A THOR-707 biztonságosságát és terápiás aktivitását értékelő tanulmány előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos felnőtt alanyokban (THOR-707-101) (HAMMER)
2025. december 8. frissítette: Synthorx, Inc, a Sanofi company
Nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2-es dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat a THOR-707-ről, mint egyedi szerről és kombinált terápiaként előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos felnőtt alanyoknál
Elsődleges célok:
- Értékelje a THOR-707 biztonságosságát és tolerálhatóságát egyedüli szerként és kombinált terápiaként (azonosítsa a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az A, B, C és D kohorszban, mellékhatások (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) profiljában )
- Határozza meg a THOR-707 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) egyetlen szerként és kombinált terápiaként (A, B, C és D kohorsz)
Másodlagos célok:
- Értékelje a THOR-707 előzetes tumorellenes aktivitását önálló szerként és kombinált terápiaként az objektív válaszarány (ORR) meghatározásával, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint határoztak meg.
- Határozza meg a válaszig eltelt időt (TTR), a válasz időtartamát (DOR), a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS) és a betegség-ellenőrzési arányt (DCR) a THOR-707 egyetlen szerként és kombinált terápiaként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 24 hónap (beleértve az utánkövetést is).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigational Site Number-7002
-
-
-
-
-
New South Whales, Ausztrália
- Investigational Site Number-2004
-
Perth, Ausztrália
- Investigational Site Number-2001
-
Victoria, Ausztrália
- Investigational Site Number-2002
-
Victoria, Ausztrália
- Investigational Site Number-2003
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number- 6001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number-6002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85250
- Investigational Site Number-1008
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Investigational Site Number-1005
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Investigational Site Number-1004
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Investigational Site Number-1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75032
- Investigational Site Number-1007
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number-1002
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site Number-1001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigational Site Number-5001
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigational Site Number-5006
-
Barcelona, Spanyolország
- Investigational Site Number-5007
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site Number-5002
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site Number-5003
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site Number-5004
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site Number-5005
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site Number-5105
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Investigational Site Number-4002
-
Singapore, Szingapúr
- Investigational Site-4001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint. Az E és F csoportok esetében a résztvevőknek legalább 2 mérhető lézióval kell rendelkezniük, amelyek közül az egyik hozzáférhető a kezelés előtti és a kezelés alatti biopszia biztonságos elvégzéséhez.
- A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 12 hét.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő szív- és érrendszeri, hematológiai, máj- és vesefunkció.
- Előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumorok szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa legalább egy tumorlézióval, biztonságosan biopsziához hozzáférhető helyen, a vizsgáló klinikai megítélése szerint. (Vigyázat: Csak a D kohorszban szenvedő KRAS mutáns vastagbélrákban szenvedő betegeknek jellemzően nem volt előnyös a cetuximab hozzáadása a korábbi terápiás vonalakban). (Vigyázat: Az E és F kohorszba csak olyan daganatos betegek tartoznak bele, akiknél az anti-PD(L)1 monoterápiában vagy kombinált kezelésben engedélyezett.
- Az előzetes rákellenes terápia mindaddig megengedett, amíg a kezeléssel összefüggő toxicitás megfelelő szintre megszűnik.
- A fogamzóképes korú nőknek és a műtétileg nem steril férfiaknak bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 4 hónapig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően nők esetében, és legalább 3 napig az utolsó adag után. vizsgálati beavatkozás a férfiak számára.
- [Nők] Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül premenopauzális nőknél és nőknél a menopauza után kevesebb mint 12 hónappal.
- [Férfiak] Megállapodnak, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától vagy banki átadásától a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 3 napig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Sugárterápia ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt (palliatív sugárzás vagy sztereotaxiás sugársebészet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül).
- Szisztémás rákellenes terápiával vagy vizsgálati szerrel kezelték a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 héten belül (immunterápia és tirozin-kináz gátló terápia esetén 4 héten belül).
- Nagy műtét ≤ 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy nem gyógyult legalább 1. fokozatra az ilyen eljárás káros hatásaiból, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan jelentős műtétre lesz szükség.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy dokumentált kórtörténetében olyan klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel.
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy leptomeningeális betegség; ismert központi idegrendszeri metasztázisok, hacsak nem kezelik, tünetmentesek, legalább 8 hétig nem mutattak radiológiai progressziót, és a szűrést megelőző utolsó 14 napban nem volt szükségük szteroidokra vagy enzimindukáló görcsoldókra.
- Rendellenes tüdőfunkció az elmúlt 6 hónapban, beleértve a pneumonitist, az aktív tüdőgyulladást, a szteroidok alkalmazását igénylő intersticiális tüdőbetegséget, az idiopátiás tüdőfibrózist, a igazolt pleurális folyadékgyülemet, a súlyos nehézlégzést nyugalmi állapotban vagy a kiegészítő oxigénterápiát.
- Parenterális antibiotikumok a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül.
- Allogén vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis C fertőzés.
Ismert ellenőrizetlen hepatitis B vírus (HBV) fertőzés:
- Az anti-HBV terápia az IMP és a HBV vírusterhelés megkezdése előtt kezdődött
- Pozitív anti-HBc, pozitív anti-HBs, negatív HBsAg és HBV vírusterhelés HBV-terápia nélkül alkalmasak
- Klinikailag jelentős vérzés a THOR-707 kezdeti adagját megelőző 2 héten belül (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyaűri vérzés).
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia előzetes diagnózisa 3 hónapon belül.
- Súlyos vagy instabil szívelégtelenség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, például pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály), kardiális bypass műtét vagy koszorúér-stent beültetés, angioplasztika, szívejekciós frakció a normál alsó határa alatt , instabil angina, orvosilag nem kontrollált magas vérnyomás (pl. ≥160 Hgmm szisztolés vagy ≥100 Hgmm diasztolés), nem kontrollált, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar (≥ 2. fokozat az NCI CTCAE v5.0 szerint), vagy szívinfarktus.
- Nem farmakológiailag indukált, megnyúlt korrigált QT-intervallum a kórtörténetben, a Fridericia-képlet alapján meghatározva (QTcF) > 450 msec (msec) férfiaknál vagy > 470 msec nőknél.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a THOR-707, a PEG, a pegilált gyógyszerek és az E. coli eredetű fehérje, az ellenőrzőpont-inhibitor vagy az anti-EGFR antitest bármely összetevőjével szemben az alkalmazható kohorszok esetében.
- Aktív második rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat az anamnézisben, amely hatással lehet bármely vizsgálati végpont értékelésére. A nem melanomás bőrrákban vagy méhnyakrákban szenvedő betegek, akiket gyógyítólag sebészileg eltávolítottak, jogosultak.
- Bármilyen súlyos egészségi állapot (beleértve a már meglévő autoimmun betegséget vagy gyulladásos rendellenességet), laboratóriumi eltérés, pszichiátriai állapot vagy bármely más jelentős vagy instabil egyidejű egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a protokollos terápiát, vagy az alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra. tanulmány.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt teherbe esik vagy gyermeket szül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 4 hónapig, és legalább 3 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után hímek számára.
- Egyidejű terápia bármely más vizsgálati szerrel, vakcinával vagy eszközzel. A megfigyelési vizsgálatokban való egyidejű részvétel a szponzor jóváhagyása után elfogadható.
- Csak a D kohorsz esetében: a tünetekkel járó keratitisben és/vagy tünetekkel járó szemszárazságban szenvedő betegeket ki kell zárni a felvételből. A kontaktlencsét viselő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerüljék a kontaktlencsék használatát, mivel az keratitist okozhat.
- Kiindulási oxigéntelítettségű alanyok
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A-THOR-707 kohorsz Q2W monoterápia (dózisemelés)
Az előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokban szenvedő alanyok THOR-707-et szekvenciálisan növekvő dózisokban kapnak monoterápiaként intravénás (IV) beadással 2 hetente (Q2W) az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Gyógyszerforma: oldat intravénás (IV) beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B-THOR-707 Q3W kohorsz monoterápia (dózisemelés)
Az előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő alanyok THOR-707-et kapnak szekvenciálisan növekvő dózisokban monoterápiaként, intravénás beadással 3 hetente (Q3W) az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Gyógyszerforma: oldat intravénás (IV) beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C-THOR-707 Q3W kohorsz ellenőrzőpont-gátlóval (dózisemelés)
Az előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő alanyok THOR-707 Q3W-t kapnak szekvenciálisan növekvő dózisokban Q3W checkpoint inhibitorral kombinálva, vagy 6 hetente (Q6W) IV beadással, egészen elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Gyógyszerforma: oldat intravénás (IV) beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat IV beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D-THOR-707 Q3W kohorsz anti-EGFR antitesttel (dózisemelés)
Az előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokban szenvedő alanyok egymást követő növekvő dózisokban kapják a THOR-707 Q3W-t egy anti-EGFR antitest heti adagolással (QW) kombinálva, intravénás beadáson keresztül, egészen elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Gyógyszerforma: oldat intravénás (IV) beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat IV beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E-THOR-707 Q2W kohorsz ellenőrzőpont-gátlóval (dóziskiterjesztés)
Az előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő alanyok THOR-707 Q2W-t kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) egy checkpoint inhibitorral, IV beadással Q6W; egy 8 hetes THOR-707 monoterápiás ciklusból áll majd az 1. ciklus 1. napján, majd ezt követi a THOR-707 Q2W + Q6W ellenőrzőpont inhibitor, az 1. ciklus 15. napjától kezdve.
Ezt követően a kezelés ismételt 6 hetes ciklusokból áll, kombinált terápiával.
|
Gyógyszerforma: oldat intravénás (IV) beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat IV beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: F-THOR-707 Q3W kohorsz ellenőrzőpont-gátlóval (dóziskiterjesztés)
Az előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokban szenvedő alanyok THOR-707 Q3W-t kapnak az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) egy checkpoint inhibitorral, intravénás beadással. A Q6W egy 9 hetes THOR monoterápiás ciklusból áll az 1. ciklus 1. napján, majd THOR-707 Q3W + checkpoint inhibitor az 1. ciklus 22. napján. Ezt követően a kezelés ismételt 6 hetes ciklusokból áll, kombinált terápiával.
|
Gyógyszerforma: oldat intravénás (IV) beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldat IV beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G-kohorsz monoterápia QW/Q2W (dózisemelés)
Az előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos alanyok THOR707 monoterápiát kapnak QW 6 hétig (indukciós periódus), majd minden Q2W (fenntartási időszak), amelyet ezt követően QW/Q2W-nek nevezünk, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Gyógyszerforma: oldat intravénás (IV) beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: H kohorsz monoterápia QW/Q2W (dóziskiterjesztés)
A késői vonalban metasztatikus melanomában szenvedő alanyok THOR707 monoterápiát kapnak RP2D-n a G kohorszban. Az 1. ciklus THOR-707 QW-ből áll 6 hétig; A 2. és az azt követő ciklusok a THOR-707 Q2W-ből állnak.
|
Gyógyszerforma: oldat intravénás (IV) beadásra; Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások aránya (DLT-k) – A, B, C és D kohorsz
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
|
A megfigyelt toxicitások alapján
|
1. tanulmányi naptól 29. napig
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) – A, B, C és D kohorsz
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
|
A megfigyelt toxicitások alapján
|
1. tanulmányi naptól 29. napig
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) – A, B, C és D kohorsz
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
|
A megfigyelt toxicitások alapján
|
1. tanulmányi naptól 29. napig
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – A, B, C, D, E, F és G kohorsz
Időkeret: 1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
A biztonságot a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi értékelések, az életjelek és az EKG-paraméterek monitorozásával értékelik.
|
1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) aránya – G kohorsz
Időkeret: 1. vizsgálati naptól 42. napig (6 hetes ciklus)
|
A megfigyelt toxicitások alapján
|
1. vizsgálati naptól 42. napig (6 hetes ciklus)
|
|
A THOR-707-G kohorsz ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: 1. vizsgálati naptól 42. napig (6 hetes ciklus)
|
A megfigyelt toxicitások alapján
|
1. vizsgálati naptól 42. napig (6 hetes ciklus)
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) – G kohorsz
Időkeret: 1. vizsgálati naptól 42. napig (6 hetes ciklus)
|
A megfigyelt toxicitások alapján
|
1. vizsgálati naptól 42. napig (6 hetes ciklus)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verziója szerint - H kohorsz
Időkeret: 1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
ORR, a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok arányaként definiálva; a megerősített válasz az a válasz, amely a válasz első dokumentálása után ≥4 hétig fennáll az ismételt képalkotás során.
|
1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: 1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
Az első objektív válasz (CR vagy PR) dátumától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
|
Progression-Free Survival (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Az 1. vizsgálati nap az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 24 hónapig
|
Ez az idő a THOR-707 első adagjától a radiográfiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az 1. vizsgálati nap az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, körülbelül 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Az 1. vizsgálati nap a halál időpontjáig, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
A THOR-707 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Az 1. vizsgálati nap a halál időpontjáig, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: 1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
A THOR-707 első adagjától az objektív válasz első dokumentálásáig eltelt idő (CR vagy PR).
|
1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verziója szerint, A, B, C, D, E, F és G kohorsz
Időkeret: 1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok arányaként határozzák meg; a megerősített válasz az a válasz, amely a válasz első dokumentálása után ≥4 hétig fennáll az ismételt képalkotás során.
|
1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel, laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – H kohorsz
Időkeret: 1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
A biztonságot a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi értékelések, az életjelek és az EKG-paraméterek monitorozásával értékelik.
|
1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
|
Disease Control Rate (DCR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: 1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
Azon alanyok arányaként definiálva, akik igazolt CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el, a vizsgáló által meghatározott RECIST 1.1.
|
1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők arányaként határozható meg, azaz a megerősített CR vagy PR mint BOR (az első vizsgálat időpontjától a betegség progressziójáig, haláláig, a záró dátumig vagy a következő rákellenes terápia megkezdéséig megfigyelt legjobb általános válaszként definiálható , amelyik előbb bekövetkezik), vagy legalább 6 hónapig tartó SD.
|
1. vizsgálati nap körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplasztikus folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Cetuximab
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THOR-707-101 (TCD16843)
- U1111-1298-7281 (Egyéb azonosító: WHO ICTRP)
- 2023-508422-95-00 (Egyéb azonosító: EMA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .