Non-alempiarvoisuustutkimus visuaalisen kentän mittauksista virtuaalitodellisuuslaitteella
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Non-inferiority-tutkimus näkökentän mittauksista virtuaalitodellisuuslaitteella osallistujille, joilla on normaali ja glaukomatoottinen näkökenttä
Oletuksena on, että VF-mittausten suorittaminen Virtual Reality -kuulokkeilla käyttämällä samanlaisia testausstrategioita kuin perinteisillä kehyksillä mahdollistaa VF-hankintojen laadun, joka ei ole huonompi. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, voidaanko tällaisista laitteista saada päteviä mittauksia ihmisillä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osallistujan keskivirheen (MD) ei-inferiority-arvioinnin laatu, joka mitataan desibeleinä (dB) päähän kiinnitetyn näytön ja OCTOPUS-kehän välillä käyttäen dynaamista strategiaa (DS) osallistujille, joilla on normaali tai glaukoomanäköinen näkö. ala. MD on kliininen mitta keskimääräiselle näkökyvyn menetykselle, joka lasketaan osallistujan näkökentästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu glaukoomapotilaista ja potilaista, joiden näkökentät ovat normaalit ja jotka noudattavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.
Etnisyydessä ei ole rajoituksia.
Kuvaus
Kirjallinen tietoinen suostumus
Sisällytämiskriteerit normaaleille näkökentän kohteille:
- Kaihi kyllä tai ei
- Ikähaarukka 40 - 80 vuotta - normaali näkökenttä (MD: < +2 dB)
- Taitevirhe ±5 dpt:n sisällä. pallomainen vastine
- Astigmatismi < -3 dpt.
- Näöntarkkuus ≥0,3 logMar (desimaali ≥0,5)
- Kokemus perimetriasta (vähintään yhdestä perimetriatutkimuksesta)
- Vääriä positiivisia tai negatiivisia virheitä alle 20 % jokaisessa tutkimuksessa
Glaukoomapotilaiden mukaanottokriteerit:
- Primaarinen avoimen kulman / pseudoeksfoliaatio / primaarinen sulkukulmaglaukooma
- Aikaisesta kohtalaiseen näkökentän menetys (MD: +2 - +12 dB)
- Taitevirhe ±5 dpt:n sisällä. pallomainen vastine
- Astigmatismi < -3 dpt.
- Näöntarkkuus ≥0,3 logMar (desimaali ≥0,5)
- Kokemus perimetriasta (vähintään yhdestä perimetriatutkimuksesta)
- Vääriä positiivisia tai negatiivisia virheitä alle 20 % jokaisessa tutkimuksessa
- Kaihi kyllä tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat alle 40-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat
- Kyvyttömyys noudattaa menettelyä
- Riittämätön projektikielen taito
- Aiemmin muita silmäsairauksia kuin glaukoomaa tai kaihia tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa näkökenttätesteihin (esim. aivolisäkkeen leesiot, demyelinisoivat sairaudet).
- Mikä tahansa epilepsiahistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaalit näkökentän kohteet
|
Molempia ryhmiä tutkitaan tavallisella automatisoidulla kehällä sekä virtuaalitodellisuuden kehällä.
|
|
Glaukomatoottiset kohteet
|
Molempia ryhmiä tutkitaan tavallisella automatisoidulla kehällä sekä virtuaalitodellisuuden kehällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen vian (MD) ei-inferiority-arvioinnin laatu desibeleinä (dB) virtuaalitodellisuuden kehän ja OCTOPUS 900 -kehän välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osallistujan keskivirheen (MD) ei-inferiority-arvioinnin laatu, joka mitataan desibeleinä (dB) päähän kiinnitetyn näytön ja OCTOPUS-kehän välillä käyttäen dynaamista strategiaa (DS) osallistujille, joilla on normaali tai glaukoomanäköinen näkö. ala.
MD on kliininen mitta keskimääräiselle näkökyvyn menetykselle, joka lasketaan osallistujan näkökentästä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .