Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a terapeutickou aktivitu THOR-707 u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory (THOR-707-101) (HAMMER)

8. prosince 2025 aktualizováno: Synthorx, Inc, a Sanofi company

Otevřená, multicentrická studie eskalace a expanze 1/2 dávky THOR-707 jako samostatného činidla a jako kombinované terapie u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Primární cíle:

  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost THOR-707 jako samostatné látky a jako kombinovanou terapii (identifikujte dávku limitující toxicitu (DLT) v kohortě A, B, C a D, profil nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) )
  • Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) THOR-707 jako samostatného léčiva a jako kombinovanou terapii (Kohorta A, B, C a D)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu THOR-707 jako samostatné látky a jako kombinovanou terapii stanovením míry objektivní odpovědi (ORR) definované podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Určete dobu do odpovědi (TTR), trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a míru kontroly onemocnění (DCR) THOR-707 jako samostatné látky a jako kombinovaná terapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na jednoho účastníka je přibližně 24 měsíců (včetně sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number-7002
  • Austrálie
      • New South Whales, Austrálie
        • Investigational Site Number-2004
      • Perth, Austrálie
        • Investigational Site Number-2001
      • Victoria, Austrálie
        • Investigational Site Number-2002
      • Victoria, Austrálie
        • Investigational Site Number-2003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number- 6001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number-6002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site Number-4002
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site-4001
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85250
        • Investigational Site Number-1008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Investigational Site Number-1005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Investigational Site Number-1004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site Number-1003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75032
        • Investigational Site Number-1007
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number-1002
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number-1001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site Number-5001
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site Number-5006
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational Site Number-5007
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site Number-5002
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site Number-5003
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site Number-5004
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site Number-5005
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site Number-5105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1. Pro kohorty E & F účastníci musí mít alespoň 2 měřitelné léze, z nichž jedna je dostupná pro bezpečné provedení biopsie před léčbou a před léčbou.
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých a/nebo metastatických solidních nádorů s alespoň jednou nádorovou lézí s lokalizací dostupnou pro bezpečnou biopsii podle klinického posouzení zkoušejícího. (Upozornění: Pacienti pouze z kohorty D s rakovinou tlustého střeva s mutantem KRAS typicky neměli prospěch z přidání cetuximabu v dřívějších liniích terapie). (Upozornění: Zápis do kohort E & F bude zahrnovat pouze pacienty s nádory, pro které je schválena anti-PD(L)1 jako monoterapie nebo v kombinované léčbě.
  • Předchozí protirakovinná terapie je povolena, pokud se jakákoli toxicita související s léčbou vyřeší na vhodnou úroveň.
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během studie a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce studijní intervence u žen a po dobu alespoň 3 dnů po poslední dávce studijní intervence pro muže.
  • [Ženy] Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením studijní léčby u premenopauzálních žen a žen méně než 12 měsíců po menopauze.
  • [Muži] Souhlas s tím, že se zdrží darování nebo uložení spermatu během období léčby a alespoň 3 dny po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Radioterapie ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku (paliativní záření nebo stereotaktická radiochirurgie během 7 dnů před zahájením studijní léčby).
  • Léčeno systémovou protinádorovou terapií nebo hodnoceným činidlem během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným léčivem (do 4 týdnů u imunoterapie a léčby inhibitorem tyrozinkinázy).
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 30 dní před první dávkou studovaného léčiva nebo se nezotavil alespoň na stupeň 1 z nežádoucích účinků takového postupu nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo mají zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
  • Primární onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění; známé metastázy do CNS, pokud nejsou léčeny, jsou asymptomatické, jsou bez známek radiologické progrese po dobu alespoň 8 týdnů a během posledních 14 dnů před screeningem nepotřebovali steroidy nebo enzymy indukující antikonvulziva.
  • Abnormální plicní funkce během předchozích 6 měsíců, včetně pneumonitidy, aktivní pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího použití steroidů, idiopatické plicní fibrózy, potvrzeného pleurálního výpotku, těžké dušnosti v klidu nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.
  • Parenterální antibiotika do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Alogenní nebo solidní transplantace orgánů v anamnéze.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidou C.

  • Známá nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B (HBV):

    • Anti-HBV terapie byla zahájena před zahájením IMP a virové nálože HBV
    • Pozitivní anti-HBc, pozitivní anti HBs, negativní HBsAg a virová zátěž HBV bez terapie HBV jsou způsobilé
  • Klinicky významné krvácení během 2 týdnů před počáteční dávkou THOR-707 (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení).
  • Předběžná diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 3 měsíců.
  • Těžký nebo nestabilní srdeční stav během 6 měsíců před zahájením studijní léčby, jako je městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), operace srdečního bypassu nebo umístění stentu koronární tepny, angioplastika, srdeční ejekční frakce pod spodní hranicí normálu nestabilní angina pectoris, lékařsky nekontrolovaná hypertenze (např. ≥160 mm Hg systolický nebo ≥100 mm Hg diastolický), nekontrolovaná srdeční arytmie vyžadující medikaci (≥ stupeň 2, podle NCI CTCAE v5.0) nebo infarkt myokardu.
  • Anamnéza nefarmakologicky indukovaného prodlouženého korigovaného QT intervalu stanoveného pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms) u mužů nebo > 470 ms u žen.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku THOR-707, PEG, pegylované léky a protein odvozený od E. coli, inhibitor kontrolního bodu nebo protilátku proti EGFR pro příslušné kohorty.
  • Aktivní druhá malignita nebo předchozí malignita v anamnéze, která by ovlivnila hodnocení jakýchkoli koncových bodů studie. Subjekty s nemelanomatózní rakovinou kůže nebo rakovinou děložního čípku, která byla kurativní chirurgicky resekována, jsou způsobilí.
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav (včetně již existujícího autoimunitního onemocnění nebo zánětlivé poruchy), laboratorní abnormalita, psychiatrický stav nebo jakékoli jiné významné nebo nestabilní souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo protokolární léčbě nebo by způsobilo, že subjekt není vhodný pro léčbu. studie.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní intervence u žen a po dobu alespoň 3 dnů po poslední dávce studijní intervence pro muže.
  • Souběžná terapie s jakoukoli jinou zkoumanou látkou, vakcínou nebo zařízením. Souběžná účast na observačních studiích je přijatelná po schválení sponzorem.
  • Pouze pro kohortu D: pacienti se symptomatickou keratitidou a/nebo symptomatickým suchým okem by měli být vyloučeni ze zařazení. Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky, by měli být poučeni, aby se vyvarovali používání kontaktních čoček, protože by to mohlo vést ke keratitidě.
  • Subjekty se základní saturací kyslíkem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A-THOR-707 Q2W monoterapie (eskalace dávky)
Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory budou dostávat THOR-707 v sekvenčních stoupajících dávkách jako monoterapii intravenózním (IV) podáváním každé 2 týdny (Q2W) až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: THOR-707
Léková forma: roztok pro intravenózní (IV) podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Experimentální: Kohorta B-THOR-707 Q3W monoterapie (eskalace dávky)
Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory budou dostávat THOR-707 v sekvenčních stoupajících dávkách jako monoterapii prostřednictvím IV podávání každé 3 týdny (Q3W) až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: THOR-707
Léková forma: roztok pro intravenózní (IV) podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Experimentální: Kohorta C-THOR-707 Q3W s inhibitorem kontrolního bodu (eskalace dávky)
Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory budou dostávat THOR-707 Q3W v sekvenčních stoupajících dávkách v kombinaci s kontrolním inhibitorem Q3W nebo každých 6 týdnů (Q6W) prostřednictvím IV podávání až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: THOR-707
Léková forma: roztok pro intravenózní (IV) podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Lék: Inhibitor kontrolního bodu
Léková forma: roztok pro IV podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
Experimentální: Kohorta D-THOR-707 Q3W s protilátkou proti EGFR (eskalace dávky)
Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory budou dostávat THOR-707 Q3W v sekvenčních stoupajících dávkách v kombinaci s týdenním dávkováním anti-EGFR protilátky (QW) prostřednictvím IV podávání až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: THOR-707
Léková forma: roztok pro intravenózní (IV) podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Lék: anti-EGFR protilátka
Léková forma: roztok pro IV podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • cetuximab
Experimentální: Kohorta E-THOR-707 Q2W s inhibitorem kontrolního bodu (rozšíření dávky)
Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory dostanou THOR-707 Q2W v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) s inhibitorem kontrolního bodu prostřednictvím IV podávání Q6W; bude sestávat z jednoho 8týdenního cyklu monoterapie THOR-707 v cyklu 1, den 1, po kterém bude následovat THOR-707 Q2W + inhibitor kontrolního bodu Q6W počínaje 1. cyklem, den 15. Následně bude léčba sestávat z opakovaných 6týdenních cyklů s kombinovanou terapií.
Lék: THOR-707
Léková forma: roztok pro intravenózní (IV) podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Lék: Inhibitor kontrolního bodu
Léková forma: roztok pro IV podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
Experimentální: Kohorta F-THOR-707 Q3W s inhibitorem kontrolního bodu (rozšíření dávky)
Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory dostanou THOR-707 Q3W v doporučené dávce 2 fáze (RP2D) s inhibitorem kontrolního bodu prostřednictvím IV podávání Q6W bude sestávat z jednoho 9týdenního cyklu monoterapie THOR v 1. cyklu, den 1, po němž bude následovat THOR-707 Q3W + inhibitor kontrolního bodu v cyklu 1 Den 22. Následně bude léčba sestávat z opakovaných 6týdenních cyklů s kombinovanou terapií.
Lék: THOR-707
Léková forma: roztok pro intravenózní (IV) podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Lék: Inhibitor kontrolního bodu
Léková forma: roztok pro IV podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
Experimentální: Kohorta G monoterapie QW/Q2W (eskalace dávky)
Subjekty s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory budou dostávat THOR707 v monoterapii QW po dobu 6 týdnů (indukční období) a poté každé Q2W (udržovací období), které je poté označováno jako QW/Q2W, až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: THOR-707
Léková forma: roztok pro intravenózní (IV) podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin
Experimentální: Kohorta H Monoterapie QW/Q2W (rozšíření dávky)
Subjekty s pozdním metastatickým melanomem budou dostávat monoterapii THOR707 v RP2D pro kohortu G. Cyklus 1 bude sestávat z THOR-707 QW po dobu 6 týdnů; Cyklus 2 a další se bude skládat z THOR-707 Q2W.
Lék: THOR-707
Léková forma: roztok pro intravenózní (IV) podání; Způsob podání: IV podání
Ostatní jména:
  • SAR444245
  • Pegenzileukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity omezující dávku (DLT) – kohorty A, B, C a D
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Maximální tolerovaná dávka (MTD) – kohorty A, B, C a D
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) – kohorty A, B, C a D
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími účinky a laboratorními abnormalitami – kohorty A, B, C, D, E, F a G
Časové okno: 1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, klinickými laboratorními hodnoceními, vitálními funkcemi a parametry EKG.
1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Míra toxických látek omezujících dávku (DLT) – kohorta G
Časové okno: Den studie 1 až den 42 (6týdenní cyklus)
Na základě pozorované toxicity
Den studie 1 až den 42 (6týdenní cyklus)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) THOR-707- kohorty G
Časové okno: Den studie 1 až den 42 (6týdenní cyklus)
Na základě pozorované toxicity
Den studie 1 až den 42 (6týdenní cyklus)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) – kohorta G
Časové okno: Den studie 1 až den 42 (6týdenní cyklus)
Na základě pozorované toxicity
Den studie 1 až den 42 (6týdenní cyklus)
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST verze 1.1 – kohorta H
Časové okno: 1. den studie až do přibližně 24 měsíců
ORR, definovaný jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR); potvrzená odpověď je odpověď, která přetrvává při opakovaném zobrazení ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
1. den studie až do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: 1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Definováno jako čas od data první objektivní odpovědi (buď CR nebo PR) do první dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: 1. den studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Definováno jako doba od první dávky THOR-707 do první dokumentace radiografického postupu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1. den studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Celkové přežití podle RECIST verze 1.1
Časové okno: 1. den studie až do doby smrti, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Definováno jako čas od první dávky THOR-707 do data smrti z jakékoli příčiny.
1. den studie až do doby smrti, hodnoceno do přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (TTR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: 1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Definováno jako doba od první dávky THOR-707 do první dokumentace objektivní odpovědi (buď CR nebo PR).
1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST verze 1.1, kohorta A, B, C, D, E, F a G)
Časové okno: 1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Definováno jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR); potvrzená odpověď je odpověď, která přetrvává při opakovaném zobrazení ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími účinky, laboratorními abnormalitami – kohorta H
Časové okno: 1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, klinickými laboratorními hodnoceními, vitálními funkcemi a parametry EKG.
1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: 1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), stanovený zkoušejícím podle RECIST 1.1.
1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 1. den studie až do přibližně 24 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s klinickým přínosem, tj. potvrzenou CR nebo PR jako BOR (je definován jako nejlepší celková odpověď pozorovaná od data prvního IMP do progrese onemocnění, úmrtí, data ukončení nebo zahájení následné protinádorové terapie , podle toho, co nastane dříve), nebo SD trvající alespoň 6 měsíců.
1. den studie až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthorx, Inc, a Sanofi company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THOR-707-101 (TCD16843)
  • U1111-1298-7281 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
  • 2023-508422-95-00 (Jiný identifikátor: EMA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Klinické studie na THOR-707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit