Tutkimus, jossa arvioidaan THOR-707:n turvallisuutta ja terapeuttista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (THOR-707-101) (HAMMER)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Synthorx, Inc, a Sanofi company
Avoin, monikeskusvaiheinen 1/2 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus THOR-707:stä yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona aikuispotilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioi THOR-707:n turvallisuus ja siedettävyys yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona (tunnista annosta rajoittava toksisuus (DLT) kohortissa A, B, C ja D, haittatapahtumat (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE) -profiili )
- Määritä THOR-707:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona (kohortti A, B, C ja D)
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi THOR-707:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona määrittämällä objektiivinen vastenopeus (ORR), joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
- Määritä THOR-707:n vasteaika (TTR), vasteen kesto (DOR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja taudinhallintaprosentti (DCR) yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto per osallistuja on noin 24 kuukautta (seuranta mukaan lukien).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site Number-7002
-
-
-
-
-
New South Whales, Australia
- Investigational Site Number-2004
-
Perth, Australia
- Investigational Site Number-2001
-
Victoria, Australia
- Investigational Site Number-2002
-
Victoria, Australia
- Investigational Site Number-2003
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number- 6001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number-6002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Investigational Site Number-5001
-
Barcelona, Espanja
- Investigational Site Number-5006
-
Barcelona, Espanja
- Investigational Site Number-5007
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site Number-5002
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site Number-5003
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site Number-5004
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site Number-5005
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site Number-5105
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigational Site Number-4002
-
Singapore, Singapore
- Investigational Site-4001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85250
- Investigational Site Number-1008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Investigational Site Number-1005
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Investigational Site Number-1004
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigational Site Number-1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75032
- Investigational Site Number-1007
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site Number-1002
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number-1001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Kohorteissa E & F osallistujilla on oltava vähintään 2 mitattavissa olevaa leesiota, joista toiseen pääsee turvallisesti biopsian suorittamiseen ennen hoitoa ja hoidon aikana.
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joissa on vähintään yksi kasvainleesio ja jonka sijainti on saatavilla turvallisesti biopsiaan tutkijan kliinisen arvion mukaan. (Varoitus: Ainoastaan D-kohorttipotilaat, joilla on KRAS-mutantti paksusuolensyöpä, eivät tyypillisesti ole hyötyneet setuksimabin lisäämisestä aikaisemmissa hoitolinjoissa). (Varoitus: E- ja F-kohorttien ilmoittautuminen sisältää vain potilaat, joilla on kasvaimia, joille anti-PD(L)1 on hyväksytty yksittäisenä aineena tai yhdistelmähoitona.
- Aiempi syövän vastainen hoito on sallittua niin kauan kuin hoitoon liittyvä toksisuus on ratkaistu sopivalle tasolle.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen naisille ja vähintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen. miehille suunnattu tutkimusinterventio.
- [Naiset] Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista premenopausaalisilla naisilla ja naisilla alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen.
- [Miehet] Sopimus olla luovuttamatta tai siirtämättä siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 3 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (palliatiivinen säteily tai stereotaktinen radiokirurgia 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Hoidettu systeemisellä syövän vastaisella hoidolla tai tutkimusaineella 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista (immunoterapia ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito 4 viikon sisällä).
- Suuri leikkaus ≤ 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai se ei ole toipunut vähintään asteeseen 1 tällaisen toimenpiteen haittavaikutuksista tai suuren leikkauksen tarve tutkimushoidon aikana.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
- Primaarinen keskushermoston (CNS) sairaus tai leptomeningeaalinen sairaus; tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet, ellei niitä ole hoidettu, ovat oireettomia, niillä ei ole merkkejä radiologisesta etenemisestä vähintään 8 viikkoon, eikä niillä ole ollut tarvetta steroideihin tai entsyymejä indusoiviin kouristuslääkkeisiin viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Epänormaali keuhkojen toiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien pneumoniitti, aktiivinen keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidien käyttöä, idiopaattinen keuhkofibroosi, vahvistettu keuhkopussin effuusio, vaikea hengenahdistus levossa tai lisähappihoitoa vaativa.
- Parenteraaliset antibiootit 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aiempi allogeeninen tai kiinteä elinsiirto.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
Tunnettu hallitsematon hepatiitti B -virus (HBV) -infektio:
- Anti-HBV-hoito aloitettiin ennen IMP- ja HBV-viruskuorman aloittamista
- Positiivinen anti-HBc, positiivinen anti-HBs, negatiivinen HBsAg ja HBV-viruskuorma ilman HBV-hoitoa ovat kelvollisia
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto 2 viikon sisällä ennen THOR-707:n alkuannosta (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto).
- Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian aikaisempi diagnoosi 3 kuukauden sisällä.
- Vaikea tai epävakaa sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen ohitusleikkaus tai sepelvaltimostentin asennus, angioplastia, sydämen ejektiofraktio normaalin alarajan alapuolella , epästabiili angina pectoris, lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti (esim. ≥160 mmHg systolinen tai ≥100 mmHg diastolinen), hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (≥ aste 2, NCI CTCAE v5.0:n mukaan) tai sydäninfarkti.
- Ei-farmakologisesti aiheutettu pitkittynyt korjattu QT-aika määritettynä Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) miehillä tai > 470 ms naisilla.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet THOR-707:n, PEG:n, pegyloitujen lääkkeiden ja E. coli -peräisen proteiinin, tarkistuspisteen estäjän tai anti-EGFR-vasta-aineen komponenteille soveltuvissa kohorteissa.
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, joka vaikuttaisi minkä tahansa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin. Potilaat, joilla on ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä, joka on leikattu parantavasti, ovat kelvollisia.
- Mikä tahansa vakava sairaus (mukaan lukien aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus), laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen tila tai mikä tahansa muu merkittävä tai epävakaa samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon tai tekisi kohteesta sopimattoman opiskella.
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulevansa tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 4 kuukauden ajan viimeisestä tutkimustoimenpiteestä naisille ja vähintään 3 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen miehille.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen, rokotteen tai laitteen kanssa. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimuksiin on hyväksyttävä sponsorin hyväksynnän jälkeen.
- Vain kohortti D: potilaat, joilla on oireinen keratiitti ja/tai oireinen kuivasilmäisyys, tulee sulkea mukaan. Piilolinssejä käyttäviä potilaita tulee neuvoa välttämään piilolinssien käyttöä, koska se voi johtaa keratiittiin.
- Koehenkilöt, joilla on happisaturaatio lähtötilanteessa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A-THOR-707 Q2W Monoterapia (annoksen suurennus)
Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat THOR-707:ää peräkkäisinä nousevina annoksina monoterapiana suonensisäisenä (IV) antamisena joka 2. viikko (Q2W) myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
Lääkemuoto: liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B-THOR-707 Q3W Monoterapia (annoksen nostaminen)
Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat THOR-707:ää peräkkäisinä nousevina annoksina monoterapiana IV-annoksena joka 3. viikko (Q3W) myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
Lääkemuoto: liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C-THOR-707 Q3W tarkistuspisteen estäjällä (annoksen eskalointi)
Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat THOR-707 Q3W:tä peräkkäisinä nousevina annoksina yhdessä tarkistuspisteen estäjän kanssa Q3W tai 6 viikon välein (Q6W) suonensisäisenä annosteluna, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen ei ole hyväksyttävää.
|
Lääkemuoto: liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos IV-antoon; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D-THOR-707 Q3W, jossa on anti-EGFR-vasta-aine (annoksen eskalointi)
Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat THOR-707 Q3W:tä peräkkäisinä nousevina annoksina yhdessä anti-EGFR-vasta-aineen viikoittaisen annostelun (QW) kanssa laskimonsisäisen annostelun kautta, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen ei ole hyväksyttävää.
|
Lääkemuoto: liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos IV-antoon; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti E-THOR-707 Q2W tarkistuspisteen estäjällä (annoksen laajennus)
Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat THOR-707 Q2W:tä suositellulla faasin 2 annoksella (RP2D) tarkistuspisteen estäjän kanssa IV-annostelun kautta Q6W; se koostuu yhdestä 8 viikon THOR-707-monoterapiasyklistä syklin 1 päivänä 1, jota seuraa THOR-707 Q2W + tarkistuspisteen estäjä Q6W alkaen syklistä 1, päivä 15.
Myöhemmin hoito koostuu toistetuista 6 viikon jaksoista yhdistelmähoidolla.
|
Lääkemuoto: liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos IV-antoon; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti F-THOR-707 Q3W tarkistuspisteen estäjällä (annoksen laajennus)
Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat THOR-707 Q3W:tä suositellulla faasin 2 annoksella (RP2D) tarkistuspisteestäjään kanssa laskimonsisäisen annon kautta. Q6W koostuu yhdestä 9 viikon THOR-monoterapiasyklistä syklin 1 päivänä 1, jota seuraa THOR-707 Q3W + tarkistuspisteinhibiittori syklin 1 päivänä 22. Sen jälkeen hoito koostuu toistetuista 6 viikon sykleistä yhdistelmähoidolla.
|
Lääkemuoto: liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
Lääkemuoto: liuos IV-antoon; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti G monoterapia QW/Q2W (annoksen eskalointi)
Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, saavat THOR707-monoterapiaa QW 6 viikon ajan (induktiojakso) ja sen jälkeen joka toinen vuosi (ylläpitojakso), johon viitataan tämän jälkeen QW/Q2W, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen ei ole hyväksyttävää.
|
Lääkemuoto: liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti H monoterapia QW/Q2W (annoksen laajentaminen)
Potilaat, joilla on myöhäisen linjan metastaattinen melanooma, saavat THOR707-monoterapiaa RP2D:llä kohortissa G. Kierto 1 koostuu THOR-707 QW:stä 6 viikon ajan; Sykli 2 ja sen jälkeiset koostuvat THOR-707 Q2W:stä.
|
Lääkemuoto: liuos suonensisäiseen (IV) antamiseen; Antoreitti: IV anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT) – kohortit A, B, C ja D
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) – kohortit A, B, C ja D
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) – kohortit A, B, C ja D
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
|
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
|
Opintopäivä 1-29
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia – kohortit A, B, C, D, E, F ja G
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia, kliinisiä laboratorioarvioita, elintoimintoja ja EKG-parametreja.
|
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT) - Kohortti G
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–42 (6 viikon jakso)
|
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
|
Tutkimuspäivä 1–42 (6 viikon jakso)
|
|
THOR-707-Kohortin G suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–42 (6 viikon jakso)
|
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
|
Tutkimuspäivä 1–42 (6 viikon jakso)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) - kohortti G
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–42 (6 viikon jakso)
|
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
|
Tutkimuspäivä 1–42 (6 viikon jakso)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan - Kohortti H
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
ORR, määritelty niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR); vahvistettu vaste on vaste, joka säilyy toistuvassa kuvantamisessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Määritelty aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (joko CR tai PR) ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
|
Progression-Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään noin 24 kuukautta
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä THOR-707-annoksesta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimuspäivä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kuolemaan asti, arvioitu noin 24 kuukauteen asti
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä THOR-707-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuspäivä 1 kuolemaan asti, arvioitu noin 24 kuukauteen asti
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Määritelty aika ensimmäisestä THOR-707-annoksesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin (joko CR tai PR).
|
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan Kohortti A, B, C, D, E, F ja G)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR); vahvistettu vaste on vaste, joka säilyy toistuvassa kuvantamisessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, laboratoriopoikkeavuuksia - Kohortti H
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia, kliinisiä laboratorioarvioita, elintoimintoja ja EKG-parametreja.
|
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD), jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaan.
|
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on kliinistä hyötyä, eli vahvistettu CR tai PR BOR (määritetään parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka on havaittu ensimmäisen IMP:n päivämäärästä taudin etenemiseen, kuolemaan, katkaisupäivään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen , sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tai SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
|
Opintopäivä 1 noin 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- THOR-707-101 (TCD16843)
- U1111-1298-7281 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
- 2023-508422-95-00 (Muu tunniste: EMA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .