Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-undersøgelse for synsfeltmålinger ved hjælp af en Virtual Reality-enhed

26. februar 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Non-inferioritetsundersøgelse for synsfeltsmålinger ved hjælp af en Virtual Reality-enhed på deltagere med normale og glaukomatøse synsfelter

Det antages, at udførelse af VF-målinger med et Virtual Reality-headset ved hjælp af lignende teststrategier som implementeret i konventionelle omkredse, giver mulighed for en ikke-underordnet kvalitet i VF-opkøb. Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, om der kan opnås valide målinger af sådanne anordninger hos mennesker.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er non-inferiority estimeringskvaliteten af ​​deltagerens gennemsnitlige defekt (MD) målt i decibel (dB) mellem det hovedmonterede display og en OCTOPUS perimeter ved hjælp af den dynamiske strategi (DS) for deltagere med normalt eller glaukomatøst syn. Mark. MD er et klinisk mål for det gennemsnitlige tab af synsfunktion beregnet ud fra en deltagers synsfelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af glaukompatienter og patienter med normale synsfelter, der respekterer inklusions-/eksklusionskriterierne. Der er ingen begrænsning i etnicitet.

Beskrivelse

Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for normale synsfeltspersoner:

  • Grå stær ja eller nej
  • Aldersinterval 40 - 80 år - normalt synsfelt (MD: < +2 dB)
  • Brydningsfejl inden for ±5 dpt. sfærisk ækvivalent
  • Astigmatisme på < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Erfaring med perimetri (historie af mindst én perimetriundersøgelse)
  • Falsk positive eller negative fejl hver mindre end 20 % i hver undersøgelse

Inklusionskriterier for glaukompatienter:

  • Primær åben-vinkel/ pseudoeksfoliering/ primær vinkel-lukkende glaukom
  • Tidligt til moderat synsfelttab (MD: +2 til +12 dB)
  • Brydningsfejl inden for ±5 dpt. sfærisk ækvivalent
  • Astigmatisme på < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Erfaring med perimetri (historie af mindst én perimetriundersøgelse)
  • Falsk positive eller negative fejl hver mindre end 20 % i hver undersøgelse
  • Grå stær ja eller nej

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier er forsøgspersoner yngre end 40 og ældre end 80 år
  • Manglende evne til at følge proceduren
  • Utilstrækkeligt kendskab til projektsprog
  • Anamnese med andre øjensygdomme end glaukom eller grå stær eller andre tilstande, der kan påvirke synsfelttest (f. hypofyselæsioner, demyeliniserende sygdomme).
  • Enhver historie med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
normale synsfeltsfag
  • Grå stær ja eller nej
  • Aldersgruppe 40 - 80 år
  • normalt synsfelt (MD: < +2 dB)
  • Brydningsfejl inden for ±5 dpt. sfærisk ækvivalent
  • Astigmatisme på < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Erfaring med perimetri (historie af mindst én perimetriundersøgelse)
  • Falsk positive eller negative fejl hver mindre end 20 % i hver undersøgelse
Diagnostisk test: virtual reality perimeter
Begge grupper vil blive undersøgt med en standard automatiseret perimeter samt med virtual reality perimeter.
Glaukomatøse emner
  • Primær åben-vinkel/ pseudoeksfoliering/ primær vinkel-lukkende glaukom
  • Tidligt til moderat synsfelttab (MD: +2 til +12 dB)
  • Brydningsfejl inden for ±5 dpt. sfærisk ækvivalent
  • Astigmatisme på < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Erfaring med perimetri (historie af mindst én perimetriundersøgelse)
  • Falsk positive eller negative fejl hver mindre end 20 % i hver undersøgelse
  • Grå stær ja eller nej
  • Aldersgruppe 40 - 80 år
Diagnostisk test: virtual reality perimeter
Begge grupper vil blive undersøgt med en standard automatiseret perimeter samt med virtual reality perimeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
non-inferiority estimering kvalitet af middeldefekt (MD) målt i decibel (dB) mellem virtual reality-perimeteren og OCTOPUS 900-perimeteren
Tidsramme: 2 uger
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er non-inferiority estimeringskvaliteten af ​​deltagerens gennemsnitlige defekt (MD) målt i decibel (dB) mellem det hovedmonterede display og en OCTOPUS perimeter ved hjælp af den dynamiske strategi (DS) for deltagere med normalt eller glaukomatøst syn. Mark. MD er et klinisk mål for det gennemsnitlige tab af synsfunktion beregnet ud fra en deltagers synsfelt.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsfelttest

Kliniske forsøg med virtual reality perimeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner