de estudio utilizando una escala de sedación (despierto y alerta = 0; despierto en silencio = 1; dormido pero despertado fácilmente = 2; sueño profundo = 3). Todos estos parámetros se medirán a las 1, 24 y 48 horas después de los bloqueos y se animará a los pacientes a deambular el día 1 postoperatorio bajo supervisión. Se registrará su actividad de deambulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a cirugía de histerectomía laparoscópica en el Hospital de la Universidad de Indiana
  • ASA clase 1, 2, 3 o 4
  • 18 años o más, mujer
  • Deseos Anestesia regional para el control del dolor postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con más de 30 mg de equivalentes de morfina de opioides.
  • Cualquier condición física, mental o médica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor posoperatorio derivado de la cirugía.
  • Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio (paracetamol, gabapentina, bupivacaína).
  • Intubación postoperatoria.
  • Cualquier IMC superior a 40,0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque ESP
Para el bloqueo ESP, el ultrasonido se coloca en forma parasagital, 2-3 pulgadas lateral al proceso espinoso. Este enfoque visualiza el proceso transversal. La aguja se inserta de craneal a caudal para hacer contacto con la sombra del proceso transverso, con la punta de la aguja profunda al plano fascial del músculo erector de la columna. La inyección de solución salina confirma la ubicación de la aguja y se inyecta el anestésico (40 ml en cada lado; 20 ml inyectados en T8 y 20 ml inyectados en T12)
20ml
Otros nombres:
  • Exparel
60ml
Otros nombres:
  • bupivacaína
Comparador activo: Bloque de toque
Para el bloqueo TAP, la sonda de ultrasonido se coloca transversal a la pared abdominal, entre la cresta ilíaca y el margen costal. La aguja se coloca en el plano de la sonda y se avanza hasta que se encuentre entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Una vez en el plano, se inyectan 2 ml de solución salina para confirmar la posición de la aguja, luego se inyecta la solución de anestésico local (40 ml en cada lado; 20 ml inyectados para TAP subcostal y 20 ml inyectados para TAP posterior).
20ml
Otros nombres:
  • Exparel
60ml
Otros nombres:
  • bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) en reposo a 1 hora.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada en reposo se mide de mínima a máxima; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
1 hora después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) en reposo a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada en reposo medida como mínima a máxima; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS) en reposo a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada en reposo medida como mínima a máxima; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
48 horas después de la cirugía
Escala analógica visual (VAS) Puntuaciones de dolor con movimiento a 1 hora.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada con el movimiento se mide de mínima a máxima; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
1 hora después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) con movimiento a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada con el movimiento medido de mínimo a máximo; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (EVA) con movimiento a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) tomada con el movimiento medido de mínimo a máximo; valores más altos significan peor dolor (escala 0-10)
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación del paciente a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
La sedación se mide como mínimo a máximo conocimiento/nivel de conciencia; los valores más altos significan peor o menos conciencia (despierto, dormido pero despierto, sueño profundo)
1 hora después de la cirugía
Puntuación de sedación del paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La sedación se mide como conciencia/nivel de conciencia de mínimo a máximo: los valores más altos significan peor o menos conciencia (despierto, dormido pero despertable, sueño profundo)
24 horas después de la cirugía
Puntuación de sedación del paciente a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La sedación se mide como mínimo a máximo conocimiento/nivel de conciencia; los valores más altos significan peor o menos conciencia (despierto, dormido pero despierto, sueño profundo)
48 horas después de la cirugía
Puntuación de náuseas del paciente a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
Las náuseas se miden de mínimo a máximo: los valores más altos son peores (ninguna, leve, moderada, severa)
1 hora después de la cirugía
Puntuación de náuseas del paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Las náuseas se miden de mínimo a máximo: los valores más altos son peores (ninguna, leve, moderada, severa)
24 horas después de la cirugía
Puntuación de náuseas del paciente a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Las náuseas se miden de mínimo a máximo: los valores más altos son peores (ninguna, leve, moderada, severa)
48 horas después de la cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
la satisfacción del paciente se mide como mínimo a máximo 1-5; cuanto mayor sea la puntuación, mejor satisfecho (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho)
24 horas después de la cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
la satisfacción del paciente se mide como mínimo a máximo 1-5; cuanto mayor sea la puntuación, mejor satisfecho (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho)
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína liposomal

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