Badanie non-inferiority dla pomiarów pola widzenia przy użyciu urządzenia wirtualnej rzeczywistości
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Badanie non-inferiority dla pomiarów pola widzenia za pomocą urządzenia wirtualnej rzeczywistości na uczestnikach z normalnymi i jaskrowymi polami widzenia
Wysunięto hipotezę, że wykonywanie pomiarów migotania komór za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości przy użyciu podobnych strategii testowania, jak w przypadku konwencjonalnych obwodów, pozwala na niegorszą jakość akwizycji migotania komór. Wyniki tego badania pokażą, czy można uzyskać wiarygodne pomiary takich urządzeń u ludzi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest jakość oszacowania równoważności średniej wady (MD) uczestnika mierzonej w decybelach (dB) między wyświetlaczem montowanym na głowie a obwodem OCTOPUS przy użyciu strategii dynamicznej (DS) dla uczestników z prawidłowym widzeniem lub jaskrą pole. MD to kliniczna miara średniej utraty funkcji wzrokowej obliczona na podstawie pola widzenia uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów z jaskrą i pacjentów z prawidłowym polem widzenia, spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.
Nie ma ograniczeń co do pochodzenia etnicznego.
Opis
Pisemna świadoma zgoda
Kryteria włączenia dla osób z normalnym polem widzenia:
- Zaćma tak lub nie
- Przedział wiekowy 40 - 80 lat - normalne pole widzenia (MD: < +2 dB)
- Błąd refrakcji w granicach ±5 dpt. sferyczny odpowiednik
- Astygmatyzm < -3 dpt.
- Ostrość wzroku ≥0,3 logMar (dziesiętnie ≥0,5)
- Doświadczenie w perymetrii (historia co najmniej jednego badania perymetrycznego)
- Błędy fałszywie dodatnie lub ujemne mniej niż 20% w każdym badaniu
Kryteria włączenia dla pacjentów z jaskrą:
- Jaskra pierwotna otwartego kąta/ pseudoeksfoliacja/ jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania
- Wczesna do umiarkowanej utrata pola widzenia (MD: +2 do +12 dB)
- Błąd refrakcji w granicach ±5 dpt. sferyczny odpowiednik
- Astygmatyzm < -3 dpt.
- Ostrość wzroku ≥0,3 logMar (dziesiętnie ≥0,5)
- Doświadczenie w perymetrii (historia co najmniej jednego badania perymetrycznego)
- Błędy fałszywie dodatnie lub ujemne mniej niż 20% w każdym badaniu
- Zaćma tak lub nie
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi są osoby w wieku poniżej 40 lat i powyżej 80 lat
- Niezdolność do przestrzegania procedury
- Niewystarczająca znajomość języka projektu
- Historia innych chorób oczu niż jaskra lub zaćma lub innych stanów, które mogą wpływać na badanie pola widzenia (np. uszkodzenia przysadki, choroby demielinizacyjne).
- Jakakolwiek historia epilepsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalne obiekty pola widzenia
|
Obie grupy zostaną zbadane za pomocą standardowego zautomatyzowanego obwodu, a także wirtualnego obwodu.
|
|
Osoby z jaskrą
|
Obie grupy zostaną zbadane za pomocą standardowego zautomatyzowanego obwodu, a także wirtualnego obwodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
estymacja non-inferiority jakość średniego defektu (MD) mierzonego w decybelach (dB) pomiędzy obwodem rzeczywistości wirtualnej a obwodem OCTOPUS 900
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest jakość oszacowania równoważności średniej wady (MD) uczestnika mierzonej w decybelach (dB) między wyświetlaczem montowanym na głowie a obwodem OCTOPUS przy użyciu strategii dynamicznej (DS) dla uczestników z prawidłowym widzeniem lub jaskrą pole.
MD to kliniczna miara średniej utraty funkcji wzrokowej obliczona na podstawie pola widzenia uczestnika.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .