Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a vizuális tér mérésére virtuális valóság-eszköz használatával

2021. február 26. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a látómezők virtuális valóság-eszközzel történő mérésére normál és glaukómás látómezőkkel rendelkező résztvevőknél

Feltételezhető, hogy a virtuális valóság fejhallgatójával végzett VF mérések a hagyományos kerületeken alkalmazotthoz hasonló tesztelési stratégiák használatával nem rosszabb minőségű VF-felvételeket tesznek lehetővé. A tanulmány eredményei megmutatják, hogy az ilyen eszközökkel emberi alanyokon lehet-e érvényes méréseket végezni.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a résztvevő átlagos defektusának (MD) decibelben (dB) mért minősége a fejre szerelt kijelző és az OCTOPUS kerület között a dinamikus stratégia (DS) segítségével normál vagy glaukómás látású résztvevők esetében. terület. Az MD a látásfunkció átlagos elvesztésének klinikai mérőszáma, amelyet a résztvevő látóteréből számítanak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció glaukómás betegekből és normál látómezővel rendelkező betegekből áll, tiszteletben tartva a beválasztási/kizárási kritériumokat. Nincs etnikai korlátozás.

Leírás

Írásos beleegyezés

Bevételi kritériumok normál látómezős alanyokhoz:

  • Szürkehályog igen vagy nem
  • Életkor 40-80 év – normál látótér (MD: < +2 dB)
  • Töréshiba ±5 dpt-n belül. gömbi megfelelője
  • < -3 dpt asztigmatizmus.
  • A látásélesség ≥0,3 logMar (tizedes ≥0,5)
  • Perimetriában szerzett tapasztalat (legalább egy perimetriás vizsgálat anamnézisében)
  • A hamis pozitív vagy negatív hibák mindegyike kevesebb, mint 20% minden egyes vizsgálat során

Bevételi kritériumok glaukómás betegeknél:

  • Elsődleges nyitott zugú/pszeudoexfoliáció/primer zárt zugú glaukóma
  • Korai vagy közepes látótérvesztés (MD: +2 és +12 dB között)
  • Töréshiba ±5 dpt-n belül. gömbi megfelelője
  • < -3 dpt asztigmatizmus.
  • A látásélesség ≥0,3 logMar (tizedes ≥0,5)
  • Perimetriában szerzett tapasztalat (legalább egy perimetriás vizsgálat anamnézisében)
  • A hamis pozitív vagy negatív hibák mindegyike kevesebb, mint 20% minden egyes vizsgálat során
  • Szürkehályog igen vagy nem

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a 40 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb személyek
  • Képtelenség követni az eljárást
  • A projekt nyelvének elégtelen ismerete
  • A glaukómán vagy szürkehályogon kívüli egyéb szembetegségek anamnézisében vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek befolyásolhatják a látótérvizsgálatot (pl. agyalapi mirigy elváltozások, demielinizációs betegségek).
  • Bármilyen epilepszia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
normál látóterű alanyok
  • Szürkehályog igen vagy nem
  • Korhatár 40-80 év
  • normál látótér (MD: < +2 dB)
  • Töréshiba ±5 dpt-n belül. gömbi megfelelője
  • < -3 dpt asztigmatizmus.
  • A látásélesség ≥0,3 logMar (tizedes ≥0,5)
  • Perimetriában szerzett tapasztalat (legalább egy perimetriás vizsgálat anamnézisében)
  • A hamis pozitív vagy negatív hibák mindegyike kevesebb, mint 20% minden egyes vizsgálat során
Diagnosztikai vizsgálat: virtuális valóság kerülete
Mindkét csoportot szabványos automatizált kerülettel, valamint a virtuális valóság kerületével vizsgáljuk meg.
Glaukómás alanyok
  • Elsődleges nyitott zugú/pszeudoexfoliáció/primer zárt zugú glaukóma
  • Korai vagy közepes látótérvesztés (MD: +2 és +12 dB között)
  • Töréshiba ±5 dpt-n belül. gömbi megfelelője
  • < -3 dpt asztigmatizmus.
  • A látásélesség ≥0,3 logMar (tizedes ≥0,5)
  • Perimetriában szerzett tapasztalat (legalább egy perimetriás vizsgálat anamnézisében)
  • A hamis pozitív vagy negatív hibák mindegyike kevesebb, mint 20% minden egyes vizsgálat során
  • Szürkehályog igen vagy nem
  • Korhatár 40-80 év
Diagnosztikai vizsgálat: virtuális valóság kerülete
Mindkét csoportot szabványos automatizált kerülettel, valamint a virtuális valóság kerületével vizsgáljuk meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos hiba (MD) nem inferiority becslési minősége decibelben (dB) mérve a virtuális valóság kerülete és az OCTOPUS 900 kerülete között
Időkeret: 2 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a résztvevő átlagos defektusának (MD) decibelben (dB) mért minősége a fejre szerelt kijelző és az OCTOPUS kerület között a dinamikus stratégia (DS) segítségével normál vagy glaukómás látású résztvevők esetében. terület. Az MD a látásfunkció átlagos elvesztésének klinikai mérőszáma, amelyet a résztvevő látóteréből számítanak ki.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizuális terepi tesztek

Klinikai vizsgálatok a virtuális valóság kerülete

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel