Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESP Block VS TAP vid laparoskopisk hysterektomi

8 juni 2022 uppdaterad av: Yar Yeap, Indiana University

Erector Spinae Plane Block kontra Transverse Abdominis Plane Block vid laparoskopisk hysterektomi

Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden mellan två olika smärtkontrollmetoder hos patienter som ska genomgå en hysterektomioperation. Genom att samla in dessa data strävar vi efter att visa förbättrade postoperativa smärtpoäng, minskat opioidbehov och minskade opioidbiverkningar (illamående, sedering, ileus, urinretention, andningsdepression).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För TAP-blocket placeras ultraljudssonden tvärs bukväggen, mellan höftbenskammen och costalmarginalen. Nålen placeras i sondens plan och förs fram tills den är mellan den inre sneda och transversus abdominismusklerna. Väl i planet injiceras 2 mL saltlösning för att bekräfta nålens position, sedan injiceras lokalbedövningslösningen. [10]

För ESP-blocket, som tidigare nämnts, är ultraljudet placerat på ett parasagittalt sätt, 2-3 tum lateralt om ryggradsprocessen. Detta tillvägagångssätt visualiserar den tvärgående processen. Nålen förs in kraniellt till kaudalt för att få kontakt med skuggan av den tvärgående processen, med nålspetsen djupt till fascialplanet av muskeln erector spinae. Injektion av koksaltlösning bekräftar platsen för nålen, och bedövningsmedlet injiceras.

Alla patienter kommer att få PO acetaminophen och PO gabapentin på morgonen efter operationen. Pt. kommer att placeras på PRN oxikodon/acetaminophen (Percocet) postoperativt. PRN IV dilaudid kan ges vid svår genombrottssmärta.

Opioidanvändning 1, 24 och 48 timmar efter blockeringen kommer att registreras av en medlem av forskargruppen. Smärtpoäng i vila och vid rörelse kommer att mätas av utredaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Illamående kommer att mätas med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (ingen = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3). Sedationspoäng kommer också att bedömas av en medlem i studieteamet med hjälp av en sederingsskala (vaken och alert=0; tyst vaken=1; sover men lättväckt=2; djup sömn=3). Alla dessa parametrar kommer att mätas 1, 24 och 48 timmar efter blockeringen och patienterna kommer att uppmuntras att gå på postoperativ dag 1 under övervakning. Deras ambulerande aktivitet kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomioperation på Indiana University Hospital
  • ASA klass 1, 2, 3 eller 4
  • Ålder 18 eller äldre, kvinna
  • Önskar regional anestesi för postoperativ smärtkontroll

Exklusions kriterier:

  • Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter på mer än 30 mg morfinekvivalenter opioider.
  • Alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta som härrör från operation.
  • Känd allergi eller andra kontraindikationer mot studiemedicinerna (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacaine).
  • Postoperativ intubation.
  • Varje BMI större än 40,0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP-block
För ESP-blocket placeras ultraljudet på ett parasagittalt sätt, 2-3 tum lateralt om ryggradsprocessen. Detta tillvägagångssätt visualiserar den tvärgående processen. Nålen förs in kraniellt till kaudalt för att få kontakt med skuggan av den tvärgående processen, med nålspetsen djupt till fascialplanet av muskeln erector spinae. Injektion av koksaltlösning bekräftar platsen för nålen, och bedövningsmedlet injiceras (40 ml på varje sida; 20 ml injiceras vid T8 och 20 ml injiceras vid T12)
20 ml
Andra namn:
  • Exparel
60 ml
Andra namn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: TAP Block
För TAP-blocket placeras ultraljudssonden tvärs bukväggen, mellan höftbenskammen och costalmarginalen. Nålen placeras i sondens plan och förs fram tills den är mellan den inre sneda och transversus abdominismusklerna. Väl i planet injiceras 2 ml saltlösning för att bekräfta nålens position, sedan injiceras lokalbedövningslösningen (40 ml på varje sida; 20 ml injiceras för subkostal TAP och 20 ml injiceras för posterior TAP).
20 ml
Andra namn:
  • Exparel
60 ml
Andra namn:
  • bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila vid 1 timme.
Tidsram: 1 timme efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)-poäng som tas i vila mäts som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
1 timme efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila vid 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) poäng taget i vila mätt som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
24 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila vid 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) poäng taget i vila mätt som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
48 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng med rörelse efter 1 timme.
Tidsram: 1 timme efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) poäng tagna med rörelse mäts som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
1 timme efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng med rörelse vid 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) poäng taget med rörelse mätt som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
24 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng med rörelse vid 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) poäng taget med rörelse mätt som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsedationspoäng vid 1 timme
Tidsram: 1 timme efter operationen
Sedation mäts som minimum till maximal medvetenhet/medvetenhetsnivå; högre värden betyder sämre eller mindre medvetenhet (vaken, sovande men upphetsad, djup sömn)
1 timme efter operationen
Patientsedationspoäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Sedation mäts som minimum till maximal medvetenhet/medvetenhetsnivå: högre värden betyder sämre eller mindre medvetenhet (vaken, sovande men upphetsad, djup sömn)
24 timmar efter operationen
Patientsedationspoäng vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Sedation mäts som minimum till maximal medvetenhet/medvetenhetsnivå; högre värden betyder sämre eller mindre medvetenhet (vaken, sovande men upphetsad, djup sömn)
48 timmar efter operationen
Patient illamående poäng efter 1 timme
Tidsram: 1 timme efter operationen
Illamående mäts som minimum till maximum: högre värden är värre (inga, mild, måttlig, svår)
1 timme efter operationen
Patient illamående poäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Illamående mäts som minimum till maximum: högre värden är värre (inga, mild, måttlig, svår)
24 timmar efter operationen
Patient illamående poäng vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Illamående mäts som minimum till maximum: högre värden är värre (inga, mild, måttlig, svår)
48 timmar efter operationen
Patientnöjdhetspoäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
patientnöjdhet mäts som minimum till maximalt 1-5; ju högre poäng desto bättre nöjd (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd)
24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
patientnöjdhet mäts som minimum till maximalt 1-5; ju högre poäng desto bättre nöjd (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd)
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera