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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Aktivität von THOR-707 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (THOR-707-101) (HAMMER)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Synthorx, Inc, a Sanofi company

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 von THOR-707 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hauptziele:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von THOR-707 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie (identifizieren Sie die dosisbegrenzende Toxizität (DLTs) in den Kohorten A, B, C und D, das Profil der unerwünschten Ereignisse (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE). )
  • Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von THOR-707 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie (Kohorte A, B, C und D)

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von THOR-707 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie durch Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR), die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert ist
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), die Dauer des Ansprechens (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Krankheitskontrollrate (DCR) von THOR-707 als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 24 Monate (inklusive Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site Number-7002
  • Australien
      • New South Whales, Australien
        • Investigational Site Number-2004
      • Perth, Australien
        • Investigational Site Number-2001
      • Victoria, Australien
        • Investigational Site Number-2002
      • Victoria, Australien
        • Investigational Site Number-2003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number- 6001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number-6002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site Number-4002
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site-4001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number-5001
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number-5006
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site Number-5007
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5002
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5003
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5004
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5005
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number-5105
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85250
        • Investigational Site Number-1008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Investigational Site Number-1005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Investigational Site Number-1004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site Number-1003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Investigational Site Number-1007
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number-1002
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number-1001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. Für die Kohorten E und F müssen die Teilnehmer mindestens 2 messbare Läsionen haben, von denen eine zugänglich ist, um eine Biopsie vor und während der Behandlung sicher durchzuführen.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene kardiovaskuläre, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen und / oder metastasierten soliden Tumoren mit mindestens einer Tumorläsion mit einer Stelle, die für eine sichere Biopsie nach klinischer Beurteilung des Ermittlers zugänglich ist. (Achtung: Nur Patienten der Kohorte D mit Dickdarmkrebs mit KRAS-Mutation haben in der Regel nicht von der Zugabe von Cetuximab in früheren Therapielinien profitiert). (Achtung: Die Aufnahme in die Kohorten E und F umfasst nur Patienten mit Tumoren, für die Anti-PD(L)1 als Einzelwirkstoff oder in Kombinationsbehandlung zugelassen ist.
  • Eine vorherige Krebstherapie ist erlaubt, solange jegliche behandlungsbedingte Toxizität auf ein angemessenes Niveau abgeklungen ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention für Frauen und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden der Studienintervention für Männer.
  • [Frauen] Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei prämenopausalen Frauen und Frauen weniger als 12 Monate nach der Menopause.
  • [Männer] Zustimmung, während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf das Spenden oder Sammeln von Sperma zu verzichten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (palliative Bestrahlung oder stereotaktische Radiochirurgie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung).
  • Behandelt mit einer systemischen Krebstherapie oder einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament (innerhalb von 4 Wochen für Immuntherapie und Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie).
  • Größerer chirurgischer Eingriff ≤ 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, oder sich von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs nicht mindestens auf Grad 1 erholt, oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienbehandlung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
  • Primäre Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung; bekannte ZNS-Metastasen, sofern sie nicht behandelt werden, asymptomatisch sind, seit mindestens 8 Wochen keinen Hinweis auf eine radiologische Progression aufweisen und in den letzten 14 Tagen vor dem Screening keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva hatten.
  • Abnormale Lungenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Pneumonitis, aktive Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, die die Anwendung von Steroiden erfordert, idiopathische Lungenfibrose, bestätigter Pleuraerguss, schwere Dyspnoe in Ruhe oder eine zusätzliche Sauerstofftherapie.
  • Parenterale Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Geschichte der allogenen oder soliden Organtransplantation.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Infektion mit Hepatitis C.

  • Bekannte unkontrollierte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV):

    • Die Anti-HBV-Therapie wurde vor Beginn der IMP und der HBV-Viruslast begonnen
    • Positive Anti-HBc-, positive Anti-HBs-, negative HBsAg- und HBV-Viruslast ohne HBV-Therapie sind förderfähig
  • Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 2 Wochen vor der anfänglichen THOR-707-Dosis (z. B. gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung).
  • Frühere Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwerer oder instabiler Herzzustand innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, wie z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), Herz-Bypass-Operation oder Koronararterien-Stent-Platzierung, Angioplastie, kardiale Ejektionsfraktion unter der unteren Grenze des Normalwerts , instabile Angina pectoris, medizinisch nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (z. ≥ 160 mm Hg systolisch oder ≥ 100 mm Hg diastolisch), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern (≥ Grad 2, gemäß NCI CTCAE v5.0) oder Myokardinfarkt.
  • Vorgeschichte eines nicht pharmakologisch induzierten verlängerten korrigierten QT-Intervalls, bestimmt unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Komponenten von THOR-707, PEG, pegylierten Arzneimitteln und von E. coli stammendem Protein, Checkpoint-Inhibitor oder Anti-EGFR-Antikörper für entsprechende Kohorten.
  • Aktive zweite Malignität oder Vorgeschichte einer früheren Malignität, die sich auf die Bewertung von Studienendpunkten auswirken würde. Probanden mit nicht-melanomatosem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs, der kurativ chirurgisch reseziert wurde, sind teilnahmeberechtigt.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand (einschließlich vorbestehender Autoimmunerkrankungen oder entzündlicher Erkrankungen), Laboranomalien, psychiatrische Zustände oder andere signifikante oder instabile gleichzeitige medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Protokolltherapie ausschließen oder den Probanden ungeeignet machen würden für die lernen.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention für Frauen und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Für Männer.
  • Gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat, Impfstoff oder Gerät. Die gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungsstudien ist nach Zustimmung des Sponsors zulässig.
  • Nur für Kohorte D: Patienten mit symptomatischer Keratitis und/oder symptomatischem trockenem Auge sollten von der Aufnahme ausgeschlossen werden. Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten darauf hingewiesen werden, die Verwendung von Kontaktlinsen zu vermeiden, da dies zu Keratitis führen könnte.
  • Probanden mit Ausgangssauerstoffsättigung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A-THOR-707 Q2W Monotherapie (Dosiseskalation)
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten THOR-707 in sequenziell ansteigenden Dosen als Monotherapie durch intravenöse (IV) Verabreichung alle 2 Wochen (Q2W), bis eine inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: THOR-707
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Experimental: Kohorte B-THOR-707 Q3W Monotherapie (Dosiseskalation)
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten THOR-707 in sequenziell ansteigenden Dosen als Monotherapie über eine IV-Verabreichung alle 3 Wochen (Q3W), bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: THOR-707
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Experimental: Kohorte C-THOR-707 Q3W mit Checkpoint-Inhibitor (Dosiseskalation)
Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten THOR-707 Q3W in sequenziell aufsteigenden Dosen in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor Q3W oder alle 6 Wochen (Q6W) per IV-Verabreichung, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: THOR-707
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Checkpoint-Inhibitor
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
Experimental: Kohorte D-THOR-707 Q3W mit Anti-EGFR-Antikörper (Dosiseskalation)
Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten THOR-707 Q3W in sequenziell aufsteigenden Dosen in Kombination mit einer wöchentlichen Gabe (QW) eines Anti-EGFR-Antikörpers über IV-Verabreichung, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: THOR-707
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Anti-EGFR-Antikörper
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • Cetuximab
Experimental: Kohorte E-THOR-707 Q2W mit Checkpoint-Inhibitor (Dosisexpansion)
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten THOR-707 Q2W in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) mit einem Checkpoint-Inhibitor über IV-Verabreichung Q6W; Es besteht aus einem 8-wöchigen Zyklus von THOR-707-Monotherapie an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von THOR-707 Q2W + Checkpoint-Inhibitor Q6W, beginnend an Tag 15 von Zyklus 1. Die anschließende Behandlung besteht aus wiederholten 6-wöchigen Zyklen mit einer Kombinationstherapie.
Arzneimittel: THOR-707
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Checkpoint-Inhibitor
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
Experimental: Kohorte F-THOR-707 Q3W mit Checkpoint-Inhibitor (Dosisexpansion)
Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten THOR-707 Q3W in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) mit einem Checkpoint-Inhibitor über IV-Verabreichung. Q6W besteht aus einem 9-wöchigen Zyklus einer THOR-Monotherapie an Tag 1 des Zyklus 1, gefolgt von THOR-707 Q3W + Checkpoint-Inhibitor an Tag 22 von Zyklus 1. Die anschließende Behandlung besteht aus wiederholten 6-wöchigen Zyklen mit einer Kombinationstherapie.
Arzneimittel: THOR-707
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Arzneimittel: Checkpoint-Inhibitor
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
Experimental: Kohorte G Monotherapie QW/Q2W (Dosiseskalation)
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren erhalten THOR707-Monotherapie QW für 6 Wochen (Induktionsphase) und dann alle Q2W (Erhaltungsphase), die danach als QW/Q2W bezeichnet wird, bis inakzeptable Toxizität, Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: THOR-707
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Experimental: Kohorte H Monotherapie QW/Q2W (Dosiserweiterung)
Probanden mit metastasierendem Melanom in der Spätbehandlung erhalten eine THOR707-Monotherapie am RP2D für Kohorte G. Zyklus 1 besteht aus THOR-707 QW für 6 Wochen; Zyklus 2 und darüber hinaus besteht aus THOR-707 Q2W.
Arzneimittel: THOR-707
Darreichungsform: Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung; Verabreichungsweg: IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) – Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 29
Maximal tolerierte Dosis (MTD) – Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 29
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) – Kohorten A, B, C und D
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien – Kohorten A, B, C, D, E, F und G
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborbewertungen, Vitalzeichen und EKG-Parameter bewertet.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Rate dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) – Kohorte G
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 42 (6-Wochen-Zyklus)
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 42 (6-Wochen-Zyklus)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von THOR-707-Kohorte G
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 42 (6-Wochen-Zyklus)
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 42 (6-Wochen-Zyklus)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) – Kohorte G
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 42 (6-Wochen-Zyklus)
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 42 (6-Wochen-Zyklus)
Objective Response Rate (ORR) nach RECIST Version 1.1 – Kohorte H
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR); ein bestätigtes Ansprechen ist ein Ansprechen, das bei wiederholter Bildgebung ≥4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (entweder CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von THOR-707 bis zur ersten Dokumentation einer radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Gesamtüberleben nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von THOR-707 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Studientag 1 bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
Time to Response (TTR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von THOR-707 bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (entweder CR oder PR).
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Objective Response Rate (ORR) nach RECIST Version 1.1 Kohorte A, B, C, D, E, F und G)
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als Anteil der Probanden mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR); ein bestätigtes Ansprechen ist ein Ansprechen, das bei wiederholter Bildgebung ≥4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien – Kohorte H
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborbewertungen, Vitalzeichen und EKG-Parameter bewertet.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als der Anteil der Probanden, die eine bestätigte CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, ermittelt vom Prüfer gemäß RECIST 1.1.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Studientag 1 bis ca. 24 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, d. h. bestätigter CR oder PR als BOR (ist definiert als das beste Gesamtansprechen, das vom Datum der ersten IMP bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Stichtag oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie beobachtet wurde). , je nachdem, was zuerst eintritt) oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten.
Studientag 1 bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthorx, Inc, a Sanofi company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THOR-707-101 (TCD16843)
  • U1111-1298-7281 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
  • 2023-508422-95-00 (Andere Kennung: EMA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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