- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04003987
ESP Block VS TAP vid laparoskopisk hysterektomi
Erector Spinae Plane Block kontra Transverse Abdominis Plane Block vid laparoskopisk hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För TAP-blocket placeras ultraljudssonden tvärs bukväggen, mellan höftbenskammen och costalmarginalen. Nålen placeras i sondens plan och förs fram tills den är mellan den inre sneda och transversus abdominismusklerna. Väl i planet injiceras 2 mL saltlösning för att bekräfta nålens position, sedan injiceras lokalbedövningslösningen. [10]
För ESP-blocket, som tidigare nämnts, är ultraljudet placerat på ett parasagittalt sätt, 2-3 tum lateralt om ryggradsprocessen. Detta tillvägagångssätt visualiserar den tvärgående processen. Nålen förs in kraniellt till kaudalt för att få kontakt med skuggan av den tvärgående processen, med nålspetsen djupt till fascialplanet av muskeln erector spinae. Injektion av koksaltlösning bekräftar platsen för nålen, och bedövningsmedlet injiceras.
Alla patienter kommer att få PO acetaminophen och PO gabapentin på morgonen efter operationen. Pt. kommer att placeras på PRN oxikodon/acetaminophen (Percocet) postoperativt. PRN IV dilaudid kan ges vid svår genombrottssmärta.
Opioidanvändning 1, 24 och 48 timmar efter blockeringen kommer att registreras av en medlem av forskargruppen. Smärtpoäng i vila och vid rörelse kommer att mätas av utredaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Illamående kommer att mätas med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (ingen = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3). Sedationspoäng kommer också att bedömas av en medlem i studieteamet med hjälp av en sederingsskala (vaken och alert=0; tyst vaken=1; sover men lättväckt=2; djup sömn=3). Alla dessa parametrar kommer att mätas 1, 24 och 48 timmar efter blockeringen och patienterna kommer att uppmuntras att gå på postoperativ dag 1 under övervakning. Deras ambulerande aktivitet kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomioperation på Indiana University Hospital
- ASA klass 1, 2, 3 eller 4
- Ålder 18 eller äldre, kvinna
- Önskar regional anestesi för postoperativ smärtkontroll
Exklusions kriterier:
- Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna.
- Patienter på mer än 30 mg morfinekvivalenter opioider.
- Alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta som härrör från operation.
- Känd allergi eller andra kontraindikationer mot studiemedicinerna (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacaine).
- Postoperativ intubation.
- Varje BMI större än 40,0.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP-block
För ESP-blocket placeras ultraljudet på ett parasagittalt sätt, 2-3 tum lateralt om ryggradsprocessen.
Detta tillvägagångssätt visualiserar den tvärgående processen.
Nålen förs in kraniellt till kaudalt för att få kontakt med skuggan av den tvärgående processen, med nålspetsen djupt till fascialplanet av muskeln erector spinae.
Injektion av koksaltlösning bekräftar platsen för nålen, och bedövningsmedlet injiceras (40 ml på varje sida; 20 ml injiceras vid T8 och 20 ml injiceras vid T12)
|
20 ml
Andra namn:
60 ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TAP Block
För TAP-blocket placeras ultraljudssonden tvärs bukväggen, mellan höftbenskammen och costalmarginalen.
Nålen placeras i sondens plan och förs fram tills den är mellan den inre sneda och transversus abdominismusklerna.
Väl i planet injiceras 2 ml saltlösning för att bekräfta nålens position, sedan injiceras lokalbedövningslösningen (40 ml på varje sida; 20 ml injiceras för subkostal TAP och 20 ml injiceras för posterior TAP).
|
20 ml
Andra namn:
60 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila vid 1 timme.
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS)-poäng som tas i vila mäts som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
|
1 timme efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila vid 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng taget i vila mätt som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng i vila vid 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng taget i vila mätt som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng med rörelse efter 1 timme.
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng tagna med rörelse mäts som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
|
1 timme efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng med rörelse vid 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng taget med rörelse mätt som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtpoäng med rörelse vid 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng taget med rörelse mätt som minimal till maximal; högre värden betyder värre smärta (skala 0-10)
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsedationspoäng vid 1 timme
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Sedation mäts som minimum till maximal medvetenhet/medvetenhetsnivå; högre värden betyder sämre eller mindre medvetenhet (vaken, sovande men upphetsad, djup sömn)
|
1 timme efter operationen
|
|
Patientsedationspoäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Sedation mäts som minimum till maximal medvetenhet/medvetenhetsnivå: högre värden betyder sämre eller mindre medvetenhet (vaken, sovande men upphetsad, djup sömn)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientsedationspoäng vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Sedation mäts som minimum till maximal medvetenhet/medvetenhetsnivå; högre värden betyder sämre eller mindre medvetenhet (vaken, sovande men upphetsad, djup sömn)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Patient illamående poäng efter 1 timme
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Illamående mäts som minimum till maximum: högre värden är värre (inga, mild, måttlig, svår)
|
1 timme efter operationen
|
|
Patient illamående poäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Illamående mäts som minimum till maximum: högre värden är värre (inga, mild, måttlig, svår)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patient illamående poäng vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Illamående mäts som minimum till maximum: högre värden är värre (inga, mild, måttlig, svår)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhetspoäng vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
patientnöjdhet mäts som minimum till maximalt 1-5; ju högre poäng desto bättre nöjd (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
patientnöjdhet mäts som minimum till maximalt 1-5; ju högre poäng desto bättre nöjd (mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd)
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Warner, MD, Indiana University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Shaffer EE, Pham A, Woldman RL, Spiegelman A, Strassels SA, Wan GJ, Zimmerman T. Estimating the Effect of Intravenous Acetaminophen for Postoperative Pain Management on Length of Stay and Inpatient Hospital Costs. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2211-2228. doi: 10.1007/s12325-016-0438-y. Epub 2016 Nov 9.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Bacal V, Rana U, McIsaac DI, Chen I. Transversus Abdominis Plane Block for Post Hysterectomy Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Jan;26(1):40-52. doi: 10.1016/j.jmig.2018.04.020. Epub 2018 Apr 30.
- Petsas D, Pogiatzi V, Galatidis T, Drogouti M, Sofianou I, Michail A, Chatzis I, Donas G. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a case report. J Pain Res. 2018 Sep 24;11:1983-1990. doi: 10.2147/JPR.S164489. eCollection 2018.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Hadzic A, Minkowitz HS, Melson TI, Berkowitz R, Uskova A, Ringold F, Lookabaugh J, Ilfeld BM. Liposome Bupivacaine Femoral Nerve Block for Postsurgical Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1372-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000001117.
- Wu ZQ, Min JK, Wang D, Yuan YJ, Li H. Liposome bupivacaine for pain control after total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Jul 22;11(1):84. doi: 10.1186/s13018-016-0420-z.
- Warner M, Yeap YL, Rigueiro G, Zhang P, Kasper K. Erector spinae plane block versus transversus abdominis plane block in laparoscopic hysterectomy. Pain Manag. 2022 Nov;12(8):907-916. doi: 10.2217/pmt-2022-0037. Epub 2022 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1903977303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .