Исследование не меньшей эффективности для измерений поля зрения с использованием устройства виртуальной реальности
26 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Исследование не меньшей эффективности для измерения полей зрения с использованием устройства виртуальной реальности на участниках с нормальными и глаукоматозными полями зрения
Предполагается, что выполнение измерений VF с помощью гарнитуры виртуальной реальности с использованием стратегий тестирования, аналогичных реализованным в обычных периметрах, обеспечивает не худшее качество при сборе данных VF. Результаты этого исследования покажут, можно ли получить достоверные измерения таких устройств на людях.
Первичной конечной точкой этого исследования является качество оценки не меньшей эффективности среднего дефекта (MD) участника, измеренного в децибелах (дБ) между головным дисплеем и периметром OCTOPUS с использованием динамической стратегии (DS) для участников с нормальным или глаукоматозным зрением. поле. MD — это клиническая мера средней потери зрительной функции, рассчитанная по полю зрения участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с глаукомой и пациентов с нормальными полями зрения, соответствующих критериям включения/исключения.
Ограничений по национальности нет.
Описание
Письменное информированное согласие
Критерии включения для субъектов с нормальным полем зрения:
- Катаракта да или нет
- Возрастной диапазон 40–80 лет — нормальное поле зрения (MD: < +2 дБ)
- Ошибка рефракции в пределах ±5 dpt. сферический эквивалент
- Астигматизм <-3 дптр.
- Острота зрения ≥0,3 logMar (десятичная ≥0,5)
- Опыт работы в области периметрии (в анамнезе минимум одно исследование периметрии)
- Ложноположительные или отрицательные ошибки менее 20% в каждом исследовании
Критерии включения для субъектов с глаукомой:
- Первичная открытоугольная/псевдоэксфолиативная/ первичная закрытоугольная глаукома
- Потеря поля зрения от ранней до умеренной (MD: от +2 до +12 дБ)
- Ошибка рефракции в пределах ±5 dpt. сферический эквивалент
- Астигматизм <-3 дптр.
- Острота зрения ≥0,3 logMar (десятичная ≥0,5)
- Опыт работы в области периметрии (в анамнезе минимум одно исследование периметрии)
- Ложноположительные или отрицательные ошибки менее 20% в каждом исследовании
- Катаракта да или нет
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются субъекты моложе 40 и старше 80 лет.
- Невозможность следовать процедуре
- Недостаточное знание языка проекта
- Наличие в анамнезе других глазных заболеваний, кроме глаукомы или катаракты, или других состояний, которые могут повлиять на исследование поля зрения (например, поражения гипофиза, демиелинизирующие заболевания).
- Любая история эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормальные объекты поля зрения
|
Обе группы будут обследованы как со стандартным автоматизированным периметром, так и с периметром виртуальной реальности.
|
|
Глаукоматозные предметы
|
Обе группы будут обследованы как со стандартным автоматизированным периметром, так и с периметром виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество оценки не меньшей эффективности среднего дефекта (MD), измеренное в децибелах (дБ) между периметром виртуальной реальности и периметром OCTOPUS 900
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичной конечной точкой этого исследования является качество оценки не меньшей эффективности среднего дефекта (MD) участника, измеренного в децибелах (дБ) между головным дисплеем и периметром OCTOPUS с использованием динамической стратегии (DS) для участников с нормальным или глаукоматозным зрением. поле.
MD — это клиническая мера средней потери зрительной функции, рассчитанная по полю зрения участника.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .