Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-studie for visuelle feltmålinger ved bruk av en virtuell virkelighetsenhet

26. februar 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Non-inferioritetsstudie for synsfeltmålinger ved bruk av en virtuell virkelighetsenhet på deltakere med normale og glaukomatøse synsfelt

Det antas at å utføre VF-målinger med et Virtual Reality-headset ved å bruke lignende teststrategier som implementert i konvensjonelle omkretser, gir mulighet for en ikke-underordnet kvalitet i VF-anskaffelser. Resultatene av denne studien vil vise om gyldige målinger av slike enheter hos mennesker kan oppnås.

Det primære endepunktet for denne studien er ikke-underordnet estimeringskvaliteten til deltakerens gjennomsnittlige defekt (MD) målt i desibel (dB) mellom den hodemonterte skjermen og en OCTOPUS-perimeter ved bruk av den dynamiske strategien (DS) for deltakere med normalt eller glaukomatøst syn. felt. MD er et klinisk mål for gjennomsnittlig tap av synsfunksjon beregnet fra synsfeltet til en deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av glaukompasienter og pasienter med normale synsfelt som respekterer inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Det er ingen begrensning i etnisitet.

Beskrivelse

Skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier for normale synsfeltfag:

  • Grå stær ja eller nei
  • Aldersområde 40 - 80 år - normalt synsfelt (MD: < +2 dB)
  • Brytningsfeil innenfor ±5 dpt. sfærisk ekvivalent
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (desimal ≥0,5)
  • Erfaring innen perimetri (historie av minst én perimetriundersøkelse)
  • Falske positive eller negative feil hver mindre enn 20 % i hver eksamen

Inklusjonskriterier for glaukompatienter:

  • Primær åpen vinkel/ pseudoeksfoliering/ primær vinkel-lukkende glaukom
  • Tidlig til moderat tap av synsfelt (MD: +2 til +12 dB)
  • Brytningsfeil innenfor ±5 dpt. sfærisk ekvivalent
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (desimal ≥0,5)
  • Erfaring innen perimetri (historie av minst én perimetriundersøkelse)
  • Falske positive eller negative feil hver mindre enn 20 % i hver eksamen
  • Grå stær ja eller nei

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er forsøkspersoner yngre enn 40 og eldre enn 80 år
  • Manglende evne til å følge prosedyren
  • Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk
  • Historien om andre øyesykdommer enn glaukom eller katarakt eller andre tilstander som kan påvirke synsfelttesting (f. hypofyseskader, demyeliniserende sykdommer).
  • Enhver historie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
normale synsfeltfag
  • Grå stær ja eller nei
  • Aldersspenning 40 - 80 år
  • normalt synsfelt (MD: < +2 dB)
  • Brytningsfeil innenfor ±5 dpt. sfærisk ekvivalent
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (desimal ≥0,5)
  • Erfaring innen perimetri (historie av minst én perimetriundersøkelse)
  • Falske positive eller negative feil hver mindre enn 20 % i hver eksamen
Diagnostisk test: virtuell virkelighet perimeter
Begge gruppene vil bli undersøkt med en standard automatisert perimeter så vel som med virtual reality perimeter.
Glaukomatøse emner
  • Primær åpen vinkel/ pseudoeksfoliering/ primær vinkel-lukkende glaukom
  • Tidlig til moderat tap av synsfelt (MD: +2 til +12 dB)
  • Brytningsfeil innenfor ±5 dpt. sfærisk ekvivalent
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (desimal ≥0,5)
  • Erfaring innen perimetri (historie av minst én perimetriundersøkelse)
  • Falske positive eller negative feil hver mindre enn 20 % i hver eksamen
  • Grå stær ja eller nei
  • Aldersspenning 40 - 80 år
Diagnostisk test: virtuell virkelighet perimeter
Begge gruppene vil bli undersøkt med en standard automatisert perimeter så vel som med virtual reality perimeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-underordnet estimering kvalitet av gjennomsnittlig defekt (MD) målt i desibel (dB) mellom den virtuelle virkelighetens perimeter og OCTOPUS 900 perimeteren
Tidsramme: 2 uker
Det primære endepunktet for denne studien er ikke-underordnet estimeringskvaliteten til deltakerens gjennomsnittlige defekt (MD) målt i desibel (dB) mellom den hodemonterte skjermen og en OCTOPUS-perimeter ved bruk av den dynamiske strategien (DS) for deltakere med normalt eller glaukomatøst syn. felt. MD er et klinisk mål for gjennomsnittlig tap av synsfunksjon beregnet fra synsfeltet til en deltaker.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere