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Studio di non inferiorità per misurazioni del campo visivo utilizzando un dispositivo di realtà virtuale

26 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio di non inferiorità per misurazioni del campo visivo utilizzando un dispositivo di realtà virtuale su partecipanti con campi visivi normali e glaucomatosi

Si ipotizza che l'esecuzione di misurazioni VF con un visore per realtà virtuale utilizzando strategie di test simili a quelle implementate nei perimetri convenzionali, consenta una qualità non inferiore nelle acquisizioni VF. I risultati di questo studio mostreranno se è possibile ottenere misurazioni valide di tali dispositivi in ​​soggetti umani.

L'endpoint primario di questo studio è la qualità della stima di non inferiorità del difetto medio (MD) del partecipante misurato in decibel (dB) tra il display montato sulla testa e un perimetro OCTOPUS utilizzando la strategia dinamica (DS) per i partecipanti con visione normale o glaucomatosa campo. Il MD è una misura clinica per la perdita media della funzione visiva calcolata dal campo visivo di un partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con glaucoma e pazienti con campi visivi normali che rispettano i criteri di inclusione/esclusione. Non ci sono restrizioni di etnia.

Descrizione

Consenso informato scritto

Criteri di inclusione per soggetti con campo visivo normale:

  • Cataratta sì o no
  • Fascia di età 40 - 80 anni - campo visivo normale (MD: < +2 dB)
  • Errore di rifrazione entro ±5 dpt. equivalente sferico
  • Astigmatismo di < -3 dpt.
  • Acuità visiva ≥0,3 logMar (decimale ≥0,5)
  • Esperienza in perimetria (storia di almeno un esame di perimetria)
  • Errori falsi positivi o negativi ciascuno inferiore al 20% in ogni esame

Criteri di inclusione per soggetti glaucomatosi:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto/pseudoesfoliazione/glaucoma primario ad angolo chiuso
  • Perdita del campo visivo da precoce a moderata (MD: da +2 a +12 dB)
  • Errore di rifrazione entro ±5 dpt. equivalente sferico
  • Astigmatismo di < -3 dpt.
  • Acuità visiva ≥0,3 logMar (decimale ≥0,5)
  • Esperienza in perimetria (storia di almeno un esame di perimetria)
  • Errori falsi positivi o negativi ciascuno inferiore al 20% in ogni esame
  • Cataratta sì o no

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono soggetti di età inferiore ai 40 anni e superiore agli 80 anni
  • Incapacità di seguire la procedura
  • Conoscenza insufficiente della lingua del progetto
  • La storia di altre malattie oculari oltre al glaucoma o alla cataratta o altre condizioni che potrebbero influenzare i test del campo visivo (ad es. lesioni ipofisarie, malattie demielinizzanti).
  • Qualsiasi storia di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti con campo visivo normale
  • Cataratta sì o no
  • Fascia d'età 40 - 80 anni
  • campo visivo normale (MD: < +2 dB)
  • Errore di rifrazione entro ±5 dpt. equivalente sferico
  • Astigmatismo di < -3 dpt.
  • Acuità visiva ≥0,3 logMar (decimale ≥0,5)
  • Esperienza in perimetria (storia di almeno un esame di perimetria)
  • Errori falsi positivi o negativi ciascuno inferiore al 20% in ogni esame
Test diagnostico: perimetro della realtà virtuale
Entrambi i gruppi saranno esaminati con un perimetro automatizzato standard e con il perimetro della realtà virtuale.
Soggetti glaucomatosi
  • Glaucoma primario ad angolo aperto/pseudoesfoliazione/glaucoma primario ad angolo chiuso
  • Perdita del campo visivo da precoce a moderata (MD: da +2 a +12 dB)
  • Errore di rifrazione entro ±5 dpt. equivalente sferico
  • Astigmatismo di < -3 dpt.
  • Acuità visiva ≥0,3 logMar (decimale ≥0,5)
  • Esperienza in perimetria (storia di almeno un esame di perimetria)
  • Errori falsi positivi o negativi ciascuno inferiore al 20% in ogni esame
  • Cataratta sì o no
  • Fascia d'età 40 - 80 anni
Test diagnostico: perimetro della realtà virtuale
Entrambi i gruppi saranno esaminati con un perimetro automatizzato standard e con il perimetro della realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima di non inferiorità qualità del difetto medio (MD) misurata in decibel (dB) tra il perimetro della realtà virtuale e il perimetro di OCTOPUS 900
Lasso di tempo: 2 settimane
L'endpoint primario di questo studio è la qualità della stima di non inferiorità del difetto medio (MD) del partecipante misurato in decibel (dB) tra il display montato sulla testa e un perimetro OCTOPUS utilizzando la strategia dinamica (DS) per i partecipanti con visione normale o glaucomatosa campo. Il MD è una misura clinica per la perdita media della funzione visiva calcolata dal campo visivo di un partecipante.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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