Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и терапевтической активности THOR-707 у взрослых субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями (THOR-707-101) (HAMMER)

8 декабря 2025 г. обновлено: Synthorx, Inc, a Sanofi company

Открытое многоцентровое исследование увеличения и увеличения дозы THOR-707 в фазе 1/2 в качестве отдельного агента и в качестве комбинированной терапии у взрослых субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Основные цели:

  • Оценить безопасность и переносимость THOR-707 в качестве монотерапии и в качестве комбинированной терапии (определить ограничивающую дозу токсичность (DLT) в когорте A, B, C и D, профиль нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) )
  • Определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) THOR-707 в качестве отдельного агента и в качестве комбинированной терапии (группы A, B, C и D).

Второстепенные цели:

  • Оцените предварительную противоопухолевую активность THOR-707 в качестве отдельного агента и в качестве комбинированной терапии путем определения частоты объективного ответа (ЧОО), определенного в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Определите время до ответа (TTR), продолжительность ответа (DOR), выживаемость без прогрессирования (PFS), общую выживаемость (OS) и скорость контроля заболевания (DCR) THOR-707 в качестве отдельного агента и в качестве комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 24 месяца (включая последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • New South Whales, Австралия
        • Investigational Site Number-2004
      • Perth, Австралия
        • Investigational Site Number-2001
      • Victoria, Австралия
        • Investigational Site Number-2002
      • Victoria, Австралия
        • Investigational Site Number-2003
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site Number-7002
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Investigational Site Number-5001
      • Barcelona, Испания
        • Investigational Site Number-5006
      • Barcelona, Испания
        • Investigational Site Number-5007
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site Number-5002
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site Number-5003
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site Number-5004
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site Number-5005
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site Number-5105
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Investigational Site Number-4002
      • Singapore, Сингапур
        • Investigational Site-4001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85250
        • Investigational Site Number-1008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Investigational Site Number-1005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Investigational Site Number-1004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigational Site Number-1003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75032
        • Investigational Site Number-1007
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number-1002
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number-1001
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number- 6001
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number-6002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1. Для когорт E и F участники должны иметь как минимум 2 поддающихся измерению поражения, одно из которых доступно для безопасного выполнения биопсии до и после лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная сердечно-сосудистая, гематологическая, печеночная и почечная функции.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной и/или метастатической солидной опухоли, по крайней мере, с одним опухолевым поражением, локализация которого доступна для безопасной биопсии по клиническому заключению исследователя. (Предупреждение: пациенты только из когорты D с раком толстой кишки с мутацией KRAS обычно не получали пользы от добавления цетуксимаба в более ранние линии терапии). (Предостережение: в когорты E и F будут включены только пациенты с опухолями, для которых одобрен анти-PD(L)1 в качестве монотерапии или в комбинированном лечении.
  • Предварительная противораковая терапия разрешена, если любая токсичность, связанная с лечением, устранена до соответствующего уровня.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, не являющиеся хирургически бесплодными, должны дать согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства для женщин и в течение как минимум 3 дней после последней дозы. исследовательского вмешательства для мужчин.
  • [Женщины] Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения у женщин в пременопаузе и женщин менее чем через 12 месяцев после менопаузы.
  • [Мужчины] Соглашение воздерживаться от донорства или хранения спермы в течение периода лечения и в течение как минимум 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Лучевая терапия ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (паллиативная лучевая терапия или стереотаксическая радиохирургия в течение 7 дней до начала исследуемого лечения).
  • Лечение системной противораковой терапией или исследуемым агентом в течение 2 недель до начала лечения исследуемым лекарственным средством (в течение 4 недель для иммунотерапии и терапии ингибиторами тирозинкиназы).
  • Обширное хирургическое вмешательство ≤ 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата, или пациент не восстановился по крайней мере до 1-й степени тяжести побочных эффектов такой процедуры, или предвидится необходимость серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 3 месяцев, или наличие документально подтвержденного анамнеза клинически тяжелого аутоиммунного заболевания, требующего системных стероидов или иммунодепрессантов.
  • Первичное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание; известные метастазы в ЦНС без лечения, бессимптомные, без рентгенологических признаков прогрессирования в течение как минимум 8 недель и не нуждающиеся в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты, в течение последних 14 дней до скрининга.
  • Нарушение функции легких в течение предыдущих 6 месяцев, включая пневмонит, активный пневмонит, интерстициальное заболевание легких, требующее применения стероидов, идиопатический легочный фиброз, подтвержденный плевральный выпот, тяжелую одышку в покое или требующую дополнительной кислородной терапии.
  • Парентеральные антибиотики в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • История аллогенной или солидной трансплантации органов.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита С.

  • Известная неконтролируемая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ):

    • Терапия против ВГВ была начата до начала ИМП и вирусной нагрузки ВГВ.
    • Положительный анти-HBc, положительный анти-HBs, отрицательный HBsAg и вирусная нагрузка HBV без терапии HBV подходят.
  • Клинически значимое кровотечение в течение 2 недель до начальной дозы THOR-707 (например, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние).
  • Предварительный диагноз тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в течение 3 месяцев.
  • Тяжелое или нестабильное сердечное заболевание в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения, такое как застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), операция по шунтированию сердца или стентирование коронарной артерии, ангиопластика, фракция сердечного выброса ниже нижнего предела нормы нестабильная стенокардия, неконтролируемая с медицинской точки зрения артериальная гипертензия (например, систолическое ≥160 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.), неконтролируемая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения (≥2 степени по NCI CTCAE v5.0), или инфаркт миокарда.
  • В анамнезе немедикаментозно индуцированный удлиненный скорректированный интервал QT, определенный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс) у мужчин или > 470 мс у женщин.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к любым компонентам THOR-707, ПЭГ, пегилированным препаратам и белкам, полученным из E. coli, ингибиторам контрольных точек или антителам против EGFR для соответствующих когорт.
  • Активное второе злокачественное новообразование или предыдущее злокачественное новообразование, которое может повлиять на оценку любых конечных точек исследования. Субъекты с немеланоматозным раком кожи или раком шейки матки, которые были радикально хирургически удалены, имеют право на участие.
  • Любое серьезное заболевание (включая ранее существовавшее аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание), отклонение лабораторных показателей, психиатрическое состояние или любое другое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольную терапию или делает субъекта непригодным для исследования. учиться.
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства для женщин и в течение как минимум 3 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. для мужчин.
  • Одновременная терапия с любым другим исследуемым агентом, вакциной или устройством. Одновременное участие в обсервационных исследованиях допускается после одобрения Спонсором.
  • Только для когорты D: пациенты с симптоматическим кератитом и/или симптоматической сухостью глаз должны быть исключены из включения. Пациентам, которые носят контактные линзы, следует рекомендовать избегать использования контактных линз, так как это может привести к кератиту.
  • Субъекты с исходным уровнем насыщения кислородом

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A-THOR-707 Q2W Монотерапия (повышение дозы)
Субъекты с запущенными или метастатическими солидными опухолями будут получать THOR-707 в последовательных возрастающих дозах в качестве монотерапии путем внутривенного (IV) введения каждые 2 недели (Q2W) до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ТОР-707
Лекарственная форма: раствор для внутривенного (в/в) введения; Путь введения: внутривенное введение
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
  • Пегензилейкин
Экспериментальный: Когорта B-THOR-707 Q3W Монотерапия (повышение дозы)
Субъекты с распространенными или метастатическими солидными опухолями будут получать THOR-707 в последовательных возрастающих дозах в качестве монотерапии путем внутривенного введения каждые 3 недели (Q3W) до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ТОР-707
Лекарственная форма: раствор для внутривенного (в/в) введения; Путь введения: внутривенное введение
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
  • Пегензилейкин
Экспериментальный: Когорта C-THOR-707 Q3W с ингибитором контрольной точки (повышение дозы)
Субъекты с распространенными или метастатическими солидными опухолями будут получать THOR-707 Q3W в последовательных возрастающих дозах в сочетании с ингибитором контрольной точки Q3W или каждые 6 недель (Q6W) посредством внутривенного введения до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ТОР-707
Лекарственная форма: раствор для внутривенного (в/в) введения; Путь введения: внутривенное введение
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
  • Пегензилейкин
Лекарство: Ингибитор контрольной точки
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения; Путь введения: внутривенное введение.
Другие имена:
  • пембролизумаб
Экспериментальный: Когорта D-THOR-707 Q3W с антителом против EGFR (повышение дозы)
Субъекты с распространенными или метастатическими солидными опухолями будут получать THOR-707 Q3W в последовательных возрастающих дозах в сочетании с еженедельным введением (QW) анти-EGFR-антитела посредством внутривенного введения до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ТОР-707
Лекарственная форма: раствор для внутривенного (в/в) введения; Путь введения: внутривенное введение
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
  • Пегензилейкин
Лекарство: антитело против EGFR
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения; Путь введения: внутривенное введение.
Другие имена:
  • цетуксимаб
Экспериментальный: Когорта E-THOR-707 Q2W с ингибитором контрольной точки (расширение дозы)
Субъекты с запущенными или метастатическими солидными опухолями будут получать THOR-707 Q2W в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D) с ингибитором контрольной точки посредством внутривенного введения Q6W; он будет состоять из одного 8-недельного цикла монотерапии THOR-707 в цикле 1, день 1, за которым следует THOR-707 Q2W + ингибитор контрольной точки Q6W, начиная с цикла 1, день 15. В последующем лечение будет состоять из повторных 6-недельных циклов с комбинированной терапией.
Лекарство: ТОР-707
Лекарственная форма: раствор для внутривенного (в/в) введения; Путь введения: внутривенное введение
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
  • Пегензилейкин
Лекарство: Ингибитор контрольной точки
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения; Путь введения: внутривенное введение.
Другие имена:
  • пембролизумаб
Экспериментальный: Когорта F-THOR-707 Q3W с ингибитором контрольной точки (расширение дозы)
Субъекты с запущенными или метастатическими солидными опухолями будут получать THOR-707 Q3W в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D) с ингибитором контрольной точки посредством внутривенного введения. Q6W будет состоять из одного 9-недельного цикла монотерапии THOR в цикле 1, день 1, за которым следует THOR-707. Q3W + ингибитор контрольной точки в цикле 1, день 22. В последующем лечение будет состоять из повторных 6-недельных циклов с комбинированной терапией.
Лекарство: ТОР-707
Лекарственная форма: раствор для внутривенного (в/в) введения; Путь введения: внутривенное введение
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
  • Пегензилейкин
Лекарство: Ингибитор контрольной точки
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения; Путь введения: внутривенное введение.
Другие имена:
  • пембролизумаб
Экспериментальный: Когорта G Монотерапия QW/Q2W (повышение дозы)
Субъекты с запущенными или метастатическими солидными опухолями будут получать монотерапию THOR707 QW в течение 6 недель (период индукции), а затем каждые Q2W (поддерживающий период), который впоследствии обозначается как QW/Q2W, до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ТОР-707
Лекарственная форма: раствор для внутривенного (в/в) введения; Путь введения: внутривенное введение
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
  • Пегензилейкин
Экспериментальный: Когорта H Монотерапия QW/Q2W (расширение дозы)
Субъекты с метастатической меланомой на поздних стадиях будут получать монотерапию THOR707 на RP2D для когорты G. Цикл 1 будет состоять из QW THOR-707 в течение 6 недель; Цикл 2 и далее будет состоять из THOR-707 Q2W.
Лекарство: ТОР-707
Лекарственная форма: раствор для внутривенного (в/в) введения; Путь введения: внутривенное введение
Другие имена:
  • 444245 юанейских юаней
  • Пегензилейкин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дозолимитирующей токсичности (DLT) - когорты A, B, C и D
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 29 день
Максимально переносимая доза (MTD) - когорты A, B, C и D
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 29 день
Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) — когорты A, B, C и D
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 29 день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, серьезными нежелательными явлениями и лабораторными отклонениями — когорты A, B, C, D, E, F и G.
Временное ограничение: Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности и параметров ЭКГ.
Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Уровень дозолимитирующей токсичности (DLT) - когорта G
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 42 день (6-недельный цикл)
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 42 день (6-недельный цикл)
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) THOR-707- когорта G
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 42 день (6-недельный цикл)
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 42 день (6-недельный цикл)
Максимально переносимая доза (MTD) - когорта G
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 42 день (6-недельный цикл)
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 42 день (6-недельный цикл)
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST версии 1.1 - Когорта H
Временное ограничение: Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
ORR, определяемый как доля субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR); подтверждённый ответ — это ответ, который сохраняется при повторной визуализации в течение ≥4 недель после первоначального документирования ответа.
Учебный день 1 примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Определяется как время от даты первого объективного ответа (либо CR, либо PR) до первой регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: 1-й день исследования до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, оцениваемой примерно до 24 месяцев.
Определяется как время от первой дозы THOR-707 до первой регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
1-й день исследования до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, оцениваемой примерно до 24 месяцев.
Общая выживаемость согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Исследование с 1-го дня до момента смерти, оценено примерно до 24 месяцев.
Определяется как время от первой дозы THOR-707 до даты смерти по любой причине.
Исследование с 1-го дня до момента смерти, оценено примерно до 24 месяцев.
Время до ответа (TTR) в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Определяется как время от первой дозы THOR-707 до первого документального подтверждения объективного ответа (полного или частичного ответа).
Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно RECIST версии 1.1, когорты A, B, C, D, E, F и G)
Временное ограничение: Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Определяется как доля субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR); подтверждённый ответ — это ответ, который сохраняется при повторной визуализации в течение ≥4 недель после первоначального документирования ответа.
Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, серьезными нежелательными явлениями, лабораторными отклонениями - Когорта H
Временное ограничение: Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности и параметров ЭКГ.
Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Определяется как доля субъектов, у которых достигнут подтвержденный ПОЛ, ЧО или стабильное заболевание (SD), определенное исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Учебный день 1 примерно до 24 месяцев
Определяется как доля участников с клинической пользой, т. е. подтвержденным полным или частым ответом, как BOR (определяется как лучший общий ответ, наблюдаемый с даты первого IMP до прогрессирования заболевания, смерти, даты окончания или начала последующей противораковой терапии). , в зависимости от того, что наступит раньше), или СД продолжительностью не менее 6 месяцев.
Учебный день 1 примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthorx, Inc, a Sanofi company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THOR-707-101 (TCD16843)
  • U1111-1298-7281 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)
  • 2023-508422-95-00 (Другой идентификатор: EMA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТОР-707

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться