Um estudo avaliando a segurança e a atividade terapêutica do THOR-707 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos (THOR-707-101) (HAMMER)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Synthorx, Inc, a Sanofi company
Um estudo aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de fase 1/2 de THOR-707 como agente único e como terapia combinada em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Objetivos primários:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do THOR-707 como agente único e como terapia combinada (identificar toxicidade limitante de dose (DLTs) na Coorte A, B, C e D, perfil de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAE) )
- Definir a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de THOR-707 como agente único e como terapia combinada (Coorte A, B, C e D)
Objetivos Secundários:
- Avalie a atividade antitumoral preliminar do THOR-707 como agente único e como terapia combinada pela determinação da taxa de resposta objetiva (ORR) definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
- Determinar o tempo de resposta (TTR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida geral (OS) e taxa de controle da doença (DCR) de THOR-707 como agente único e como terapia combinada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 24 meses (incluindo acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number-7002
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New South Whales, Austrália
- Investigational Site Number-2004
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Perth, Austrália
- Investigational Site Number-2001
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Victoria, Austrália
- Investigational Site Number-2002
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Victoria, Austrália
- Investigational Site Number-2003
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number- 6001
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number-6002
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Singapore, Cingapura
- Investigational Site Number-4002
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Singapore, Cingapura
- Investigational Site-4001
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Barcelona, Espanha
- Investigational Site Number-5001
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Barcelona, Espanha
- Investigational Site Number-5006
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Barcelona, Espanha
- Investigational Site Number-5007
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Madrid, Espanha
- Investigational Site Number-5002
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Madrid, Espanha
- Investigational Site Number-5003
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Madrid, Espanha
- Investigational Site Number-5004
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Madrid, Espanha
- Investigational Site Number-5005
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Madrid, Espanha
- Investigational Site Number-5105
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85250
- Investigational Site Number-1008
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigational Site Number-1005
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Investigational Site Number-1004
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number-1003
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75032
- Investigational Site Number-1007
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number-1002
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number-1001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Doença mensurável por RECIST v1.1. Para as Coortes E e F, os participantes devem ter pelo menos 2 lesões mensuráveis, uma das quais seja acessível para realizar com segurança a biópsia pré e durante o tratamento.
- Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função cardiovascular, hematológica, hepática e renal adequadas.
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados e/ou metastáticos com pelo menos uma lesão tumoral com localização acessível para biópsia segura de acordo com o julgamento clínico do investigador. (Cuidado: apenas os pacientes da Coorte D com câncer de cólon mutante KRAS geralmente não se beneficiaram da adição de cetuximabe em linhas de terapia anteriores). (Cuidado: a inscrição nas Coortes E e F incluirá apenas pacientes com tumores para os quais anti-PD(L)1 como agente único ou em tratamentos combinados são aprovados.
- A terapia anticancerígena anterior é permitida, desde que qualquer toxicidade relacionada ao tratamento seja resolvida em um nível apropriado.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitos clinicamente durante o estudo e por pelo menos 4 meses após a última dose da intervenção do estudo para mulheres e por pelo menos 3 dias após a última dose de intervenção do estudo para homens.
- [Mulheres] Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo em mulheres na pré-menopausa e mulheres com menos de 12 meses após a menopausa.
- [Homens] Concordância em abster-se de doar ou armazenar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 3 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Radioterapia ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (radiação paliativa ou radiocirurgia estereotáxica dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo).
- Tratado com terapia anticancerígena sistêmica ou um agente experimental dentro de 2 semanas antes do início do tratamento medicamentoso do estudo (dentro de 4 semanas para imunoterapia e terapia com inibidor de tirosina quinase).
- Cirurgia de grande porte ≤ 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não recuperou pelo menos Grau 1 de efeitos adversos de tal procedimento, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo.
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou história documentada de doença autoimune clinicamente grave que requer esteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
- doença primária do sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea; metástases do SNC conhecidas, a menos que sejam tratadas, são assintomáticas, sem evidência de progressão radiológica por pelo menos 8 semanas e não tiveram necessidade de esteróides ou anticonvulsivantes indutores de enzimas nos últimos 14 dias antes da triagem.
- Função pulmonar anormal nos últimos 6 meses, incluindo pneumonite, pneumonite ativa, doença pulmonar intersticial que requeira o uso de esteróides, fibrose pulmonar idiopática, derrame pleural confirmado, dispneia grave em repouso ou com necessidade de oxigenoterapia suplementar.
- Antibióticos parenterais dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Histórico de transplante alogênico ou de órgãos sólidos.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa com hepatite C.
Infecção não controlada conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV):
- Terapia anti-HBV iniciada antes do início do IMP e carga viral do HBV
- Anti-HBc positivo, anti-HBs positivo, HBsAg negativo e carga viral de HBV sem terapia de HBV são elegíveis
- Sangramento clinicamente significativo dentro de 2 semanas antes da dose inicial de THOR-707 (por exemplo, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana).
- Diagnóstico prévio de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 meses.
- Condição cardíaca grave ou instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, como insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III ou IV), cirurgia de revascularização do miocárdio ou colocação de stent na artéria coronária, angioplastia, fração de ejeção cardíaca abaixo do limite inferior do normal , angina instável, hipertensão medicamente não controlada (p. ≥160 mm Hg sistólica ou ≥100 mm Hg diastólica), arritmia cardíaca não controlada que requer medicação (≥ grau 2, de acordo com NCI CTCAE v5.0) ou infarto do miocárdio.
- História de intervalo QT corrigido prolongado não farmacologicamente induzido determinado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (mseg) em homens ou > 470 mseg em mulheres.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações a quaisquer componentes de THOR-707, PEG, drogas peguiladas e proteína derivada de E. coli, inibidor de checkpoint ou anticorpo anti-EGFR para coortes aplicáveis.
- Segunda malignidade ativa ou história de malignidade anterior que impactaria a avaliação de quaisquer desfechos do estudo. Indivíduos com câncer de pele não melanoma ou câncer cervical que foi ressecado cirurgicamente de forma curativa são elegíveis.
- Qualquer condição médica séria (incluindo doença autoimune preexistente ou distúrbio inflamatório), anormalidade laboratorial, condição psiquiátrica ou qualquer outra doença médica concomitante significativa ou instável que, na opinião do investigador, impediria a terapia de protocolo ou tornaria o sujeito inapropriado para o estudar.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 4 meses após a última dose da intervenção do estudo para mulheres e por pelo menos 3 dias após a última dose da intervenção do estudo para homens.
- Terapia concomitante com qualquer outro agente experimental, vacina ou dispositivo. A participação concomitante em estudos observacionais é aceitável após a aprovação do patrocinador.
- Somente para a Coorte D: pacientes com ceratite sintomática e/ou olho seco sintomático devem ser excluídos da inscrição. Pacientes que usam lentes de contato devem ser aconselhados a evitar o uso de lentes de contato, pois isso pode resultar em ceratite.
- Indivíduos com saturação de oxigênio basal
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A-THOR-707 Q2W Monoterapia (aumento de dose)
Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos receberão THOR-707 em doses ascendentes sequenciais como monoterapia via administração intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Q2W) até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Forma farmacêutica: solução para administração intravenosa (IV); Via de administração: administração IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B-THOR-707 Q3W Monoterapia (aumento de dose)
Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos receberão THOR-707 em doses ascendentes sequenciais como monoterapia via administração IV a cada 3 semanas (Q3W) até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Forma farmacêutica: solução para administração intravenosa (IV); Via de administração: administração IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C-THOR-707 Q3W com inibidor de checkpoint (escalonamento de dose)
Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos receberão THOR-707 Q3W em doses ascendentes sequenciais em combinação com um inibidor de checkpoint Q3W ou a cada 6 semanas (Q6W) via administração IV até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Forma farmacêutica: solução para administração intravenosa (IV); Via de administração: administração IV
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução para administração IV; Via de administração: administração IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte D-THOR-707 Q3W com anticorpo anti-EGFR (escalonamento de dose)
Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos receberão THOR-707 Q3W em doses ascendentes sequenciais em combinação com uma dosagem semanal (QW) de anticorpo anti-EGFR via administração IV até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Forma farmacêutica: solução para administração intravenosa (IV); Via de administração: administração IV
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução para administração IV; Via de administração: administração IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte E-THOR-707 Q2W com inibidor de checkpoint (expansão de dose)
Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos receberão THOR-707 Q2W na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) com um inibidor de checkpoint via administração IV Q6W; consistirá em um ciclo de 8 semanas de monoterapia com THOR-707 no Ciclo 1, Dia 1, seguido de THOR-707 Q2W + inibidor de checkpoint Q6W, começando no Ciclo 1, Dia 15.
Posteriormente, o tratamento consistirá em ciclos repetidos de 6 semanas com terapia combinada.
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Forma farmacêutica: solução para administração intravenosa (IV); Via de administração: administração IV
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução para administração IV; Via de administração: administração IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte F-THOR-707 Q3W com inibidor de checkpoint (expansão de dose)
Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos receberão THOR-707 Q3W na dose recomendada de Fase 2 (RP2D) com um inibidor de checkpoint via administração IV Q6W consistirá em um ciclo de 9 semanas de monoterapia THOR no Ciclo 1 Dia 1 seguido por THOR-707 Q3W + inibidor do ponto de verificação no ciclo 1, dia 22. Posteriormente, o tratamento consistirá em ciclos repetidos de 6 semanas com terapia combinada.
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Forma farmacêutica: solução para administração intravenosa (IV); Via de administração: administração IV
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução para administração IV; Via de administração: administração IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte G Monoterapia QW/Q2W (aumento de dose)
Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos receberão monoterapia THOR707 QW por 6 semanas (período de indução) e depois a cada Q2W (período de manutenção), que é referido como QW/Q2W a partir de então, até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Forma farmacêutica: solução para administração intravenosa (IV); Via de administração: administração IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte H Monoterapia QW/Q2W (Expansão de Dose)
Indivíduos com melanoma metastático tardio receberão monoterapia com THOR707 em RP2D para Coorte G. O ciclo 1 consistirá em THOR-707 QW por 6 semanas; O ciclo 2 e posteriores consistirão em THOR-707 Q2W.
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Forma farmacêutica: solução para administração intravenosa (IV); Via de administração: administração IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) - Coortes A, B, C e D
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nas toxicidades observadas
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Dose Máxima Tolerada (MTD) - Coortes A, B, C e D
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nas toxicidades observadas
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) - Coortes A, B, C e D
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
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Com base nas toxicidades observadas
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Dia de estudo 1 até o dia 29
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais - Coortes A, B, C, D, E, F e G
Prazo: Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e parâmetros de ECG.
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Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) -Coorte G
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 42 (ciclo de 6 semanas)
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Com base nas toxicidades observadas
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Dia de estudo 1 até o dia 42 (ciclo de 6 semanas)
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de THOR-707- Coorte G
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 42 (ciclo de 6 semanas)
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Com base nas toxicidades observadas
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Dia de estudo 1 até o dia 42 (ciclo de 6 semanas)
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Dose Máxima Tolerada (MTD) - Coorte G
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 42 (ciclo de 6 semanas)
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Com base nas toxicidades observadas
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Dia de estudo 1 até o dia 42 (ciclo de 6 semanas)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST versão 1.1 -Coorte H
Prazo: Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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ORR, definido como a proporção de indivíduos com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR); uma resposta confirmada é uma resposta que persiste em imagens repetidas ≥4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão radiográfica da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Dia 1 do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose de THOR-707 até a primeira documentação da progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Dia 1 do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência geral de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Dia 1 do estudo até o momento da morte, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose de THOR-707 até a data da morte por qualquer causa.
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Dia 1 do estudo até o momento da morte, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Tempo de resposta (TTR) de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose de THOR-707 até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR).
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Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST versão 1.1 Coorte A, B, C, D, E, F e G)
Prazo: Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Definido como a proporção de indivíduos com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR); uma resposta confirmada é uma resposta que persiste em imagens repetidas ≥4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, anormalidades laboratoriais -Coorte H
Prazo: Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e parâmetros de ECG.
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Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Definido como a proporção de indivíduos que alcançaram CR, PR ou doença estável (SD) confirmada determinada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
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Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Definido como a proporção de participantes com benefício clínico, ou seja, CR ou PR confirmados como BOR (é definido como a melhor resposta geral observada desde a data do primeiro ME até a progressão da doença, morte, data limite ou início de terapia anticâncer subsequente , o que ocorrer primeiro), ou DS com duração mínima de 6 meses.
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Dia de estudo 1 até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- THOR-707-101 (TCD16843)
- U1111-1298-7281 (Outro identificador: WHO ICTRP)
- 2023-508422-95-00 (Outro identificador: EMA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .