Een studie ter evaluatie van de veiligheid en therapeutische activiteit van THOR-707 bij volwassen proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide vaste tumoren (THOR-707-101) (HAMMER)
8 december 2025 bijgewerkt door: Synthorx, Inc, a Sanofi company
Een open-label, multicenter fase 1/2 dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van THOR-707 als een enkel middel en als combinatietherapie bij volwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Primaire doelen:
- Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van THOR-707 als monotherapie en als combinatietherapie (identificeer dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) in cohort A, B, C en D, bijwerkingenprofiel (AE's)/ernstig ongewenst voorval (SAE) )
- Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van THOR-707 als monotherapie en als combinatietherapie (cohort A, B, C en D)
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer de voorlopige antitumoractiviteit van THOR-707 als enkelvoudig middel en als combinatietherapie door bepaling van het objectieve responspercentage (ORR) gedefinieerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Bepaal tijd tot respons (TTR), duur van respons (DOR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en ziektecontrolepercentage (DCR) van THOR-707 als een enkele agent en als een combinatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer is ongeveer 24 maanden (inclusief follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Investigational Site Number-7002
-
-
-
-
-
New South Whales, Australië
- Investigational Site Number-2004
-
Perth, Australië
- Investigational Site Number-2001
-
Victoria, Australië
- Investigational Site Number-2002
-
Victoria, Australië
- Investigational Site Number-2003
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number- 6001
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number-6002
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Investigational Site Number-4002
-
Singapore, Singapore
- Investigational Site-4001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Investigational Site Number-5001
-
Barcelona, Spanje
- Investigational Site Number-5006
-
Barcelona, Spanje
- Investigational Site Number-5007
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site Number-5002
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site Number-5003
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site Number-5004
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site Number-5005
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site Number-5105
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85250
- Investigational Site Number-1008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Investigational Site Number-1005
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Investigational Site Number-1004
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Investigational Site Number-1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75032
- Investigational Site Number-1007
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number-1002
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number-1001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. Voor Cohorts E & F moeten deelnemers ten minste 2 meetbare laesies hebben, waarvan er één toegankelijk is om veilig pre & on-treatment biopsie uit te voeren.
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Adequate cardiovasculaire, hematologische, lever- en nierfunctie.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren met ten minste één tumorlaesie waarvan de locatie toegankelijk is voor veilige biopsie volgens klinisch oordeel van de onderzoeker. (Let op: alleen cohort D-patiënten met KRAS-gemuteerde darmkanker hebben doorgaans niet geprofiteerd van de toevoeging van cetuximab in eerdere therapielijnen). (Let op: In de cohorten E & F zullen alleen patiënten worden opgenomen met tumoren waarvoor anti-PD(L)1 als monotherapie of in combinatiebehandelingen zijn goedgekeurd.
- Voorafgaande antikankertherapie is toegestaan zolang eventuele aan de behandeling gerelateerde toxiciteit tot een passend niveau is teruggebracht.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis studie-interventie voor vrouwen en gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis van studieinterventie voor mannen.
- [Vrouwen] Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling bij premenopauzale vrouwen en vrouwen minder dan 12 maanden na de menopauze.
- [Mannen] Akkoord om af te zien van het doneren of opslaan van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Radiotherapie ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (palliatieve bestraling of stereotactische radiochirurgie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling).
- Behandeld met systemische antikankertherapie of een onderzoeksmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (binnen 4 weken voor immunotherapie en therapie met tyrosinekinaseremmers).
- Grote operatie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet hersteld tot ten minste graad 1 van bijwerkingen van een dergelijke procedure, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis heeft van een klinisch ernstige auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
- Primaire ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte; bekende CZS-metastasen zijn, tenzij behandeld, asymptomatisch, hebben geen bewijs van radiologische progressie gedurende ten minste 8 weken en er was geen behoefte aan steroïden of enzyminducerende anticonvulsiva in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Abnormale longfunctie in de afgelopen 6 maanden, waaronder pneumonitis, actieve pneumonitis, interstitiële longziekte die het gebruik van steroïden vereist, idiopathische longfibrose, bevestigde pleurale effusie, ernstige kortademigheid in rust of aanvullende zuurstoftherapie vereist.
- Parenterale antibiotica binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van allogene of solide orgaantransplantatie.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis C.
Bekende ongecontroleerde infectie met het hepatitis B-virus (HBV):
- Anti-HBV-therapie startte vóór aanvang van IMP en HBV-virale lading
- Positieve anti-HBc-, positieve anti-HBs-, negatieve HBsAg- en HBV-virusbelasting zonder HBV-therapie komen in aanmerking
- Klinisch significante bloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de initiële dosis THOR-707 (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniale bloeding).
- Voorafgaande diagnose van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden.
- Ernstige of onstabiele hartaandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, zoals congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), cardiale bypassoperatie of plaatsing van een stent in de kransslagader, angioplastiek, cardiale ejectiefractie onder de ondergrens van normaal , onstabiele angina pectoris, medisch ongecontroleerde hypertensie (bijv. ≥ 160 mm Hg systolisch of ≥ 100 mm Hg diastolisch), ongecontroleerde hartritmestoornissen die medicatie vereisen (≥ graad 2, volgens NCI CTCAE v5.0), of myocardinfarct.
- Geschiedenis van niet-farmacologisch geïnduceerd verlengd gecorrigeerd QT-interval bepaald met behulp van Fridericia's formule (QTcF) > 450 milliseconden (msec) bij mannen of > 470 msec bij vrouwen.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor componenten van THOR-707, PEG, gepegyleerde geneesmiddelen en van E. coli afgeleid eiwit, checkpointremmer of anti-EGFR-antilichaam voor toepasselijke cohorten.
- Actieve tweede maligniteit, of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit die van invloed zou zijn op de beoordeling van eventuele onderzoekseindpunten. Onderwerpen met niet-melanomateuze huidkanker of baarmoederhalskanker die curatief chirurgisch is verwijderd, komen in aanmerking.
- Elke ernstige medische aandoening (inclusief reeds bestaande auto-immuunziekte of ontstekingsstoornis), laboratoriumafwijking, psychiatrische aandoening of enige andere significante of onstabiele gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker protocoltherapie zou uitsluiten of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor de studie.
- Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de studie, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 4 maanden na de laatste dosis studie-interventie voor vrouwen en gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis studie-interventie voor mannen.
- Gelijktijdige therapie met een ander onderzoeksmiddel, vaccin of apparaat. Gelijktijdige deelname aan observationele onderzoeken is acceptabel na goedkeuring door de sponsor.
- Alleen voor cohort D: patiënten met symptomatische keratitis en/of symptomatische droge ogen moeten worden uitgesloten van inschrijving. Patiënten die contactlenzen dragen, moeten worden geadviseerd om het gebruik van contactlenzen te vermijden, aangezien dit kan leiden tot keratitis.
- Onderwerpen met basislijn zuurstofverzadiging
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A-THOR-707 Q2W monotherapie (dosisescalatie)
Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen THOR-707 krijgen in opeenvolgende oplopende doses als monotherapie via intraveneuze (IV) toediening om de 2 weken (Q2W) tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (IV) toediening; Toedieningsweg: IV toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B-THOR-707 Q3W monotherapie (dosisescalatie)
Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen THOR-707 krijgen in opeenvolgende oplopende doses als monotherapie via intraveneuze toediening om de 3 weken (Q3W) tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (IV) toediening; Toedieningsweg: IV toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C-THOR-707 Q3W met checkpointremmer (dosisescalatie)
Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen THOR-707 Q3W krijgen in opeenvolgende oplopende doses in combinatie met een checkpoint-remmer Q3W of om de 6 weken (Q6W) via intraveneuze toediening tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (IV) toediening; Toedieningsweg: IV toediening
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor IV-toediening; Toedieningsweg: IV-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D-THOR-707 Q3W met anti-EGFR-antilichaam (dosisescalatie)
Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren zullen THOR-707 Q3W in opeenvolgende oplopende doses krijgen in combinatie met een anti-EGFR-antilichaam wekelijkse dosering (QW) via intraveneuze toediening tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (IV) toediening; Toedieningsweg: IV toediening
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor IV-toediening; Toedieningsweg: IV-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort E-THOR-707 Q2W met checkpointremmer (dosisuitbreiding)
Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren zullen THOR-707 Q2W ontvangen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) met een checkpoint-remmer via IV-toediening Q6W; het zal bestaan uit een 8-weekse cyclus van THOR-707 monotherapie op cyclus 1 dag 1 gevolgd door THOR-707 Q2W + checkpointremmer Q6W vanaf cyclus 1 dag 15.
Vervolgens bestaat de behandeling uit herhaalde cycli van 6 weken met combinatietherapie.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (IV) toediening; Toedieningsweg: IV toediening
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor IV-toediening; Toedieningsweg: IV-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort F-THOR-707 Q3W met checkpointremmer (dosisuitbreiding)
Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren zullen THOR-707 Q3W krijgen in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) met een checkpoint-remmer via IV-toediening. Q6W zal bestaan uit een 9-weekse cyclus van THOR-monotherapie op cyclus 1 op dag 1, gevolgd door THOR-707 Q3W + checkpointremmer bij Cyclus 1 Dag 22. Vervolgens zal de behandeling bestaan uit herhaalde cycli van 6 weken met combinatietherapie.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (IV) toediening; Toedieningsweg: IV toediening
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor IV-toediening; Toedieningsweg: IV-toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort G Monotherapie QW/Q2W (dosisescalatie)
Proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren krijgen THOR707 monotherapie QW gedurende 6 weken (inductieperiode), en daarna elke Q2W (onderhoudsperiode), daarna QW/Q2W genoemd, tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (IV) toediening; Toedieningsweg: IV toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort H monotherapie QW/Q2W (dosisuitbreiding)
Proefpersonen met gemetastaseerd melanoom in de late lijn krijgen THOR707-monotherapie bij RP2D voor cohort G. Cyclus 1 bestaat uit THOR-707 QW gedurende 6 weken; Cyclus 2 en daarna zal bestaan uit THOR-707 Q2W.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor intraveneuze (IV) toediening; Toedieningsweg: IV toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - Cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) - Cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) - Cohorten A, B, C en D
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
|
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
|
Studiedag 1 t/m dag 29
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen - Cohorten A, B, C, D, E, F en G
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies en ECG-parameters te monitoren.
|
Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
|
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) -Cohort G
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 42 (cyclus van 6 weken)
|
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
|
Studiedag 1 t/m dag 42 (cyclus van 6 weken)
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van THOR-707-cohort G
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 42 (cyclus van 6 weken)
|
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
|
Studiedag 1 t/m dag 42 (cyclus van 6 weken)
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) - Cohort G
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 42 (cyclus van 6 weken)
|
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
|
Studiedag 1 t/m dag 42 (cyclus van 6 weken)
|
|
Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST versie 1.1 -Cohort H
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
ORR, gedefinieerd als het aantal proefpersonen met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR); een bevestigde respons is een respons die aanhoudt bij herhaalde beeldvorming ≥4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste objectieve reactie (CR of PR) tot de eerste documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis THOR-707 tot de eerste documentatie van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Studiedag 1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Totale overleving volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot het moment van overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis THOR-707 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Studiedag 1 tot het moment van overlijden, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Time to Response (TTR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis THOR-707 tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR).
|
Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
|
Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST versie 1.1 cohort A, B, C, D, E, F en G)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR); een bevestigde respons is een respons die aanhoudt bij herhaalde beeldvorming ≥4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen - Cohort H
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen, klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies en ECG-parameters te monitoren.
|
Studiedag 1 tot circa 24 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
|
Studiedag 1 tot ongeveer 24 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot ongeveer 24 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met klinisch voordeel, d.w.z. bevestigde CR of PR als BOR (wordt gedefinieerd als de beste algehele respons waargenomen vanaf de datum van het eerste IMP tot ziekteprogressie, overlijden, afsluitdatum of start van daaropvolgende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), of SD die minstens zes maanden duurt.
|
Studiedag 1 tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Cetuximab
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- THOR-707-101 (TCD16843)
- U1111-1298-7281 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
- 2023-508422-95-00 (Andere identificatie: EMA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .