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Estudo de não inferioridade para medições de campo visual usando um dispositivo de realidade virtual

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudo de não inferioridade para medições de campo visual usando um dispositivo de realidade virtual em participantes com campos visuais normais e glaucomatosos

Supõe-se que a realização de medições de VF com um fone de ouvido de realidade virtual usando estratégias de teste semelhantes às implementadas em perímetros convencionais permite uma qualidade não inferior nas aquisições de VF. Os resultados deste estudo mostrarão se medições válidas de tais dispositivos em seres humanos podem ser obtidas.

O endpoint primário deste estudo é a qualidade de estimativa de não inferioridade do defeito médio (MD) do participante medido em decibéis (dB) entre o head-mounted display e um perímetro OCTOPUS usando a estratégia dinâmica (DS) para participantes com visão normal ou glaucomatosa campo. O MD é uma medida clínica para a perda média da função visual calculada a partir do campo visual de um participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Berne, Suíça, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes com glaucoma e pacientes com campos visuais normais respeitando os critérios de inclusão/exclusão. Não há restrição de etnia.

Descrição

Consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão para assuntos de campo visual normal:

  • Catarata sim ou não
  • Faixa etária 40 - 80 anos - campo visual normal (MD: < +2 dB)
  • Erro de refração dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Acuidade visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiência em perimetria (histórico de pelo menos um exame de campimetria)
  • Erros falsos positivos ou negativos cada menos de 20% em cada exame

Critérios de inclusão para sujeitos glaucomatosos:

  • Glaucoma primário de ângulo aberto/ pseudoexfoliação/ primário de ângulo fechado
  • Perda precoce a moderada do campo visual (MD: +2 a +12 dB)
  • Erro de refração dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Acuidade visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiência em perimetria (histórico de pelo menos um exame de campimetria)
  • Erros falsos positivos ou negativos cada menos de 20% em cada exame
  • Catarata sim ou não

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são indivíduos com menos de 40 anos e mais de 80 anos
  • Incapacidade de seguir o procedimento
  • Conhecimento insuficiente da linguagem do projeto
  • A história de outras doenças oculares além do glaucoma ou catarata ou outras condições que possam afetar o teste de campo visual (por exemplo, lesões hipofisárias, doenças desmielinizantes).
  • Qualquer história de epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
assuntos de campo visual normal
  • Catarata sim ou não
  • Faixa etária de 40 a 80 anos
  • campo visual normal (MD: < +2 dB)
  • Erro de refração dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Acuidade visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiência em perimetria (histórico de pelo menos um exame de campimetria)
  • Erros falsos positivos ou negativos cada menos de 20% em cada exame
Teste de diagnostico: perímetro de realidade virtual
Ambos os grupos serão examinados com um perímetro automatizado padrão, bem como com o perímetro de realidade virtual.
Pacientes Glaucomatosos
  • Glaucoma primário de ângulo aberto/ pseudoexfoliação/ primário de ângulo fechado
  • Perda precoce a moderada do campo visual (MD: +2 a +12 dB)
  • Erro de refração dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Acuidade visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiência em perimetria (histórico de pelo menos um exame de campimetria)
  • Erros falsos positivos ou negativos cada menos de 20% em cada exame
  • Catarata sim ou não
  • Faixa etária de 40 a 80 anos
Teste de diagnostico: perímetro de realidade virtual
Ambos os grupos serão examinados com um perímetro automatizado padrão, bem como com o perímetro de realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de estimativa de não inferioridade do defeito médio (MD) medido em decibéis (dB) entre o perímetro de realidade virtual e o perímetro OCTOPUS 900
Prazo: 2 semanas
O endpoint primário deste estudo é a qualidade de estimativa de não inferioridade do defeito médio (MD) do participante medido em decibéis (dB) entre o head-mounted display e um perímetro OCTOPUS usando a estratégia dinâmica (DS) para participantes com visão normal ou glaucomatosa campo. O MD é uma medida clínica para a perda média da função visual calculada a partir do campo visual de um participante.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-01902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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